Sandoz terima kelulusan FDA untuk biosimilar denosumab pertama dan satu-satunya

(SeaPRwire) –   MEDIA RELEASE

• Wyost® (denosumab-bddz) dan Jubbonti® (denosumab-bddz) boleh ditukar ganti dengan dan diluluskan oleh FDA untuk semua indikasi ubat rujukan Xgeva®* (denosumab) dan Prolia®* (denosumab)
• Persetujuan FDA berdasarkan kajian klinikal yang kukuh dan jumlah bukti, yang menunjukkan tiada perbezaan klinikal yang bermakna berbanding ubat rujukan

Basel, 5 Mac 2024 – Sandoz, pemimpin global dalam ubat generik dan biosimilar, hari ini mengumumkan bahawa Makmal Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan Wyost® (denosumab-bbdz) dan Jubbonti® (denosumab-bbdz), biosimilar denosumab pertama dan tunggal yang diluluskan oleh FDA, untuk merawat semua indikasi ubat rujukan.

Keren Haruvi, Presiden Sandoz Amerika Utara, berkata: “Sandoz telah mencapai kelulusan FDA pertama untuk biosimilar denosumab, ubat yang boleh menangani kehilangan tulang primer dan sekunder, seperti osteoporosis, serta peristiwa tulang berkaitan kanser, yang merupakan keadaan penyakit yang boleh mengurangkan kualiti hidup pesakit secara mendadak. Saya bangga bahawa Sandoz terus membuka akses kepada ubat-ubat ini yang boleh mengubah hidup bagi pesakit yang memerlukannya paling.”

Wyost® diluluskan untuk mencegah peristiwa berkaitan tulang (SREs) pada pesakit dengan mieloma berganda dan pada pesakit dengan metastatik tulang dari tumor pepejal, untuk merawat orang dewasa dan remaja skelet matang dengan tumor sel gergasi tulang yang tidak boleh dikeluarkan atau di mana pembedahan pembuangan mungkin mengakibatkan kecacatan yang teruk, dan untuk merawat hiperkalsemia keganasan tahan rawatan bifosfonat.¹

Tulang merupakan tapak ketiga paling kerap untuk metastatik tumor.² Hampir semua jenis kanser boleh merebak ke tulang dan menyebabkan kesakitan dan patah tulang, walaupun kanser yang kerap merebak ke tulang termasuk payudara dan prostat.³

Jubbonti® diluluskan untuk merawat wanita pascamenopaus dengan osteoporosis berisiko tinggi patah tulang, untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki dengan osteoporosis berisiko tinggi patah tulang, untuk merawat osteoporosis disebabkan glukokortikoid pada lelaki dan wanita berisiko tinggi patah tulang, untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki berisiko tinggi patah tulang menerima rawatan penindasan androgen untuk kanser prostat tidak metastatik, dan untuk meningkatkan jisim tulang pada wanita berisiko tinggi patah tulang menerima rawatan adjuvant aromatase untuk kanser payudara.⁴

Osteoporosis ialah penyakit tulang yang membangun apabila ketumpatan mineral tulang dan jisim tulang menurun atau apabila kekuatan dan struktur tulang berubah. Orang yang menghidapi osteoporosis biasanya tidak mempunyai gejala dan mungkin tidak mengetahui mereka menghidapi penyakit itu sehingga mereka mengalami patah tulang. Lebih daripada 10 juta orang dewasa Amerika berusia 50 tahun ke atas hidup dengan osteoporosis, penyebab utama patah tulang pada wanita pascamenopaus dan lelaki tua.^5,6 Setengah daripada semua wanita berusia 50 tahun ke atas akan mengalami patah tulang osteoporosis sepanjang hayat mereka.⁷

Kelulusan FDA berdasarkan kajian klinikal yang kukuh dan disertai dengan pelabelan amaran keselamatan. Kelulusan Jubbonti® juga disertai dengan kelulusan Program Penilaian dan Pengurangan Risiko (REMS) Sandoz untuk Jubbonti®, yang dirancang untuk memaklumkan pakar preskriber dan pesakit tentang risiko hipokalsemia teruk berkaitan dengan Jubbonti® pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik lanjut, termasuk pesakit bergantung hemodialisis.

Wyost® dan Jubbonti® mempunyai bentuk dos yang sama, laluan pemberian, rejim dos dan pembentangan seperti ubat rujukan masing-masing. Wyost® dan Jubbonti® diluluskan sebagai boleh ditukar ganti dengan ubat rujukan untuk semua indikasi.

Memandangkan litigasi paten berterusan berkenaan produk-produk ini, Sandoz tidak akan memberi komen mengenai masa pelancaran yang dijangka atau butiran pelancaran lain pada masa ini.

Mengenai Wyost^® (denosumab-bbdz)
Wyost^® 120 mg/1.7 mL (70 mg/mL) suntikan telah diluluskan oleh FDA sebagai boleh ditukar ganti dengan ubat rujukan, antibodi monoklonal manusia direka untuk mengikat protein RANKL, pemangkin osteoclast (sel-sel terlibat dalam memecahkan tisu tulang).^8,9 Wyost^® ditunjukkan di AS untuk mencegah SREs pada pesakit dengan mieloma berganda dan pada pesakit dengan metastatik tulang dari tumor pepejal, untuk merawat orang dewasa dan remaja skelet matang dengan tumor sel gergasi tulang yang tidak boleh dikeluarkan atau di mana pembedahan pembuangan mungkin mengakibatkan kecacatan yang teruk, dan untuk merawat hiperkalsemia keganasan tahan rawatan bifosfonat.¹

MEMILIH MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI
Hipokalsemia dan hipersensitiviti klinikal yang signifikan yang diketahui terhadap produk denosumab.

AMARAN DAN WASPADA
Bahan Aktif Yang Sama: Pesakit yang menerima Wyost tidak boleh menerima produk denosumab lain secara serentak. Tindak Balas Hipersensitiviti termasuk anafilaksis boleh berlaku. Hentikan secara kekal jika berlaku tindak balas yang signifikan secara klinikal. Hipokalsemia: Produk denosumab boleh menyebabkan hipokalsemia gejala yang teruk. Kes-kes maut telah dilaporkan dengan penggunaan produk denosumab. Betulkan hipokalsemia sebelum memulakan Wyost. Monitor tahap kalsium semasa rawatan, terutamanya dalam minggu-minggu pertama memulakan rawatan, dan melengkapkan semua pesakit dengan kalsium dan vitamin D. Nekrosis tulang rahang (ONJ) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima produk denosumab. Jalankan pemeriksaan mulut sebelum memulakan Wyost. Monitor gejala. Elakkan prosedur pergigian invasif semasa rawatan dengan Wyost. Patah tulang femur atipikal: Teliti pesakit dengan kesakitan pangkal paha atau pangkal untuk menolak patah tulang femur. Hiperkalsemia Berikutan Penghentian Rawatan pada Pesakit dengan Tumor Sel Gergasi Tulang dan pada Pesakit dengan Tulang Berkembang: Teliti pesakit untuk tanda dan gejala hiperkalsemia, dan urus secara klinikal yang sesuai. Patah Tulang Vertebra Berbilang (MVF) Berikutan Penghentian Rawatan: Apabila rawatan Wyost dihentikan, teliti risiko individu pesakit untuk patah tulang vertebra. Ketoksikan Embrio-Fetal: Boleh menyebabkan kerosakan janin. Beritahu wanita berpotensi subur tentang risiko berpotensi kepada janin dan gunakan kaedah kontrasepsi berkesan.

TINDAK BALAS ADVERS
Metastatik Tulang dari Tumor Pepejal: Tindak balas advers paling biasa (≥ 25%) ialah keletihan/astenia, hipofosfatemia, dan mual. Mieloma Berganda: Tindak balas advers paling biasa (≥ 10%) ialah cirit-birit, mual, anemia, sakit belakang, trombositopenia, edema periferi, hipokalsemia, jangkitan saluran pernafasan atas, ruam, dan sakit kepala. Tumor Sel Gergasi Tulang: Tindak balas advers paling biasa (≥ 10%) ialah artralgia, sakit kepala, mual, sakit belakang, keletihan, dan kesakitan ekstremiti. Hiperkalsemia Keganasan: Tindak balas advers paling biasa (> 20%) ialah mual, sesak nafas, selera makan berkurangan, sakit kepala, edema periferi, muntah-muntah, anemia, sembelit, dan cirit-birit.

PENGGUNAAN DALAM POPULASI KHUSUS
Pesakit pediatrik: Disyorkan hanya untuk merawat remaja skelet matang dengan tumor sel gergasi tulang. Kekurangan ginjal: Pesakit dengan keluaran kreatinin kurang daripada 30 mL/min atau menerima dialisis berisiko hipokalsemia. Mengkaya dengan kalsium dan vitamin D secara mencukupi.

Ini bukan senarai lengkap semua maklumat keselamatan untuk Wyost. Sila klik untuk melihat ringkasan produk lengkap untuk Wyost.

Mengenai Jubbonti^® (denosumab-bbdz)
Jubbonti^® 60 mg/1 mL suntikan telah diluluskan oleh FDA sebagai boleh ditukar ganti dengan ubat rujukan, antibodi monoklonal manusia direka untuk mengikat protein RANKL, pemangkin osteoclast (sel-sel terlibat dalam memecahkan tisu tulang).^8,9 Jubbonti^® ditunjukkan di AS untuk merawat wanita pascamenopaus dengan osteoporosis berisiko tinggi patah tulang, untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki dengan osteoporosis berisiko tinggi patah tulang, untuk merawat osteoporosis disebabkan glukokortikoid pada lelaki dan wanita berisiko tinggi patah tulang, untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki berisiko tinggi patah tulang menerima rawatan penindasan androgen untuk kanser prostat tidak metastatik, dan untuk meningkatkan jisim tulang pada wanita berisiko tinggi patah tulang menerima rawatan adjuvant aromatase untuk kanser payudara.⁴

MEMILIH MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING