- Kajian kebolehalihan untuk HADLIMA (adalimumab-bwwd) telah dijalankan mengikut Panduan Industri FDA; titik akhir farmakokinetik (PK) utama serta profil kecekapan, keselamatan dan imunogenisiti adalah serupa antara kumpulan pertukaran dan kumpulan produk rujukan Humira yang berterusan
- Keputusan 52 minggu dari kajian Fasa 3 SB17 menunjukkan kecekapan jangka panjang, keselamatan dan imunogenisiti SB17 berbanding dengan ustekinumab rujukan, termasuk pertukaran dari ustekinumab ke SB17
(SeaPRwire) – INCHEON, Korea, 9 Mac 2024 — Samsung Bioepis Co., Ltd. telah membentangkan dua keputusan kajian baharu untuk portfolio imunologi mereka – SB5, biosimilar kepada Humira1 (adalimumab), dan SB17, biosimilar cadangan kepada Stelara2 (ustekinumab) – di Persidangan Tahunan Akademi Dermatologi Amerika (AAD) 2024 yang diadakan dari 8 hingga 12 Mac di San Diego, California, Amerika Syarikat.
“Kami gembira untuk membentangkan data klinikal baharu untuk portfolio imunologi kami di Persidangan Tahunan AAD. Kami akan terus bekerja untuk menghasilkan bukti saintifik yang kukuh untuk menunjukkan kecekapan dan keselamatan biosimilar yang serupa dengan produk rujukan, termasuk data untuk pertukaran dari produk rujukan ke biosimilar,” kata Ilsun Hong, Naib Presiden, Ketua Pasukan Penilaian Pengeluaran Samsung Bioepis.
SB5, diluluskan oleh Suruhanjaya Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) di bawah jenama HADLIMATM (adalimumab-bwwd) sebagai biosimilar kepada Humira, sedang ditinjau oleh FDA sebagai biosimilar boleh tukar kepada Humira berdasarkan keputusan kajian Fasa 4. Kajian rawak berbilang dos, buta ganda, selari, berbilang dos, pembanding aktif, berpusat pelbagai kajian Fasa 4 menilai farmakokinetik (PK), kecekapan, keselamatan dan imunogenisiti dalam dua kumpulan rawatan pesakit dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk: pesakit yang bertukar antara produk rujukan Humira dan bentukan SB5 berkepekatan tinggi (40 mg/0.4 mL) berbanding mereka yang menerima rawatan produk rujukan secara berterusan. Kajian kebolehalihan telah memenuhi titik akhir utama AUCtau (minggu 23-25) dan Cmax (minggu 23-25), menunjukkan keserupaan antara kumpulan pertukaran dan kumpulan rawatan produk rujukan berterusan. Titik akhir lain termasuk kecekapan, keselamatan dan imunogenisiti juga serupa.
SB5 mula diluluskan oleh FDA pada Julai 2019 di bawah jenama HADLIMA (adalimumab-bwwd) sebagai bentukan kepekatan rendah (40 mg/0.8 mL) siri suntikan praisi dan autoinjektor praisi. Bentukan kepekatan tinggi (40 mg/0.4 mL) siri suntikan praisi dan autoinjektor praisi HADLIMA diluluskan pada Ogos 2022. HADLIMA diperkenalkan ke pasaran komersial AS pada 1 Julai 2023 dan dipasarkan oleh Organon.
Tambahan pula, Samsung Bioepis membentangkan keputusan akhir 52 minggu dari kajian Fasa 3 untuk SB17, membandingkan kecekapan jangka panjang, keselamatan dan imunogenisiti antara tiga kumpulan rawatan: kumpulan rawatan SB17, kumpulan rawatan ustekinumab rujukan, dan kumpulan yang bertukar dari ustekinumab rujukan ke SB17 pada Minggu 28. Kajian menunjukkan kecekapan, keselamatan dan imunogenisiti antara ketiga-tiga lengan adalah serupa sehingga Minggu 52.
SB17 telah disyorkan untuk kelulusan oleh Jawatankuasa Produk Perubatan Untuk Manusia (CHMP) Agensi Perubatan Eropah (EMA) pada Februari 2024 di bawah jenama PYZCHIVATM. Di Amerika Syarikat, Permohonan Lesen Biologik (BLA) untuk SB17 sedang ditinjau oleh FDA. Sekiranya diluluskan, SB17 akan dipasarkan oleh Sandoz di Eropah dan AS.
Butir-butir abstrak Samsung Bioepis adalah seperti berikut:
| Tajuk Pembentangan | Butir-butir Pembentangan |
| Kebolehalihan SB5 dan Produk Rujukan Adalimumab dalam Pesakit dengan Psoriasis Plak Kronik Sederhana hingga Teruk | Sesi: Poster Tarikh/Masa Pameran: 8-9 Mac 2024, 8:30 PG – 5:00 PT Nombor Abstrak: 50522 Penulis: Steven R. Feldman, Skaidra Valiukevičienė, Grazyna Pulka, Elzbieta Krolikowska, Pawel Brzewski, Malgorzata Janczylo-Jankowska, Bartlomiej Kwiek, Lidia Rajzer, Soyeon Kim, Yumin Baek, Hyuna Lee |
| Keserupaan Klinikal SB17 (Biosimilar Cadangan Ustekinumab) dengan Produk Rujukan Ustekinumab dalam Pesakit dengan Psoriasis Plak Sederhana hingga Teruk: Keputusan Rawak, Buta Ganda, Fasa III, 52 Minggu | Sesi: Poster Tarikh/Masa Pameran: 8-9 Mac 2024, 8:30 PG – 5:00 PT Nombor Abstrak: 49140 Penulis: Steven R. Feldman, Joanna Narbutt, Giampiero Girolomoni, Jan Brzezicki, Nataliya Reznichenko, Maria Agnieszka Zegadlo-Mylik, Grazyna Pulka, Magdalena Dmowska-Stecewicz, Jiyoon Lee, Minkyung Lee, Young Hee Rho |
Tentang HADLIMA (adalimumab-bwwd) Suntikan 40 mg/0.4 mL dan 40 mg/0.8mL
HADLIMA adalah penghalang faktor nekrosis tumor (TNF) yang ditunjukkan untuk:
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.
- Artritis Reumatoid: HADLIMA ditunjukkan, bersendirian atau dalam kombinasi dengan metotreksat atau ubat-ubatan anti-reumatik bukan biologik lain, untuk mengurangkan tanda dan gejala, menimbulkan respon klinikal utama, menghalang kemajuan kerosakan struktur, dan meningkatkan fungsi fizikal dalam pesakit dewasa dengan artritis reumatoid sederhana hingga teruk.
- Artritis Idiopatik Juvenil: HADLIMA ditunjukkan, bersendirian atau dalam kombinasi dengan metotreksat, untuk mengurangkan tanda dan gejala artritis poliartikular juvenil idiopatik sederhana hingga teruk dalam pesakit berusia 2 tahun dan ke atas.
- Artritis Psoriatik: HADLIMA ditunjukkan, bersendirian atau dalam kombinasi dengan ubat-ubatan DMARD bukan biologik, untuk mengurangkan tanda dan gejala, menghalang kemajuan kerosakan struktur, dan meningkatkan fungsi fizikal dalam pesakit dewasa dengan artritis psoriatik aktif.
- Spondilitis Ankilosis: HADLIMA ditunjukkan untuk mengurangkan tanda dan gejala dalam pesakit dewasa dengan spondilitis ankilosis aktif.
- Penyakit Crohn: HADLIMA ditunjukkan untuk rawatan penyakit Crohn sederhana hingga teruk dalam pesakit dewasa dan kanak-kanak berusia 6 tahun dan ke atas.
- Kolitis Ulseratif: HADLIMA ditunjukkan untuk rawatan kolitis ulseratif sederhana hingga teruk dalam pesakit dewasa.
Batasan Kegunaan:
Keberkesanan HADLIMA tidak ditubuhkan dalam pesakit yang kehilangan respon atau tidak selesa terhadap penghalang faktor nekrosis tumor (TNF).
- Psoriasis Plak: HADLIMA ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan psoriasis plak kronik sederhana hingga teruk yang layak untuk terapi sistemik atau fototerapi, dan apabila terapi sistemik lain tidak sesuai dari segi perubatan.