- Penetapan ini berdasarkan data keselamatan dan kesan fasa 1/2 dalam pesakit dengan Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (“HER2”) yang mengekspresikan kanser endometrium lanjut yang menunjukkan tanda awal anti-tumor yang menggalakkan
- Penetapan Terapi Patah Pintu akan membolehkan pembangunan dan kajian peraturan yang dipercepat bagi BNT323/DB-1303
- Kanser endometrium atau rahim adalah kanser ginekologi kedua paling umum di seluruh dunia dengan lebih daripada 400,000 kes berlaku setiap tahun
(SeaPRwire) – MAINZ, Jerman dan SHANGHAI, China, 21 Disember 2023 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) dan (Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”) hari ini mengumumkan bahawa Agensi Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (“FDA”) telah memberikan penetapan Terapi Patah Pintu untuk BNT323/DB-1303 bagi rawatan kanser endometrium lanjut dalam pesakit yang telah beransur selepas rawatan dengan pengekang imun. BNT323/DB-1303 adalah calon konjugat antikas-dadah (“ADC”) generasi seterusnya yang menyasar Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (“HER2”), satu protein permukaan sel yang diekspresikan dalam pelbagai jenis tumor. Penetapan ini berdasarkan data awal yang memberangsangkan daripada kajian Fasa 1/2 () dengan BNT323/DB-1303 dalam pesakit dengan kanser endometrium lanjut yang mengekspresikan HER2.
Kanser endometrium atau rahim adalah kanser ginekologi kedua paling umum di seluruh dunia, dengan lebih daripada 400,000 kes berlaku setiap tahun1,2 dan kekerapan dan kematian sedang meningkat3,4. Walaupun stadium awal penyakit yang terhadap boleh disembuhkan melalui pembedahan, kadar kelangsungan hidup lima tahun untuk pesakit dengan penyakit lanjut, metastatik atau berulang adalah hanya 18.4%5.
“Penetapan Terapi Patah Pintu untuk BNT323/DB-1303 menunjukkan potensi calon ADC kami untuk menangani cabaran rawatan semasa untuk pesakit dengan kanser endometrium HER2 lanjut yang telah beransur di bawah beberapa garis terapi sistemik. Untuk pesakit ini, kadar kelangsungan hidup masih rendah dan keperluan perubatan untuk rawatan baru dan lebih berkesan masih tinggi,” kata Prof. Özlem Türeci, M.D., Ketua Pegawai Perubatan dan Pengasas Bersama di BioNTech. “Dengan penetapan dan sokongan oleh FDA, kami mahu memesat pembangunan lanjut BNT323/DB-1303.”
“Keputusan FDA adalah satu tonggak penting dalam pembangunan calon ADC berbeza kami yang diarahkan kepada HER2. Ekspresi protein yang berlebihan dan/atau amplifikasi gen hadir dalam kira-kira 17% hingga 38%6 pesakit dengan kanser endometrium dan lebih daripada 50%7 pesakit dalam peringkat penyakit lanjut menunjukkan ekspresi HER2 yang berlebihan. Kami percaya BNT323/DB-1303 berpotensi untuk berfungsi sebagai pilihan rawatan baru untuk pesakit dengan kanser endometrium lanjut yang mengekspresikan HER2 termasuk kedua-dua pesakit dengan tahap ekspresi HER2 yang tinggi dan rendah,” kata Vivian Gu, M.D., Ketua Pegawai Perubatan di DualityBio. “Kami komited untuk memacu BNT323/DB-1303 dengan tujuan untuk meningkatkan hasil untuk pesakit dalam peringkat penyakit lanjut.”
Penetapan Terapi Patah Pintu adalah program FDA yang direka untuk memesat pembangunan dan kajian peraturan bagi terapi ujian yang direka untuk menangani keadaan serius atau mengancam nyawa. Untuk menerima penetapan itu, calon perlu menunjukkan bukti klinikal awal yang menunjukkan bahawa ia mungkin menawarkan peningkatan yang besar berbanding rawatan sedia ada pada satu atau lebih titik penghujung klinikal yang signifikan. Dengan penetapan Terapi Patah Pintu, pembangunan BNT323/DB-1303 mungkin mendapat manfaat daripada perbincangan lebih kerap dengan FDA, yang akan menyokong pengumpulan data yang sesuai yang diperlukan untuk memesat pembangunan dan juga membenarkan kajian keutamaan jika kriteria yang berkaitan dipenuhi.
Data yang dibentangkan daripada kajian Fasa 1/2 sedang berjalan di dan menunjukkan aktiviti anti-tumor yang memberangsangkan dalam pesakit yang sangat dirawat dengan rawatan lanjut kanser endometrium dengan kadar respons objektif tidak disahkan sebanyak 58.8% dan kadar kawalan penyakit tidak disahkan sebanyak 94.1%. BNT323/DB-1303 ditoleransi dengan profil keselamatan yang boleh dikawal selia di seluruh pesakit yang dinilai dengan tumor pepejal lanjut/metastatik.
Program BNT323/DB-1303 menerima penetapan Laluan Pantas FDA untuk rawatan kanser endometrium pada Januari 2023.
Mengenai BNT323/DB-1303
BNT323/DB-1303 adalah calon ADC generasi ketiga yang menyasar topoisomerase-1 inhibitor berdasarkan HER2 yang dibina daripada platform Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) DualityBio. HER2 adalah protein permukaan diekspresikan pada tumor pepejal dan telah dikaitkan dengan pertumbuhan dan penyebaran sel kanser yang agresif, menjadikannya sasaran potensi untuk terapi kanser inovatif. Calon ini telah menunjukkan aktiviti antitumor dalam kedua-dua model tumor HER2 positif dan rendah serta dalam beberapa indikasi tumor pepejal, termasuk pesakit dengan kanser payudara, perut, endometrium, saluran hempedu dan tumor pepejal lanjut lain. Data praklinikal dan data klinikal awal untuk BNT323/DB-1303 menunjukkan potensinya untuk menyasar HER2 pada tumor pepejal tanpa mengira tahap ekspresinya dengan profil keselamatan boleh dikawal selia dan jangkauan terapeutik yang berpotensi diperluaskan. BNT323/DB-1303 kini sedang dinilai dalam kajian Fasa 1/2 sedang berjalan () dalam pesakit dengan tumor pepejal lanjut/metastatik dan dalam kajian Fasa 3 uji kebolehan () dalam pesakit dengan kanser payudara hormon positif (“HR+”) dan HER2 rendah yang telah beransur pada rawatan hormon dan/atau siklin bergantung kinase 4/6 (“CDK4/6”).
Mengenai BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah syarikat imunoterapi generasi seterusnya yang mementaskan rawatan baru untuk kanser dan penyakit serius lain. Syarikat itu memanfaatkan pelbagai platform penemuan komputasi dan ubat terapeutik untuk pembangunan cepat biopharmaceutical baharu. Portfolio produk kansernya yang luas termasuk terapi mRNA individu dan tanpa sasaran, sel T CAR inovatif, beberapa protein terapeutik termasuk pengubah imun pengekang sasaran ganda, antibodi kanser sasaran dan terapi konjugat antibodi-dadah (“ADC”) terapeutik, serta molekul kecil. Berdasarkan kepakaran mendalamnya dalam pembangunan vaksin mRNA dan keupayaan pengeluaran dalaman, BioNTech dan kolaboratornya sedang membangunkan beberapa calon vaksin mRNA untuk pelbagai penyakit berjangkit bersama portfolio onkologi yang pelbagai. BioNTech telah menubuhkan set hubungan yang meluas dengan ramai kolaborator farmaceutikal global termasuk Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, ahli Kumpulan Roche, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi dan Pfizer.
Untuk maklumat lanjut, sila lawati .
Mengenai DualityBio
DualityBio adalah syarikat dalam peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan generasi seterusnya ADC terapeutik untuk pesakit kanser dan penyakit autoimun. DualityBio berjaya menubuhkan beberapa platform teknologi konjugat antibodi-dadah (ADC) generasi seterusnya dengan hak harta intelek global. Berdasarkan pemahaman mendalam tentang biologi penyakit dan keupayaan terjemahan, DualityBio telah memacu 4 aset ke kajian klinikal global, dan membangunkan lebih daripada 10 calon produk inovatif yang kini dalam peringkat praklinikal. Selain itu, DualityBio terus mengembangkan platform teknologi dan peningkatan protein serta ADC untuk gelombang “super ADC” yang akan datang termasuk kelas beban yang pelbagai, ADC bispesifik dan ADC beban ganda.
Untuk maklumat lanjut, sila lawati .
Kenyataan Prospektif BioNTech
Kenyataan pers ini mengandungi kenyataan prospektif dalam maksud Private Securities Litigation Reform Act 1995, seperti yang diubah, termasuk tetapi tidak terhad kepada pernyataan mengenai kerjasama antara BioNTech dan DualityBio untuk membangunkan bersama calon ADC (konjugat antibodi-dadah) BNT323/DB-1303 secara klinikal; potensi registrasi bagi sebarang ujian yang mungkin dimulakan untuk BNT323/DB-1303; sifat dan penjelasan dan jadual untuk keluarnya data klinikal untuk BNT323/DB-1303, yang tertakluk kepada kajian rakan, kajian peraturan dan tafsiran pasaran; langkah seterusnya yang dirancang dalam program paip BioNTech termasuk tetapi tidak terhad kepada pernyataan mengenai masa atau rancangan untuk permulaan ujian klinikal, perekrutan atau permohonan untuk dan penerimaan kelulusan produk berhubung dengan calon produk BioNTech; keupayaan calon produk BioNTech untuk memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi; rancangan dan jadual BioNTech; keupayaan BioNTech untuk mengembangkan calon rawatan, ujian dan memperoleh kelulusan; keupayaan BioNTech untuk menyediakan vaksin; keupayaan BioNTech untuk membangunkan dan mengeluarkan vaksin; keupayaan BioNTech untuk bekerjasama dengan kolaborator dan pihak ketiga; dampak pandemik COVID-19 terhadap operasi BioNTech dan hasil kewangannya; keadaan persaingan; pengeluaran dan pengedaran calon produk BioNTech; kesan perubahan dasar kerajaan; dan faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar BioNTech berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau disangka dalam kenyataan prospektif ini. Untuk maklumat lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar BioNTech berbeza daripada yang dinyatakan dalam kenyataan prospektif ini, sila rujuk Laporan Tahunan BioNTech pada Borang 20-F yang difailkan pada 30 Mac 2023, bersama-sama dengan laporan-laporan lain yang difailkan BioNTech dengan SEC yang boleh didapati secara percuma di . BioNTech tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan prospektif ini untuk menggambarkan peristiwa atau keadaan selepas tarikh kenyataan ini atau untuk menggambarkan kejadian tambahan, kecuali yang diperlukan oleh undang-undang.
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.