BioNTech dan Autolus Mengumumkan Kolaborasi Strategik CAR-T Cell Therapy untuk Majukan Barisan Produk dan Memperluas Program Tahap Akhir

• Aliansi strategik memanfaatkan infrastruktur pembuatan dan komersial serta teknologi dengan tujuan untuk memajukan program CAR-T autologus kedua syarikat menuju pasaran, tertakluk kepada kelulusan pasaran
• BioNTech menjamin hak untuk memanfaatkan kapasiti pembuatan Autolus dalam pengaturan yang lebih cekap dari segi kos untuk mempercepat pembangunan BNT211 ke ujian penting dalam tumor CLDN6+
• BioNTech akan menyokong pelancaran dan pengembangan program obe-cel Autolus dan akan menerima royalti atas jualan bersih
• BioNTech mempunyai pilihan komersialisasi bersama untuk program AUTO1/22 dan AUTO6NG Autolus
• BioNTech mempunyai pilihan untuk mengakses satu set pengikat sasaran dan teknologi pemrogram sel Autolus untuk menyokong pembangunan calon terapi sel in vivo dan konjugat antibodi-racun BioNTech
• BioNTech bersetuju untuk melabur $200 juta dalam Saham Biasa Autolus

(SeaPRwire) –   MAINZ, Jerman dan LONDON, United Kingdom, 8 Februari 2024 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”), syarikat imunoterapi generasi berikutnya yang mempionirkan terapi baru untuk kanser dan penyakit serius lain, dan (Nasdaq: AUTL, “Autolus”), syarikat biofarmaseutikal klinikal stadium awal yang membangunkan terapi sel T diprogram generasi berikut, hari ini mengumumkan kolaborasi strategik bertujuan memajukan program CAR-T autologus kedua-dua syarikat menuju komersialisasi, tertakluk kepada kelulusan peraturan. Berhubung kolaborasi strategik ini, syarikat-syarikat itu memasuki perjanjian lesen dan pilihan dan perjanjian pembelian saham.

“Kolaborasi dengan Autolus membolehkan kami meluaskan program BNT211 kami ke ujian untuk pelbagai indikasi kanser secara cekap dari segi kos. Penyediaan kemudahan pembuatan Autolus untuk bekalan klinikal dan komersial akan meningkatkan kapasiti kami sendiri selain rangkaian bekalan AS sedia ada dan pengembangan berterusan tapak kami di Gaithersburg, Maryland,” kata Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO dan Pengasas Bersama BioNTech. “Selain itu, kolaborasi ini memberi kami akses ke alat sasaran sel tepat Autolus untuk terus menyokong pembangunan calon terapi sel in vivo dan konjugat antibodi-racun BioNTech.”

“Kami melihat peluang hebat untuk memanfaatkan kemampuan teras kami, memajukan program paip, merealisasikan kecekapan kos dan meluaskan peluang di luar terapi sel autologus,” kata Dr. Christian Itin, CEO Autolus. “Kami tidak sabar untuk melabur bahagian modal yang dinaiktarafkan untuk menunaikan jalan obe-cel dalam leukemia limfoblastik akut dewasa, yang berpotensi menawarkan pilihan rawatan lagi untuk pesakit di mana masih terdapat keperluan perubatan yang belum terpenuhi. Kolaborasi ini mencipta laluan untuk mempercepat program paip onkologi masing-masing dan memperluaskan penggunaan teknologi Autolus di luar aplikasi terapi sel autologus.”

BioNTech telah bersetuju untuk membeli Saham Biasa Autolus bernilai $200 juta dalam penempatan persendirian. BioNTech akan mempunyai hak untuk melantik seorang pengarah ke Lembaga Autolus.

Di bawah terma perjanjian lesen dan pilihan, BioNTech akan membuat bayaran tunai sebanyak $50 juta dan diberi hak berikut:

• BioNTech layak menerima royalti separuh digit pertengahan hingga atas jualan bersih obe-cel. Autolus akan mengekalkan hak penuh dan kawalan terhadap pembangunan dan komersialisasi obe-cel.
• BioNTech mempunyai pilihan untuk mengakses rangkaian tapak komersial dan klinikal, kapasiti pembuatan di United Kingdom dan infrastruktur bekalan komersial Autolus dalam pengaturan cekap dari segi kos untuk mempercepat pembangunan BNT211 dalam jenis tumor CLDN6+ tambahan. BioNTech merancang untuk mempunyai 10 atau lebih ujian klinikal berpotensi pendaftaran sedang berjalan menjelang akhir 2024, termasuk program CAR-T milik penuhnya BNT211 dalam tumor sel sperma relaps atau refrakteri.
• Autolus akan memimpin pembangunan dan komersialisasi untuk AUTO1/22 dan AUTO6NG dalam sebarang indikasi onkologi dengan BioNTech mempunyai pilihan untuk menyokong aktiviti pembangunan tertentu dan bersama-sama komersialisasikan kedua-dua calon dalam wilayah tertentu. Sekiranya BioNTech melaksanakan pilihan, ia akan menerima perkongsian keuntungan berhubung calon produk yang dilaksanakan pilihan itu di seluruh dunia manakala Autolus layak menerima fi pilihan, bayaran tonggak dan pembiayaan bersama terhadap perbelanjaan pembangunan.
• Autolus memberi BioNTech lesen eksklusif untuk membangunkan dan mengkomersialkan terapi yang menggabungkan pengikat proprietari tertentu Autolus bersama-sama pilihan untuk mengikat pengikat dan teknologi pemrogram sel untuk kegunaan program pembangunan terapi sel in vivo BioNTech dan konjugat antibodi-racun ujian. Sekiranya BioNTech melaksanakan pilihan, Autolus layak menerima fi pelaksanaan dan bayaran tonggak, dengan royalti separuh digit tunggal pada jualan bersih produk dilisen.

Tentang portfolio terapi sel dan gen BioNTech
BioNTech aktif dalam pembangunan terapi sel dan gen sejak 2009. Kini, ia merupakan teknologi platform utama dalam paip BioNTech. BioNTech menyelidik pelbagai teknologi platform dengan tujuan untuk memimpin bidang ini. Portfolio terapi sel direka BioNTech menampilkan calon terapi sel T pembawa antigen kimerik (CAR) dan penerima sel T (TCRs) atau terapi ubat bersel T individu.

BNT211 merupakan program terapi sel paling maju BioNTech. BNT211 ialah calon terapi sel T autologus menyasar Claudin-6 (CLDN6) yang diuji sendiri dan bersama Vaksin RNA Amplifying CAR-T (“CARVac”), yang mengekod CLDN6. Sel T dilengkapi dengan CAR generasi kedua berjaya dan sensitiviti tinggi. CARVac bertujuan menyokong perkembangan in vivo sel T CAR untuk meningkatkan kekalannya dan keberkesanannya. CLDN6 diekspres pada pelbagai tumor pepejal seperti kanser ovari, sarkoma, kanser testis, kanser endometrium dan kanser perut. BioNTech merancang untuk memulakan ujian Fasa 2 penting pertamanya menilai BNT211 dalam tumor sel sperma 2L+ pada 2024 dan terus menilai indikasi tambahan untuk pembangunan lanjut.

Tentang BioNTech
BioNTech ialah syarikat imunoterapi generasi berikut yang mempionirkan terapi baru untuk kanser dan penyakit serius lain. BioNTech memanfaatkan pelbagai platform penemuan terapeutik komputasi dan ubat untuk pembangunan cepat biofarmaka baharu. Portfolio calon produk onkologinya termasuk terapi mRNA individual dan siap guna, sel T CAR inovatif, beberapa agen terapeutik protein termasuk modulator imun checkpoint bersatu, antibodi kanser sasaran dan konjugat antibodi-racun terapeutik (ADC), serta molekul kecil. Berdasarkan kepakaran mendalamnya dalam pembangunan vaksin mRNA dan keupayaan pembuatan dalaman, BioNTech dan rakan kolaborasinya sedang membangunkan pelbagai calon vaksin mRNA untuk jangkitan berbagai-bagai bersama-sama portfolio onkologi yang luas. BioNTech telah menubuhkan set hubungan meluas dengan rakan kolaborasi farmaseutikal global termasuk Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, ahli Kumpulan Roche, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron dan Pfizer.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati .

Pernyataan Pandangan Masa Depan BioNTech
Kenyataan media ini mengandungi “penyataan pandangan masa depan” BioNTech mengikut Private Securities Litigation Reform Act 1995, sebagaimana yang dipinda. Penyataan pandangan masa depan ini termasuk tetapi tidak terhad memajukan program CAR-T autologus kedua-dua syarikat menuju komersialisasi, tertakluk kepada kelulusan peraturan, termasuk BNT211 dalam tumor CLDN6+, obe-cel dalam leukemia limfoblastik akut dewasa, dan AUTO1/22 dan AUTO6NG dalam sebarang indikasi onkologi; impak dijangka kolaborasi terhadap perniagaan BioNTech, termasuk sebarang faedah potensi kepada BioNTech dan Autolus yang dihasilkan daripada kolaborasi; akses BioNTech atau pilihan untuk mengakses pengikat sasaran dan teknologi pemrogram sel Autolus untuk menyokong pembangunan terapi sel in vivo dan ADC; pilihan komersialisasi bersama BioNTech untuk program AUTO1/22 dan AUTO6NG Autolus; pilihan BioNTech untuk memasuki perjanjian masa depan untuk mengakses rangkaian tapak komersial dan klinikal, kapasiti pembuatan dan infrastruktur bekalan komersial Autolus; rancangan BioNTech mengenai jadual, ciri dan bilangan ujian klinikal berpotensi pendaftaran; dan pembangunan dan kemungkinan kelulusan rancangan klinikal dan produk BioNTech.

Pernyataan Pandangan Masa Depan Autolus
Kenyataan media ini juga mengandungi “penyataan pandangan masa depan” Autolus mengikut Private Securities Litigation Reform Act 1995, sebagaimana yang dipinda. Penyataan pandangan masa depan ini termasuk tetapi tidak terhad memajukan program CAR-T autologus kedua-dua syarikat menuju komersialisasi, tertakluk kepada kelulusan peraturan, termasuk obe-cel dalam leukemia limfoblastik akut dewasa, dan AUTO1/22 dan AUTO6NG dalam sebarang indikasi onkologi; impak dijangka kolaborasi terhadap perniagaan Autolus, termasuk sebarang faedah potensi kepada Autolus yang dihasilkan daripada kolaborasi; dan pembangunan dan kemungkinan kelulusan rancangan klinikal dan produk Autolus.