Affimed Laporkan Keputusan Kewangan Suku Ketiga 2023 dan Tumpuan Operasi Berterusan

Durian
  • Acimtamig (juga dikenali sebagai AFM13) gabungan dengan AlloNK® (juga dikenali sebagai AB-101): Mula LuminICE-203. Syarikat di jalan untuk melaporkan data awal dalam H1 2024.
  • Acimtamig: Menerima kelulusan laluan pantas untuk gabungan acimtamig dan AlloNK®.
  • LuminICE-203: Menerima maklum balas memberangsangkan daripada FDA mengenai mesyuarat Jenis C.
  • AFM13-104: Pembentangan lisan data terkini acimtamig dalam gabungan dengan sel-sel NK berasal darah tali pusat di Persidangan Tahunan Persatuan Hematologi Amerika (ASH) 2023.
  • AFM24 gabungan dengan atezolizumab: Di jalan untuk melaporkan data daripada tiga kohort perluasan pada Disember 2023.
  • AFM28: Telah selesai kohort dos ketiga tanpa kesacaraan dos had dan telah selesai perekrutan dalam kohort keempat.
  • Daya lari tunai ke 2025: Pada 30 September 2023, tunai, setara tunai dan aset kewangan adalah €97.5 juta.

(SeaPRwire) –   MANNHEIM, Jerman, 14 Nov. 2023 — Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” atau “Syarikat”), syarikat imuno-onkologi fasa klinikal yang komited untuk memberikan kembali kepada pesakit keupayaan semula jadi mereka untuk melawan kanser, hari ini melaporkan keputusan kewangan dan memberikan kemaskini mengenai kemajuan klinikal dan korporat bagi suku ketiga 2023.

“Kami mula kajian fasa 2 kami mengenai acimtamig dalam gabungan dengan AlloNK® dan menerima maklum balas memberangsangkan mengenai reka bentuk kajian LuminICE-203 kami daripada FDA,” kata Dr. Adi Hoess, CEO Affimed. “Kami juga terus maju dengan AFM24 dalam gabungan dengan atezolizumab dan maju AFM28 dalam penambahan dos. Ini meletakkan syarikat kami dengan baik untuk melaporkan kemaskini lanjut mengenai ketiga-tiga program klinikal dalam beberapa bulan akan datang.”

Kemaskini Program

Acimtamig (CD30/CD16A)

  • Mula LuminICE-203, kajian fasa 2 untuk menyiasat acimtamig dalam gabungan dengan sel-sel NK alam semula jadi (NK) Artiva’s AlloNK® dalam pesakit dengan limfoma Hodgkin (HL) dan PTCL relaps/refrakteri (r/r). Kajian ini juga akan menyertakan kohort 20 pesakit r/r PTCL. Syarikat mengharapkan untuk melaporkan data keberkesanan dan keselamatan awal daripada kajian LuminICE-203 dalam separuh pertama 2024.
  • Menerima maklum balas memberangsangkan daripada FDA mengenai soalan untuk mesyuarat Jenis C:
    FDA sangat terlibat dalam menyokong kemajuan dan reka bentuk kajian menilai gabungan acimtamig dan AlloNK® seperti yang dibuktikan oleh kelulusan laluan pantas dan maklum balas mesyuarat Jenis C. Menurut maklum balas bertulis untuk mesyuarat Jenis C, kajian LuminICE-203, direka bentuk berdasarkan syor dan garis panduan FDA, boleh menyokong kelulusan tergesa-gesa, bergantung kepada tahap manfaat klinikal yang ditunjukkan. Selain itu, FDA bersetuju dengan pendekatan Affimed untuk menangani sumbangan komponen tunggal dengan menambah kohort untuk menilai AlloNK®/IL-2 sahaja.
  • Abstrak AFM13-104 dipilih untuk pembentangan lisan di Persidangan Tahunan ASH 2023. Pembentangan lisan oleh Dr. Yago Nieto, M.D., Ph.D., profesor penanaman sel punca dan rawatan selular di MD Anderson di Persidangan Tahunan ASH 2023 akan menyertakan data mengenai jumlah 42 pesakit HL dan NHL CD30-positif r/r yang didaftarkan dalam kajian dengan 36 pesakit dirawat pada dos fasa 2 disyorkan (RP2D). Kesemua pesakit telah dirawat berulang kali dan refrakteri kepada rawatan terkini mereka dengan penyakit aktif yang berterusan pada masa pendaftaran. Rawatan sel-sel NK acimtamig prakompleks diikuti oleh tiga suntikan mingguan acimtamig mencapai kadar respons keseluruhan (ORR) 94.4% dengan kadar respons lengkap 72.2% pada RP2D. Acimtamig dalam gabungan dengan sel-sel NK terus menunjukkan profil keselamatan dan ketoleranan yang baik tanpa kes sindrom pelepasan sitokin (CRS), sindrom neurotoksik berkaitan efektor imun (ICANS) atau penyakit graft lawan hospede (GVHD) sebarang gred. Analisis mendalam termasuk data EFS/OS terkini akan dibentangkan semasa pembentangan lisan Dr. Nieto.

AFM24 (EGFR/CD16A)

  • Di jalan untuk melaporkan data pada Disember 2023 daripada tiga kohort perluasan pertama AFM24-102, kajian fasa 1/2a gabungan AFM24 dan atezolizumab, dalam pesakit dengan tumor pepejal maju mengekspres EGFR. Kohort perluasan kajian mendaftarkan pesakit dengan (1) NSCLC jenis sel tidak kecil bukan EGFR-liar (2) adenokarsinoma perut / persambungan gastroesofagus dan (3) kohort peti yang menilai kanser pankreas, hati, dan saluran hempedu.
    Berdasarkan keputusan daripada kajian monoterapi AFM24, kohort perluasan keempat pesakit dengan NSCLC EGFR-mutan telah ditambah ke kajian AFM24-102 dan sedang mendaftar dan merawat pesakit. Data daripada kohort ini dijangka dalam separuh pertama 2024.
  • AFM24 gabungan dengan sel-sel NK. Syarikat terus menyiasat kemungkinan gabungan AFM24 dengan produk sel-sel NK alam semula jadi boleh guna.

AFM28 (CD123/CD16A)

  • AFM28 disiasat dalam kajian fasa 1 berlabel terbuka, penambahan dos (AFM28-101), dalam AML r/r. Aras dos tiga selesai tanpa kesacaraan dos had; selesai perekrutan dalam kohort dos keempat.
    Pembangunan klinikal AFM28 dirancang sebagai agen tunggal dan dalam gabungan dengan produk sel-sel NK alam semula jadi boleh guna.

Perkongsian dan Kolaborasi

  • Affimed telah selesai kerja mereka mengenai molekul baharu untuk kedua-dua Genentech dan Roivant. Pembangunan lanjut produk calon ini terletak pada budi bicara syarikat masing-masing.

Titik Tiba Ujian Terancang:

  • Data susulan daripada AFM13-104 akan dibentangkan di Persidangan Tahunan ASH pada Disember 2023.
  • Pembacaan data awal daripada kajian LuminICE-203 dijangka dalam H1 2024.
  • Pembebasan data daripada tiga kohort perluasan pertama kajian gabungan fasa 1/2a AFM24+atezolizumab dijangka pada Disember 2023.
  • Data daripada kohort NSCLC EGFR-mutan dijangka dalam H1 2024.
  • Kemajuan kemaskini lanjut daripada AFM28-101 penambahan dos dijangka dalam H1 2024.

Ringkasan Kewangan Suku Ketiga 2023
Penyata kewangan konsolidasi Affimed disediakan menurut Piawaian Pelaporan Kewangan Antarabangsa (IFRS) seperti dikeluarkan oleh Lembaga Piawaian Pelaporan Kewangan Antarabangsa (IASB). Penyata kewangan konsolidasi dipersembahkan dalam Euro (€), mata wang berfungsi dan penyampaian Syarikat.

Pada 30 September 2023 tunai, setara tunai dan aset kewangan berjumlah €97.5 juta berbanding €190.3 juta pada 31 Disember 2022. Berdasarkan pelan operasi semasa dan anggapan kami, kami meramalkan bahawa tunai dan setara tunai kami akan menyokong operasi sehingga 2025.

Aliran tunai digunakan dalam aktiviti operasi bagi suku yang berakhir pada 30 September 2023 adalah €18.2 juta berbanding €19.0 juta bagi suku yang berakhir pada 30 September 2022.

Jumlah pendapatan bagi suku yang berakhir pada 30 September 2023 adalah €2.0 juta berbanding €14.9 juta bagi suku yang berakhir pada 30 September 2022. Pendapatan pada 2022 dan 2023 terutamanya berkaitan dengan kolaborasi Roivant dan Genentech di mana kami telah melengkapkan kerja yang diperuntukkan kepada kami di bawah perjanjian kolaborasi berkenaan.

Perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan bagi suku yang berakhir pada 30 September, menurun sebanyak 17.7% daripada €26.1 juta pada 2022 kepada €21.5 juta pada 2023. Penurunan ini terutamanya disebabkan oleh penyelesaian kerja kami di bawah kolaborasi Roivant dan Genentech, bersama-sama dengan penurunan bilangan kakitangan dan perbelanjaan berkaitan selepas penyusunan semula, juga menyebabkan penurunan dalam perbelanjaan pembayaran saham yang juga dipengaruhi oleh penurunan dalam nilai wajar saham implisit pilihan saham. Walau bagaimanapun, penurunan perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan telah sebahagiannya diimbangi oleh peningkatan perbelanjaan yang lebih tinggi yang berkaitan dengan pembangunan AFM13.

Perbelanjaan pentadbiran dan am menurun sebanyak 11.1% daripada €7.1 juta pada 2022 kepada €6.3 juta pada 2023, terutamanya disebabkan penurunan bilangan kakitangan dan perbelanjaan berkaitan selepas penyusunan semula.

Rugi bersih bagi suku yang berakhir pada 30 September 2023 adalah €25.8 juta berbanding €32.2 juta bagi suku yang berakhir pada 30 September 2022. Penurunan rugi bersih adalah terutamanya disebabkan oleh penurunan perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan serta perbelanjaan pentadbiran dan am.

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyediakan perkhidmatan pengedaran siaran akhbar kepada pelanggan global dalam pelbagai bahasa (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )