Vivoryon Therapeutics N.V. Menyediakan Kemas Kini Kajian VIVIAD Fasa 2b Varoglutamstat dalam Penyakit Alzheimer Awal

(SeaPRwire) –   Vivoryon Therapeutics N.V. Provides Update on VIVIAD Phase 2b Study of Varoglutamstat in Early Alzheimer’s Disease

• Kajian fasa 2b VIVIAD tidak mencapai titik akhir utama dan titik akhir sekunder utama
• Varoglutamstat secara umumnya ditoleransi dengan baik dengan kadar penghentian yang rendah disebabkan kejadian buruk dan tiada bukti ARIAs simptomatik dalam konteks klinikal
• VIVIAD adalah kajian yang terperinci, direka dengan teliti dan berkualiti tinggi; demografi asas dalam kajian sangat mewakili populasi pesakit AD awal
• Syarikat sedang menjalankan analisis mendalam ke atas keputusan, termasuk analisis titik akhir tambahan dan eksploratori yang telah ditetapkan terlebih dahulu
• Penyampaian terkini yang lain dijangka akan diberikan tidak lewat daripada dengan penerbitan keputusan kewangan tahunan Syarikat 2023

Halle (Saale) / Munich, Germany, 4 Mac 2024 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), sebuah syarikat peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan ubat-ubatan kecil untuk memodulat aktiviti dan kestabilan protein yang diubah secara patologi, hari ini mengumumkan keputusan utama daripada Kajian Fasa 2b Eropah VIVIAD mengenai varoglutamstat (PQ912), sebuah penghalang glutaminil siklase (QPCT) ujian yang sedang dibangunkan untuk rawatan awal Alzheimer (AD). Kajian VIVIAD tidak mencapai titik akhir utamanya dan tidak menunjukkan perbezaan secara statistik dalam perubahan sepanjang masa pada kognisi, diukur melalui skor gabungan (Z-skor) ujian Pengesanan, Pengenalpastian dan ‘Satu Balik’ (domain perhatian dan ingatan kerja) bateri ujian neuropsikologi Cogstate (NTB), yang dipanggil “Skala 3 item Cogstate”. Selain itu, kajian tidak mencapai titik akhir sekunder utama yang mengukur kognisi (Bateri Ringkas Cogstate, CBB, dan keseluruhan NTB Cogstate), Soal Selidik Aktiviti Harian Berinstrumental (A-IADL-Q) dan kuasa theta global elektroensefalografi (EEG). Varoglutamstat secara umumnya ditoleransi dengan baik dan menunjukkan kadar yang sama dengan plasebo untuk kejadian buruk rawatan yang serius dan teruk, kadar penghentian yang rendah disebabkan kejadian buruk dan tiada bukti ARIAs simptomatik (ketidakseimbangan imej berkait amyloid) dalam konteks klinikal.

Syarikat sedang menjalankan analisis mendalam ke atas keputusan, termasuk analisis titik akhir tambahan yang telah ditetapkan terlebih dahulu (contohnya ujian pengkodan WAIS-IV, domain fungsi eksekutif dan ingatan episodik, penilaian ucapan Winterlight Labs, biomarker cecair serebrospinal (CSF) dan analisis tambahan EEG) dan kohort pesakit yang berbeza seperti yang ditakrifkan dalam pelan analisis statistik, termasuk status ApoE4, tahap tau, tahap dos dan pra-rawatan.

“Kami sangat kecewa dengan keputusan Kajian Fasa 2b varoglutamstat dalam populasi pesakit AD awal mengambil kira keperluan yang besar untuk terapi oral baru yang selamat dan berkesan,” kata Frank Weber, M.D., CEO Vivoryon. “Saya ingin menyatakan penghargaan kami kepada pesakit, keluarga dan penjaga mereka, serta penyelidik yang menyertai kajian VIVIAD, dan kepada pasukan luar biasa kami di Vivoryon untuk usaha tidak kenal lelah mereka. Walaupun keputusan ini bukan apa yang diharapkan, VIVIAD adalah kajian yang terperinci, direka dengan teliti dan berkualiti tinggi dan kami sedang berusaha sepenuhnya untuk menganalisis sepenuhnya set data secepat mungkin untuk memperoleh wawasan ke dalam penemuan utama yang mungkin mempengaruhi pembangunan klinikal varoglutamstat dan membantu memacu sains dan pemahaman mengenai penyakit memusnahkan ini.”

Penyampaian terkini yang lain dijangka akan diberikan tidak lewat daripada dengan penerbitan keputusan kewangan tahunan Syarikat 2023 yang dijangka pada pertengahan hingga akhir April 2024.

###

Mengenai Varoglutamstat
Varoglutamstat (PQ912) adalah ubat kecil berbeza yang disasarkan kepada spesies toksik Abeta N3pE yang sedang dibangunkan sebagai rawatan yang mengubah penyakit dan direka bentuk untuk menyasarkan patologi AD hulu daripada pendekatan tertumpu pada antibodi Abeta. Varoglutamstat menghalang enzim glutaminil siklase (QPCT) dan isoenzimnya QPCTL. QPCT mengkatalisis pembentukan amyloid N3pE, varian neurotoksik khusus Abeta yang hanya dijumpai pada pesakit AD dan tidak hadir dalam otak individu sihat. Amyloid N3pE dalam otak bertindak sebagai unsur pengumpanan untuk agregasi Abeta, dengan itu menyediakan titik permulaan untuk pembentukan plak. Ia telah digambarkan berkorelasi dengan keupayaan kognitif pesakit AD. Di luar patologi Abeta, varoglutamstat juga telah ditunjukkan mempengaruhi gangguan sinaptik. Melalui mod tindakan kedua, penghalangan kematangan penuh CCL2 melalui QPCTL, varoglutamstat memodulasi isyarat pro-inflamasi dan patologi tau, dengan itu menangani beberapa ciri utama AD secara serentak. Vivoryon telah menerima penandaan Laluan Cepat untuk varoglutamstat dalam AD awal oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA). Ia sedang diselidik dalam dua kajian fasa 2 klinikal, satu di Eropah (VIVIAD, NCT04498650) dan satu di AS (VIVA-MIND, NCT03919162). Varoglutamstat belum diluluskan oleh mana-mana pihak berkuasa peraturan dan keselamatan serta keberkesanannya belum ditubuhkan.

Mengenai VIVIAD

VIVIAD adalah kajian Fasa 2b terkini yang dijalankan di Eropah dan direka untuk menilai keselamatan, kebolehtoleranan dan kesan varoglutamstat ke atas 259 peserta dengan gangguan ingatan ringan (MCI) dan AD ringan (secara kolektif dirujuk sebagai “AD awal”). Titik akhir utama adalah perubahan sepanjang masa pada ingatan kerja dan perhatian seperti diukur melalui skor gabungan (Z-skor) ujian Pengesanan, Pengenalpastian dan ‘Satu Balik’ (domain perhatian dan ingatan kerja) bateri ujian neuropsikologi Cogstate (NTB), yang dipanggil “Skala 3 item Cogstate”. Titik akhir sekunder utama utama termasuk mengikut turutan hierarki: Bateri Ringkas Cogstate (CBB, skala 4 item), keseluruhan NTB Cogstate (skala 8 item), Soal Selidik Aktiviti Harian Berinstrumental Amsterdam (A-IADL-Q), dan kuasa theta global elektroensefalografi (EEG).

Mengenai Vivoryon Therapeutics N.V.
Vivoryon memberi tumpuan kepada pembangunan ubat-ubatan kecil inovatif berasaskan molekul. Didorong oleh gairah kami untuk sains dan inovasi yang memecahkan batasan, kami berusaha mengubah kehidupan pesakit yang menghidapi penyakit teruk. Kami memanfaatkan kepakaran mendalam kami dalam memahami pengubahsuaian selepas penyahpengkodan untuk membangunkan ubat-ubatan yang memodulat aktiviti dan kestabilan protein yang diubah dalam keadaan penyakit. Di luar program utama kami, varoglutamstat yang sedang dalam pembangunan fasa 2 untuk merawat Alzheimer, kami telah menubuhkan saluran paip ubat-ubatan kecil oral yang boleh didapati untuk pelbagai indikasi termasuk kanser, penyakit radang dan fibrosis.

Penyataan Masa Depan Vivoryon
Pengedaran ini termasuk penyataan masa depan, termasuk, tanpa had, mengenai strategi perniagaan, rancangan dan objektif operasi masa depan Vivoryon Therapeutics N.V. (”Syarikat”), anggaran dan ramalan mengenai pasaran untuk produk Syarikat dan ramalan serta pernyataan bila produk Syarikat mungkin tersedia. Perkataan seperti ”menjangka”, ”percaya”, ”anggar”, ”ramal”, ”ramalkan” dan perkataan serupa berkaitan dengan Syarikat bertujuan mengenal pasti penyataan masa depan sedemikian. Penyataan masa depan ini bukanlah jaminan prestasi masa depan; sebaliknya mereka berdasarkan harapan dan anggapan semasa pihak pengurusan mengenai peristiwa dan trend masa depan, ekonomi dan keadaan lain serta penilaian yang dibuat oleh Syarikat terhadap anggaran, ramalan dan data statistik bebas yang dibuat oleh pihak ketiga bebas. Penyataan masa depan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Risiko dan ketidakpastian ini dan faktor lain mungkin secara material memberi kesan buruk ke atas hasil dan kesan kewangan rancangan dan peristiwa yang dinyatakan di sini. Keputusan sebenar, prestasi atau peristiwa mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau disangka dalam penyataan masa depan tersebut dan daripada jangkaan. Oleh itu, tiada keyakinan yang berlebihan harus diberikan kepada penyataan masa depan tersebut.