Sandoz mengambil alih perniagaan CIMERLI® daripada Coherus, terus membina kepimpinan biosimilar dan oftalmologi di pasaran AS

(SeaPRwire) –   MEDIA RELEASE

• CIMERLI^®*, sebuah biosimilar ranibizumab, boleh ditukar dengan LUCENTIS^®** (ranibizumab injection) untuk semua indikasi yang diluluskan
• Pasukan jualan retina yang ditumpukan dan pembiayaan medan telah disatukan ke Sandoz, memastikan pengalaman yang licin bagi penyedia dan pesakit

Basel, 4 Mac 2024 – Sandoz, pemimpin global ubat generik dan biosimilar, telah menyiapkan pengambilalihan perniagaan biosimilar CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn) daripada Coherus BioSciences, Inc, lebih awal daripada jangkaan. Pengambilalihan ini membina atas platform oftalmologi Sandoz yang mendahului di AS dan meletakkan asas yang lebih kukuh lagi untuk pelancaran produk masa depan.

Keren Haruvi, Presiden Sandoz Amerika Utara berkata: “Hari ini kami memperluaskan portfolio biosimilar Sandoz, sementara memajukan misi kami di AS untuk membuka akses pesakit kepada ubat yang lebih mampu dan diperlukan. Dengan penambahan CIMERLI^® kepada francais oftalmologi sedia ada kami, kini kami boleh menawarkan lebih banyak pilihan rawatan untuk pesakit AS dengan kekurangan dan kehilangan penglihatan.”

CIMERLI^® ditunjukkan untuk rawatan beberapa penyakit retina yang, jika tidak dirawat, boleh menyebabkan kehilangan penglihatan, yang tersenarai antara sepuluh penyebab kecacatan utama di Amerika Syarikat.¹ Ia merupakan terapi anti-VEGF dalam kelas biologik yang membantu pesakit retina mengekalkan atau memperoleh penglihatan.²

Sandoz dan Coherus memasuki perjanjian pada Januari 2024 di mana Sandoz bersetuju untuk mengambilalih perniagaan CIMERLI^® penuh dengan harga tunai awal sebanyak USD 170 juta. Transaksi itu termasuk lesen biologik, stok produk, bakat jualan dan pembiayaan medan oftalmologi, serta capaian kepada perisian komersial eksklusif.

Mengenai CIMERLI^®

CIMERLI^®* larutan untuk suntikan (6 mg/mL dan 10 mg/mL) adalah biosimilar FDA yang diluluskan kepada produk rujukan LUCENTIS^®** (ranibizumab injection) yang ditunjukkan untuk rawatan pelbagai penyakit retina, termasuk dejenerasi makula berkaitan usia basah (AMD), edema makula berikutan kebuntuan vena retina (RVO), edema makula berkaitan diabetes (DME), retinopati berkaitan diabetes (DR) dan neovaskularisasi koroidal miopi (mCNV).³ CIMERLI^®* merupakan terapi anti-VEGF dalam kelas biologik yang membantu pesakit retina mengekalkan atau memperoleh penglihatan.² CIMERLI^®* diluluskan oleh FDA pada Ogos 2022, telah memenuhi piawaian ketat FDA bagi keserupaan biosimilar kepada produk rujukan, termasuk keselamatan, keberkesanan dan kualiti. Dipelancarkan pada Oktober 2022, ia merupakan biosimilar FDA yang pertama dan tunggal yang boleh ditukar dengan LUCENTIS^®** untuk semua indikasi.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING & PENUNJUKAN

CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn) boleh ditukar*** dengan LUCENTIS^®** (ranibizumab injection).

CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn), pengekang faktor pertumbuhan endothelium vaskular (VEGF), ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan:

• Dejenerasi Makula Berkaitan Usia Basah (AMD)
• Edema Makula Berikutan Kebuntuan Vena Retina (RVO)
• Edema Makula Berkaitan Diabetes (DME)
• Retinopati Berkaitan Diabetes (DR)
• Neovaskularisasi Koroidal Miopi (mCNV)

KONTRAINDIKASI

• Jangkitan oftalmik atau periokular
• Hipersensitiviti

AMARAN DAN WASPADA

• Endoftalmitis dan pemisahan retina mungkin berlaku berikutan suntikan intravitreal. Pesakit perlu dipantau berikutan suntikan
• Kenaikan tekanan intraokular (IOP) telah diperhatikan baik pra- mahupun pasca-suntikan intravitreal
• Terdapat risiko potensi kejadian arteri tromboembolik berikutan penggunaan intravitreal pengekang faktor pertumbuhan endothelium vaskular (VEGF)
• Kejadian maut berlaku lebih kerap dalam pesakit dengan edema makula berkaitan diabetes dan retinopati berkaitan diabetes pada asas, yang dirawat bulanan dengan ranibizumab berbanding kawalan

TINDAKAN SALAH

• Tindakan salah yang paling biasa (dilaporkan lebih kerap dalam subjek yang dirawat ranibizumab berbanding subjek kawalan) ialah pendarahan konjungtiva, sakit mata, kabut vitreus, dan peningkatan IOP

Untuk Maklumat Keselamatan tambahan, sila rujuk Risalah Maklumat Penuh CIMERLI^® yang boleh didapati di sini.

Untuk melaporkan TINDAKAN SALAH YANG DISYAKI, hubungi Coherus BioSciences di 1-800-483-3692 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

*CIMERLI^® ialah tanda dagangan berdaftar Coherus BioSciences, Inc.

**LUCENTIS^® ialah tanda dagangan berdaftar Genentech USA, Inc.

***Satu produk boleh ditukar (IP) ialah produk biologi yang diluluskan berdasarkan data yang menunjukkan ia sangat serupa dengan produk rujukan FDA yang diluluskan (RP) dan tiada perbezaan klinikal yang bermakna antara produk-produk itu; ia dijangka akan menghasilkan keputusan klinikal yang sama seperti RP pada mana-mana pesakit; dan jika diberikan lebih daripada sekali kepada seorang pesakit, risiko dari segi keselamatan atau keberkurangan keberkesanan daripada pengubahan atau pertukaran antara penggunaan RP dan IP tidak lebih besar daripada daripada RP tanpa pengubahan atau pertukaran itu. Kebolehtukaran CIMERLI^®* telah dibuktikan untuk keadaan penggunaan, kekuatan, bentuk dos dan laluan pentadbiran yang dinyatakan dalam Risalah Maklumat Penuhnya.

Penafian
Maklumat Media ini mengandungi kenyataan prospektif yang tidak menjamin prestasi masa depan. Kenyataan-kenyataan ini dibuat berdasarkan pandangan dan anggapan pengurusan mengenai acara dan prestasi perniagaan masa depan pada masa kenyataan dibuat. Ia tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, ekonomi global masa depan, pertukaran wang, peruntukan undang-undang, keadaan pasaran, aktiviti pesaing dan faktor-faktor lain di luar kawalan Sandoz. Sekiranya satu atau lebih risiko atau ketidakpastian itu menjadi kenyataan atau anggapan asas menjadi salah, hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang diramalkan atau dijangka. Setiap kenyataan prospektif hanya bercakap pada tarikh kenyataan tertentu, dan Sandoz tidak berkewajipan untuk mengemaskini atau menyemak kenyataan prospektif secara awam, kecuali diperlukan oleh undang-undang.

Rujukan

1. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Kehilangan Penglihatan: Masalah Kesihatan Awam. 19 Disember 2022. Diakses 22 Februari 2024. Vision Loss: A Public Health Problem | CDC
2. Akademi Oftalmologi Amerika. Rawatan Anti-VEGF. 26 Julai 2023. Diakses 22 Februari 2024. Anti-VEGF Treatments – American Academy of Ophthalmology (aao.org).
3. CIMERLI®. Maklumat Preskripsi. Tersedia di Prescribing Information.

Mengenai Sandoz
Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) merupakan pemimpin global ubat generik dan biosimilar, dengan strategi pertumbuhan yang dipacu oleh Tujuannya: membuka akses pesakit. 22,000 orang lebih daripada 100 kewarganegaraan bekerja bersama untuk membawa ubat Sandoz kepada kira-kira 500 juta pesakit di seluruh dunia, menjana penjimatan kos kesihatan global yang besar dan impak sosial keseluruhan yang lebih besar lagi. Portfolio terkemukanya lebih daripada 1,500 produk menangani penyakit daripada sejuk biasa hingga kanser. Beribu pejabat di Basel, Switzerland, Sandoz mempunyai sejarah yang boleh ditelusuri kembali ke tahun 1886. Sejarah kejayaannya termasuk Calcium Sandoz pada tahun 1929, penisilin oral pertama di dunia pada tahun 1951, dan biosimilar pertama pada tahun 2006. Pada tahun 2022, Sandoz mencapai jualan USD 9.1 bilion dan EBITDA teras USD 1.9 bilion.

Global Media Relations contacts	Investor Relations contacts
Global.MediaRelations@sandoz.com	Investor.Relations@sandoz.com
Joerg E. Allgaeuer +49 171 838 4838	Karen M. King +1 609 722 0982
Chris Lewis +49 174 244 9501	Christopher Kappeler +41 58 372 4374