SPEVIGO® diluluskan untuk petunjuk lanjutan di China dan AS

• Generalized pustular psoriasis (GPP) ialah penyakit radang neutrophilik yang jarang, kronik, heterogen dan berkaitan dengan gejala kulit dan sistemik, seperti demam, sakit dan keletihan^1,2,3,4
• Di China, kelulusan SPEVIGO^® yang diperluaskan menambah pengurangan kejadian GPP dalam kalangan pesakit remaja berumur 12 tahun ke atas dengan berat ≥40 kg, dan orang dewasa⁵
• Kelulusan FDA AS memperluaskan penggunaan SPEVIGO^® untuk merawat GPP dalam kalangan orang dewasa dan pesakit remaja berumur 12 tahun ke atas dengan berat ≥40 kg, menjadikannya terapi sasaran pertama yang menangani keperluan rawatan akut dan kronik untuk pesakit GPP⁶
• SPEVIGO^® kini diluluskan di 48 negara⁷

(SeaPRwire) –   Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan SPEVIGO^® (spesolimab-sbzo) suntikan untuk merawat psoriasis pustular umum (GPP) dalam kalangan orang dewasa dan pesakit remaja berumur 12 tahun ke atas dengan berat ≥40 kg.⁵ Kelulusan ini mengikuti kelulusan terkini oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) terhadap SPEVIGO^® untuk mengurangkan kejadian psoriasis pustular umum (GPP) dalam kalangan remaja berumur 12 tahun ke atas dengan berat ≥40 kg dan orang dewasa. SPEVIGO^® ialah antibodi manusia yang selektif IgG1 yang mengikat kepada reseptor interleukin-36 (IL-36R), sebahagian penting laluan isyarat dalam sistem imun yang terlibat dalam penyebab GPP.^8,9,10,11,12

Keputusan pihak berkuasa peraturan secara besarnya berdasarkan keputusan klinikal EFFISAYIL^® 2, satu ujian klinikal selama 48 minggu yang menunjukkan SPEVIGO^® secara signifikan mengurangkan risiko letusan GPP sebanyak 84% berbanding plasebo. Dalam ujian klinikal tersebut dengan 123 pesakit, tiada letusan dikesan selepas minggu ke-4 rawatan suntikan SPEVIGO^® dalam kumpulan dos tinggi (n=30).^13,14,15,16 Dalam ujian klinikal Effisayil^® 2, SPEVIGO^® berkaitan dengan peningkatan kejadian (≥9 kes setiap 100 tahun pesakit) tindak balas di tapak suntikan, jangkitan saluran kencing, artralgia, dan gatal berbanding plasebo.

“Sehingga kini, orang yang menghidapi GPP tidak mempunyai pilihan yang diluluskan untuk merawat penyakit mereka,” kata Bruce Strober, MD, PhD, Profesor Klinikal, Dermatologi, Universiti Yale dan Dermatologi Pusat Connecticut. “SPEVIGO^® mempunyai potensi untuk menakrifkan semula pilihan rawatan untuk pesakit yang kami beri perkhidmatan.”

Berbeza daripada psoriasis plaque, GPP ialah penyakit radang neutrophilik yang jarang, kronik, heterogen dan berkaitan dengan manifestasi kulit yang menyakitkan dan gejala sistemik, seperti demam, sakit dan keletihan.^1-4 GPP berbeza-beza antara individu yang menghidap keadaan itu, dengan gejala yang dipaparkan pada kontinum, yang bermakna ia boleh dipaparkan dalam bentuk berterusan atau berulang.^2-4 GPP sering memerlukan rawatan kecemasan dan boleh menyebabkan komplikasi yang membahayakan nyawa, seperti kegagalan organ multipla dan sepsis.¹⁷ Sifat GPP yang tidak menentu boleh memberi kesan jangka panjang yang ketara terhadap kualiti hidup bagi mereka yang menghidapnya, dan mungkin menyebabkan ketakutan dan kebimbangan terhadap jalannya penyakit.^3,18

“Kelulusan SPEVIGO^® yang baru merupakan perubahan asas bagi mereka yang menghidap GPP, menangani keperluan besar mereka untuk rawatan akut dan kronik,” kata Carinne Brouillon, Ahli Lembaga Pengarah Pengurusan dan Ketua Farma Manusia di Boehringer Ingelheim. “Mengalami GPP boleh menjadi memusnahkan secara mental dan fizikal, meninggalkan mereka yang terlibat dengan ketidakpastian dan ketakutan akan episod seterusnya. Oleh itu, memperluaskan rawatan GPP adalah langkah penting untuk memenuhi keperluan pesakit.”

Mengenai SPEVIGO^®

SPEVIGO^® ialah antibodi manusia yang selektif dan baru yang secara khusus menghalang pengaktifan IL-36R, laluan isyarat dalam sistem imun yang terlibat dalam patogenesis beberapa penyakit autoinflamasi, termasuk GPP.^7-11 Ia merupakan terapi sasaran pertama untuk merawat GPP dan telah dinilai dalam program klinikal terbesar khusus untuk merawat pesakit dengan GPP.^10,19

Apakah SPEVIGO^®?

SPEVIGO^® ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat psoriasis pustular umum (GPP) dalam kalangan orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas yang beratnya sekurang-kurangnya 88 paun (40 kg). Tidak diketahui sama ada SPEVIGO^® selamat dan berkesan untuk kanak-kanak di bawah umur 12 tahun atau yang beratnya kurang daripada 88 paun.

Maklumat Keselamatan Penting

Jangan terima SPEVIGO^® jika anda atau anak anda pernah mengalami tindak balas alahan yang teruk atau membahayakan nyawa kepada spesolimab-sbzo atau mana-mana bahan dalam SPEVIGO^®.

Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui mengenai SPEVIGO^®? SPEVIGO^® boleh menyebabkan kesan sampingan serius, termasuk:

• Jangkitan. SPEVIGO^® mungkin mengurangkan keupayaan sistem imun anda atau anak anda untuk melawan jangkitan dan mungkin meningkatkan risiko jangkitan anda atau anak anda. Penjaga kesihatan anda perlu memeriksa anda atau anak anda untuk jangkitan dan tuberkulosis (TB) sebelum memulakan rawatan dengan SPEVIGO^® dan mungkin merawat anda atau anak anda untuk TB sebelum memulakan rawatan dengan SPEVIGO^® jika anda mempunyai sejarah TB atau TB aktif. Penjaga kesihatan anda perlu memantau anda atau anak anda dengan teliti untuk tanda dan gejala TB semasa atau selepas rawatan dengan SPEVIGO^®. Beritahu penjaga kesihatan anda dengan segera jika anda atau anak anda mempunyai jangkitan atau gejala jangkitan semasa atau selepas rawatan dengan SPEVIGO^®, termasuk:
  • demam, menggigil atau berkeringat
  • sakit otot
  • batuk
  • sesak nafas
  • darah dalam flema (lendir)
  • terbakar semasa buang air kecil
  • kerap buang air kecil daripada biasa
• Tindak balas alahan dan tindak balas berkaitan infusi. Tindak balas alahan yang serius mungkin berlaku semasa atau selepas suntikan SPEVIGO^® kepada anda atau anak anda. Jika anda atau anak anda mengalami tindak balas alahan yang serius, penjaga kesihatan anda akan menghentikan rawatan dengan SPEVIGO^®. Jika anda atau anak anda diberikan SPEVIGO^® melalui saluran vena (intravena) dan mengalami tindak balas berkaitan infusi, penjaga kesihatan anda akan menghentikan infusi SPEVIGO^® anda atau anak anda dan merawat gejala anda atau anak anda dan mungkin memulakan semula SPEVIGO^® pada kadar infusi yang lebih perlahan. Beritahu penjaga kesihatan anda atau dapatkan bantuan perubatan kecemasan dengan segera jika anda atau anak anda mendapat mana-mana gejala berikut semasa atau selepas suntikan SPEVIGO^® anda atau anak anda:
  • terasa lemah, pening atau ringan
  • bengkak pada muka, kelopak mata, bibir, lidah, lidah atau leher
  • kesukaran bernafas atau sesak dada
  • demam
  • luka mulut
  • sesak dada
  • kudis atau ruam kulit yang berbeza daripada ruam psoriasis pustular umum (GPP)
  • gatal
  • bengkak kelenjar getah bening

Sebelum anda atau anak anda menerima SPEVIGO^®, beritahu penjaga kesihatan anda mengenai semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda atau anak anda:

• mempunyai jangkitan yang tidak hilang atau terus kembali.
• mempunyai TB atau pernah berada dalam hubungan rapat dengan seseorang yang menghidap TB.
• baru-baru ini menerima atau dijadualkan untuk menerima vaksin hidup yang tidak selamat untuk orang dengan masalah imun.

Apakah kesan sampingan yang mungkin berlaku dengan SPEVIGO^®? Beberapa kesan sampingan yang mungkin berlaku dengan SPEVIGO^® termasuk:

• Tindak balas tapak suntikan seperti bengkak, kemerahan atau kesakitan.
• Sakit kepala.
• Lesu.
• Sakit sendi.
• Gatal.
• Sakit tekak.
• Sakit perut.
• Demam.

Beritahu penjaga kesihatan anda jika anda atau anak anda mengalami kesan sampingan yang serius atau yang tidak hilang. Anda juga boleh laporkan kesan sampingan langsung kepada FDA dan Boehringer Ingelheim.