- Dr. Jay Wohlgemuth, bekas Ketua Pegawai Perubatan & Saintifik Quest Diagnostics dan Dr. Ray Tabibiazar, eksekutif industri berpengalaman, akan memimpin kerjasama
- Ujian pengesanan kanser usus besar generasi seterusnya Mainz Biomed yang sangat tepat dan mudah digunakan sedang dalam perkembangan klinikal akhir untuk mendapatkan kelulusan FDA dan dijangka akan dilancarkan pada tahun 2026.
(SeaPRwire) – BERKELEY, California dan MAINZ, Jerman, 5 Mac 2024 — Mainz Biomed N.V. (“Mainz Biomed” atau “Syarikat”), pemimpin dalam penyelesaian diagnostik genetik molekul untuk pengesanan awal kanser, mengumumkan hari ini perkongsian dengan Trusted Health Advisors (THA), pemimpin pasaran dalam menyokong pelancaran dan pengurusan program komersial untuk produk diagnostik di Amerika Syarikat.
Mainz Biomed kini dalam peringkat pembangunan klinikal akhir untuk ujian pengesanan kanser usus besar (CRC) berakurasi tinggi dan mudah digunakan berdasarkan pengesanan molekul asid nukleik yang akan diedarkan, jika diluluskan, melalui model perniagaan unik Syarikat untuk memasarkan produk melalui perkongsian dengan makmal pihak ketiga. Di Amerika Syarikat, Mainz Biomed sedang dalam perancangan akhir peraturan untuk ujian klinikal PMA ReconAAsense untuk mendapatkan Kelulusan Sebelum Pasaran (PMA). Syarikat kini memasarkan ujian generasi pertamanya di Eropah dan di wilayah antarabangsa terpilih melalui produk utamanya ColoAlert® melalui perkongsian dengan makmal pihak ketiga.
“Apabila kami membuat persiapan akhir untuk memulakan rekrutmen pesakit dalam ujian ReconAAsense dan mengambil kira peranan potensinya yang mentransformasi pasaran jika diluluskan, kami gembira dengan peluang untuk berada dalam kedudukan untuk maju strategi pasaran Amerika Syarikat kami untuk pendekatan inovatif kami dalam skrining CRC,” komen Guido Baechler, Ketua Pegawai Eksekutif Mainz Biomed. “Melalui perkongsian kami dengan THA, kami merancang untuk mempercepatkan dan meningkatkan pelaksanaan strategi komersial yang berbeza untuk membolehkan peralihan yang cekap dan memberi kesan ke pasaran produk jika diluluskan, yang kami anggap akan berlaku pada tahun 2026. Kami tidak sabar untuk bekerjasama dengan Drs. Wohlgemuth, Tabibiazar dan seluruh pasukan THA.”
“Data awal Mainz Biomed dalam mengesan Adenoma Lanjutan dengan tepat mempunyai potensi untuk mentransformasi skrining kanser kolon” kata Dr. Jay Wohlgemuth, Rakan Utama THA. “Mengesan kesan AA membenarkan campuran awal dan meningkatkan peluang rawatan yang berjaya dan kelangsungan hidup. Selain itu, pengesanan dan rawatan awal AA adalah lebih kos efektif berbanding merawat kanser.”
“Kit mudah alih Mainz Biomed serta model perniagaan yang berbeza untuk memasarkan ujian diagnostik mereka melalui perkongsian dengan makmal pihak ketiga berbanding metodologi tradisional mengendalikan kemudahan tunggal, boleh meningkatkan akses pesakit kepada ujian dan membantu meningkatkan hasil pesakit,” kata Dr. Ray Tabibiazar, Rakan Utama THA, “pasukan THA bersemangat untuk menyokong usaha Mainz Biomed untuk maju ujian pra-kanser janji ini untuk pesakit yang memerlukan.”
Perkongsian dengan THA akan diketuai oleh Drs. Jay Wohlgemuth dan Ray Tabibiazar, Rakan Utama firma. Dr. Wohlgemuth membawa kepada projek latar belakang pembangunan dan komersial yang cemerlang dalam inovasi kesihatan dengan memegang beberapa jawatan eksekutif kanan di Quest Diagnostics termasuk Ketua Pegawai Perubatan, Ketua Saintifik dan Naib Presiden Kanan R&D. Selain itu, Dr. Wohlgemuth adalah pengasas bersama, Ketua Pegawai Perubatan dan Naib Presiden R&D untuk CareDx, pemimpin dalam pengujian untuk pesakit transplantasi di mana beliau dianugerahkan Peneraju Teknologi 2005 di Forum Ekonomi Sedunia di Davos. Dr. Tabibiazar adalah CEO, ahli perniagaan dan pelabur berpengalaman dalam bidang bioteknologi dan diagnostik. Pasukan THA membawa pengalaman dan keupayaan yang luas, dari R & D hingga komersialisasi, di seluruh industri diagnostik, termasuk diagnostik makmal, diagnostik in vitro, peranti perubatan dan pengurusan kesihatan populasi. Untuk maklumat lanjut mengenai THA, sila lawati
ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) adalah ujian klinikal FDA PMA utama Mainz Biomed yang menilai ujian pengesanan CRC generasi seterusnya yang akan mengintegrasikan portfolio biomarker ekspresi gen (mRNA) inovatif Syarikat. Baru-baru ini (Q4 2023), Mainz Biomed mengumumkan keputusan memecahkan daripada kajian klinikal ColoFuture (antarabangsa) dan eAArly DETECT (AS) menilai biomarker ini di mana ColoFuture melaporkan sensitiviti untuk CRC 94% dengan spesifisiti 97% dan sensitiviti adenoma lanjut (AA) 80% dan eAArly DETECT melaporkan sensitiviti untuk kanser kolon 97% dengan spesifisiti 97% dan sensitiviti untuk adenoma lanjut 82%. Mainz Biomed sedang dalam proses memilih biomarker untuk dimasukkan ke dalam ReconAAsense di mana keputusan akan membentuk asas pakej data untuk semakan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk mencapai pengesahan pemasaran. Ia akan merangkumi kira-kira 15,000 subjek dari 150 lokasi di seluruh Amerika Syarikat. Objektif utama kajian termasuk mengira sensitiviti, spesifisiti, nilai ramalan positif (PPV) dan nilai ramalan negatif (NPV) dalam subjek berisiko purata untuk CRC dan AA. Memandangkan pengintegrasian portfolio biomarker ekspresi gen (mRNA) inovatif Mainz Biomed ke dalam ReconAAsense, jika ujian itu menghasilkan keputusan positif, iterasi seterusnya ujian CRC Mainz Biomed akan ditempatkan sebagai salah satu penyelesaian skrining diagnostik rumah yang paling kukuh dan tepat di pasaran kerana ia tidak hanya akan mengesan polip kanser dengan tahap ketepatan tinggi tetapi mempunyai potensi untuk mencegah CRC melalui pengesanan awal adenoma prakanser.
Sila ikuti kami untuk terus kemaskini:
Mengenai ColoAlert®
ColoAlert®, produk utama Mainz Biomed, menyampaikan ketepatan dan kekhususan tinggi dalam kit skrining kanser kolon (CRC) rumah yang mudah digunakan. Ujian ini tidak invasif yang boleh menunjukkan tumor seperti yang ditentukan melalui menganalisis DNA tumor, menawarkan pengesanan awal berbanding ujian darah tersembunyi dalam najis (FOBT). Berdasarkan teknologi PCR, ColoAlert® mengesan lebih banyak kes kanser kolon berbanding ujian najis lain dan membolehkan diagnosis awal (Dollinger et al., 2018). Produk ini secara komersial tersedia di negara-negara EU terpilih melalui rangkaian makmal bebas terkemuka, program kesihatan korporat dan melalui jualan langsung. Untuk menerima kelulusan pemasaran di AS, ColoAlert® akan dinilai dalam ujian pendaftaran FDA ‘ReconAAsense’. Sekali diluluskan di AS, strategi komersial Syarikat adalah untuk menubuhkan pengedaran berskala melalui program kerjasama rakan dengan pembekal perkhidmatan makmal serantau dan kebangsaan di seluruh negara.
Mengenai Kanser Kolon
Kanser kolon (CRC) adalah kanser ketiga paling biasa di seluruh dunia, dengan lebih daripada 1.9 juta kes baru dilaporkan pada tahun 2020, menurut World Cancer Research Fund International. Jawatankuasa Perkhidmatan Pencegahan Kesihatan Amerika Syarikat mengesyorkan bahawa skrining dengan ujian DNA najis seperti ColoAlert® harus dijalankan sekali setiap tiga tahun bermula pada usia 45 tahun. Setiap tahun di AS, 16.6 juta pemeriksaan kolonoskopi dilaksanakan. Walau bagaimanapun, kira-kira sepertiga penduduk AS berusia 50-75 tahun tidak pernah disaring untuk kanser kolon. Celah skrining ini mewakili peluang pasaran keseluruhan sebanyak $4.0B+ di AS.
Mengenai Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed membangunkan penyelesaian diagnostik genetik molekul siap pasaran untuk keadaan yang membahayakan nyawa. Produk utama Syarikat adalah ColoAlert®, ujian pengesanan awal tepat, tidak invasif dan mudah digunakan untuk kanser kolon berdasarkan pengesanan molekul genetik berbilang nyata masa nyata berdasarkan reaksi rantai polimerase (PCR). ColoAlert® kini dipasarkan di seluruh Eropah. Syarikat sedang menjalankan kajian klinikal PMA penting FDA untuk kelulusan peraturan AS. Portfolio calon produk Mainz Biomed juga termasuk PancAlert, ujian skrining kanser pankreas awal. Untuk maklumat lanjut, lawati .
Untuk pertanyaan media
Di Eropah:
MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20
Di AS:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
Untuk pertanyaan pelabur, sila hubungi
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.
Pernyataan Masa Depan
Beberapa kenyataan yang dibuat dalam maklumat akhbar ini adalah “kenyataan masa depan” dalam konteks “perlindungan selamat” di bawah “Private