InflaRx Lapor Hasil Tahun 2023 dan Menggariskan Pelan Pembangunan INF904

• InflaRx akan memberi tumpuan kepada aktiviti pembangunan dan sumber awalnya kepada pilihan indikasi dalam bidang imuno-dermatologi, dengan vilobelimab fasa ketiga dan pembangunan INF904 yang berpotensi menjadi agen C5aR oral terbaik di kelasnya

• Pembangunan INF904 akan ditumpukan awalnya kepada urticaria kronik spontan (CSU) dan hidradenitis suppurativa (HS), dengan pengambilan kajian fasa IIa julat dos PK yang dijangka bermula menjelang akhir 2024, dengan data yang dijangka akan tersedia pada 2025

• InflaRx sedang mempertimbangkan peluang perkongsian untuk INF904 dalam bidang tambahan yang menarik dengan matlamat untuk melonggarkan potensi “paip dalam produk”nya secara meluas

• Ujian fasa III sedang berjalan dengan vilobelimab dalam pyoderma gangrenosum (PG) dijangka akan mempunyai analisis pertengahan pada 2025

• Wang tunai, setara wang tunai dan sekuriti boleh jual yang dijangka sebanyak €98.4 juta dijangka akan membiayai operasi sehingga ke tahun 2026

• Pengurusan syarikat akan memberi kemaskini paip yang termasuk butiran pilihan indikasi pembangunan INF904 hari ini, 21 Mac 2024, pada pukul 8:00 pagi ET

(SeaPRwire) –   JENA, Jerman, 21 Mac 2024 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), sebuah syarikat bioteknologi yang menjadi perintis terapi anti-radang dengan menyasarkan sistem komplemen, hari ini mengumumkan keputusan kewangan dan operasi untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, dan memberi kemaskini strategik yang menyeluruh mengenai rancangan pembangunan dan operasi masa hadapannya.

Prof. Niels C. Riedemann, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengasas InflaRx, berkata: “InflaRx baru-baru ini telah membuat kemajuan yang luar biasa dalam paipnya, dengan vilobelimab kini dalam Fasa III untuk PG dan INF904 muncul sebagai agen C5aR oral yang berpotensi menjadi kelas terbaik dengan potensi komersial yang luas. Kami gembira untuk mendedahkan fokus paip baru kami yang diarahkan kepada pasaran besar dan keperluan yang tidak terpenuhi dalam bidang imuno-dermatologi di mana pendekatan unik kami terhadap C5a dan penghalang C5aR mungkin memberi manfaat yang besar. Kami percaya bahawa InflaRx dapat menghasilkan nilai paip tambahan dalam bidang ini memandangkan kepakaran dan rangkaian kami. Selain itu, dengan potensi INF904 untuk menjadi ‘paip dalam produk’, kami sedang mempertimbangkan peluang perkongsian untuk melonggarkan nilai tambahan dalam bidang lain yang menarik.“

Prof. Dr. Marcus Maurer, Pengerusi Dermatologi dan Allergologi, Institut Allergologi, Universiti Charité, Berlin, Jerman, berkata: “Saya sangat bersemangat tentang pembangunan INF904 dan fokus awalnya kepada bidang imuno-dermatologi, termasuk CSU di mana kumpulan kami telah bekerja dan berkomunikasi dengan InflaRx mengenai peranan C5aR dalam patologi penyakit. Sebagai penghalang C5aR oral berdaya saing, saya percaya terdapat asas yang kukuh untuk mengejar pembangunan INF904 dalam CSU, keadaan dengan keperluan pesakit yang tinggi dan di mana mekanisme tindakan baru diperlukan. Saya tidak sabar untuk bekerjasama masa depan dengan InflaRx mengenai agen menjanjikan ini.”

Christopher Sayed, MD, Profesor Dermatologi, Sekolah Perubatan Universiti North Carolina; dan Setiausaha Yayasan HS, berkata: “Telah terkumpul bukti dari kajian klinikal, beberapa yang saya terlibat, bahawa penghalangan C5a dan C5aR mungkin memberi manfaat yang besar kepada pesakit HS. Terutamanya kesan yang diperhatikan terhadap pengurangan terowong buang, salah satu lesi yang paling memberatkan dan sukar dirawat telah menakjubkan kerana ia kekal keperluan perubatan yang tinggi. Saya bersemangat untuk melihat INF904 dibangunkan sebagai penghalang C5aR oral dalam HS, yang boleh mewakili pilihan rawatan baharu yang menjanjikan untuk pesakit-pesakit ini yang memerlukan lebih dan terapi yang berbeza.”

Kemaskini paip hari ini; Hari P&P akan datang kemudian tahun ini

InflaRx akan menganjurkan sesi kemaskini paip maya hari ini, bermula pada 8:00 pagi ET / 1:00 petang CET untuk membincangkan fokusnya kepada imuno-dermatologi. Syarikat itu akan memberi butiran mengenai rasional pembangunan untuk indikasi pilihannya bagi agen C5aR oral INF904 dan memberi kemaskini mengenai pembangunan vilobelimab dalam PG.

Untuk menyertai sesi sembang telefon, peserta boleh mendaftar terlebih dahulu dan akan menerima pautan dan butiran sambungan dial untuk mudah dan cepat mengakses sesi tersebut. Satu dek korporat terkini boleh didapati.

InflaRx juga merancang acara penyelidikan dan pembangunan maya akan datang tahun ini untuk memberi butiran lanjut mengenai rancangan pembangunannya dan untuk menawarkan wawasan daripada pakar pendapat kunci mengenai asas pembangunan dan komersial bagi paip InflaRx.

Fokus paip imuno-dermatologi: INF904 untuk CSU dan HS

InflaRx telah memilih dua indikasi imuno-dermatologi awal yang berniat untuk ditangani dengan INF904 melalui pengambilan “kajian payung” Fasa IIa. Indikasi awal termasuk CSU dan HS, dua keadaan kulit radang kronik di mana C5a disarankan memainkan peranan penting dan di mana keperluan yang tidak terpenuhi ada. Selain itu, dengan INF904 menjadi ubat oral dengan mekanisme tindakan yang tidak ditangani oleh ubat lain dalam pembangunan untuk indikasi ini, syarikat melihat peluang unik untuk meningkatkan piawaian rawatan untuk pesakit dengan keadaan ini. InflaRx menganggarkan potensi pasaran yang besar untuk INF904 dalam dua indikasi ini, kedua-duanya dianggarkan pasaran berbilion dolar.

InflaRx sedang menjalankan kajian pra-klinikal tambahan, termasuk kajian toksikologi kronik, untuk membolehkan dos lebih lama bagi INF904. Selaras dengan maklumat terdahulu, InflaRx menjangka memulakan kajian Fasa IIa dengan INF904 sebelum akhir 2024. Kajian Fasa IIa terbuka ini dijangka meneliti sekurang-kurangnya tiga dos yang berbeza bagi INF904 selama tempoh 4 minggu dan menilai parameter farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD), serta menyediakan data keselamatan dan beberapa hasil awal berkesan. Data dari kajian Fasa IIa ini dijangka dikeluarkan pada 2025. InflaRx menjangka memulakan kajian Fasa IIb yang lebih besar dan jangka masa lebih lama pada 2025 juga.

INF904 untuk CSU

CSU ialah penyakit kulit yang menyakitkan, tidak terduga dan kronik yang ditandai dengan gatal-gatal yang teruk / kudis dan angioedema. Beban penyakit kronik ini tinggi dan memberatkan tidur, kesihatan mental, kualiti hidup dan produktiviti disebabkan ketidakhadiran dari sekolah dan tempat kerja. CSU dianggarkan menjejaskan kira-kira 40 juta orang di seluruh dunia.

Pesakit CSU dilaporkan menunjukkan tahap C5a yang tinggi, pemangkin utama sel mast dan basofil, yang dipercayai menyumbang kepada patologi CSU. Selain itu, kajian menunjukkan bahawa pengaktifan komplemen (termasuk C5a) dalam CSU boleh menyebabkan pelepasan histamin.

Rawatan semasa terhad, dan keperluan yang tidak terpenuhi wujud dalam bahagian pesakit yang besar. Sebagai agen boleh makan yang mempunyai profil PK / PD yang menguntungkan yang boleh menghasilkan julat dos sistemik yang luas, INF904 boleh mendapat kedudukan yang berbeza dalam pasaran CSU.

INF904 untuk HS

HS ialah penyakit radang kronik, berulang dan menyakitkan yang dikawal oleh netrofil yang boleh kekal selama bertahun-tahun dan sangat memberatkan kualiti hidup; ia ditandai dengan abses, nodul dan terowong buang yang boleh meletus dan menyebabkan parut.

INF904 menghalang kesan C5a yang diketahui terhadap pengaktifan netrofil dan pengumpulan sel-sel imun di tisu, termasuk penjanaan mekanisme merosakkan tisu (pelepasan enzim dan pembentukan radikal oksida) serta pengaktifan NETosis – mekanisme yang dipercayai terlibat dalam kemajuan dan pembentukan terowong buang HS.

Respons pesakit kepada rawatan dengan ubat anti-TNF-alfa atau anti-IL17 diluluskan diketahui melemah dari masa ke semasa dalam bilangan kes yang signifikan, dan rawatan dengan mekanisme baharu diperlukan untuk pesakit-pesakit ini. Sebagai agen boleh makan yang mempunyai profil PK / PD yang menguntungkan yang boleh menghasilkan julat dos sistemik yang luas, INF904 boleh mendapat kedudukan yang berbeza dan komersial yang menguntungkan dalam rawatan HS.

INF904 sebagai “paip dalam produk”

Mengingat potensi INF904 untuk mempunyai kaki pintu komersial yang luas, InflaRx percaya