Immatics Mengumumkan Keputusan Kewangan Bagi Tahun 2023 Dan Kemaskini Korporat

• Immatics akan mengemaskini data klinikal peringkat pertengahan untuk ACTengine® IMA203 GEN1 (PRAME) dalam melanoma pada November 2023: kadar respons objektif disahkan sebanyak 50% dengan tempoh respons median belum dicapai pada purata pengikutan sebanyak 14.4 bulan; IMA203 ditoleransi dengan baik
• Ujian berfasa 2/3 rawak yang membolehkan pendaftaran untuk ACTengine® IMA203 GEN1 dalam melanoma 2L+ dirancang untuk bermula pada 2024
• Immatics merancang untuk mengemaskini data seterusnya untuk IMA203 GEN1 dan IMA203CD8 GEN2 pada separuh kedua 2024

• Immatics merancang untuk menyediakan data klinikal peringkat pertama untuk produk TCER® generasi seterusnya syarikat, TCER® IMA401 (MAGEA4/8) dan TCER® IMA402 (PRAME), daripada ujian peningkatan dos sedang berjalan pada separuh kedua 2024; pengemaskinian akan termasuk butiran mengenai keselamatan, farmakokinetik dan aktiviti antitumor awal
• Pada Mei 2023, Bristol Myers Squibb telah melaksanakan pilihan pertama ke dalam kolaborasi terapi sel autologous ($15 juta bayaran pilihan diterima) dan membuat pelaburan ekuiti sebanyak $35 juta pada Julai 2023
• Pada September 2023, Immatics dan Moderna mengumumkan kolaborasi pelbagai platform strategik untuk membangunkan terapi onkologi inovatif; Immatics menerima bayaran awal sebanyak $120 juta, dan jumlah perjanjian boleh melebihi $1.7 bilion
• Penawaran awam sebanyak $201.5 juta diselesaikan pada 22 Januari 2024
• Wang tunai dan setara wang tunai serta aset kewangan lain berjumlah $470.6 juta¹ (€425.9 juta) pada 31 Disember 2023. Penambahan hasil daripada penawaran awam pada Januari 2024 mengakibatkan jangka hayat wang tunai sehingga 2027

(SeaPRwire) –   Houston, Texas dan Tuebingen, Jerman, 21 Mac 2024 – (NASDAQ: IMTX, “Immatics”), syarikat biofarmaseutikal fasa klinikal aktif dalam penemuan dan pembangunan imunoterapi pengalihan sel T untuk kanser, hari ini memberi keterangan perniagaan dan melaporkan keputusan kewangan bagi suku tahun dan tahun penuh berakhir 31 Disember 2023.

“Immatics memulakan tahun 2024 dengan penaikan modal yang berjaya, memberikan jangka hayat kewangan yang signifikan dan momentum tambahan untuk maju ujian klinikal terapi sel dan bispesifik sedang berjalan,” kata Harpreet Singh, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengasas Bersama Immatics. “Kami berusaha untuk mencapai beberapa petanda penting tahun ini, termasuk mengumumkan bukti keberkesanan klinikal untuk platform Bispesifik TCR kami yang mempunyai separuh hayat yang dipanjangkan. Serentak, data klinikal untuk terapi sel PRAME kami, IMA203 GEN1, bersama-sama perbincangan yang sangat membina dengan FDA, menguatkan keyakinan kami untuk maju aset ini ke ujian berfasa 2/3 yang membolehkan pendaftaran dalam melanoma, sementara meletakkan asas untuk beralih ke syarikat berperingkat komersial sepenuhnya.”

Kemajuan Syarikat Sepanjang Tahun 2023 dan Selepasnya

ACTengine® IMA203 (PRAME)

Pengemaskinian rancangan pembangunan klinikal untuk monoterapi ACTengine® IMA203 GEN1 dan IMA203CD8 GEN2

Berikutan perbincangan yang sangat membina dengan FDA, Immatics merancang untuk memulakan ujian berfasa 2/3 rawak yang membolehkan pendaftaran pada 2024 untuk IMA203 GEN1 ke atas pesakit melanoma kedua garis atau lebih (2L+) yang positif HLA-A*02:01, yang mungkin turut termasuk pesakit melanoma uvea.

Immatics bercadang untuk menilai IMA203 GEN1 yang menyasarkan PRAME ke atas pesakit melanoma kulit fasa 2 atau lebih yang positif HLA-A*02:01 berbanding lengan kawalan. Ujian tunggal ini akan dirancang untuk menyokong kelulusan dipercepat berdasarkan pembacaan peringkat pertengahan dan kelulusan penuh berdasarkan kemandirian keseluruhan. Prevalensi PRAME (≥95%) dalam melanoma kulit yang tinggi mungkin membolehkan syarikat ini merekrut pesakit tanpa ujian PRAME terlebih dahulu. Ini akan meningkatkan operasi ujian dan mungkin menghapuskan keperluan untuk membangunkan diagnostik rakan bagi indikasi ini. Rekabentuk ujian penuh sedang dibangunkan dan tertakluk kepada penyelarasan lanjut dengan FDA sebagai sebahagian daripada perbincangan berterusan.

Untuk IMA203CD8 GEN2, Immatics telah melepasi aras dos 4a (DL4a, sehingga ~1.6×10⁹ sel TCR-T) pada Disember 2023, yang kini bertujuan untuk menjadi dos sasaran untuk pembangunan lanjut. Selain merawat pesakit melanoma, Immatics juga telah memulakan pengembangan landasan klinikalnya di luar melanoma untuk menangani populasi pesakit yang lebih luas dengan fokus khusus kepada kanser ovari dan rahim.

Pengemaskinian data seterusnya untuk kohort Fasa 1b kedua-dua dengan IMA203 GEN1 dan IMA203CD8 GEN2 dirancang untuk separuh kedua 2024.

Keupayaan pengeluaran

Pembangunan terapi sel klinikal peringkat akhir Immatics disokong oleh jadual pengeluarannya yang disempurnakan, keupayaan dan kemudahan. Produk terapi sel IMA203 GEN1 dan IMA203CD8 GEN2 dihasilkan dalam masa 7 hari diikuti pengujian kelulusan QC selama 7 hari pada kadar kejayaan >95% untuk mencapai dos sasaran (IMA203 GEN1: RP2D; IMA203CD8: DL4a). Syarikat juga baru-baru ini menyiapkan pembinaan kemudahan R & D dan pengeluaran GMP seluas ~100,000 kaki persegi dengan reka bentuk modul untuk skalabiliti yang cekap dan kos efektif untuk menyokong ujian klinikal peringkat awal dan yang membolehkan pendaftaran, serta bekalan pasaran awal yang berpotensi.

Pengemaskinian data klinikal peringkat pertengahan untuk monoterapi ACTengine® IMA203 GEN1 dan IMA203CD8 GEN2, sehingga November 2023

Pada 8 November 2023, Immatics memberikan daripada ujian Fasa 1 berjalan dengan ACTengine® IMA203 menyasarkan PRAME ke atas pesakit dengan kanser keras yang berulang dan/atau tidak memberi respons (potongan data sehingga 30 September 2023). Pengemaskinian itu memberi tumpuan kepada IMA203 GEN1 dalam pesakit melanoma pada dos fasa 2 disyorkan (RP2D, 1.0-10×10⁹ sel TCR-T keseluruhan) dan data klinikal pertama untuk IMA203CD8 GEN2.

Rawatan dengan monoterapi IMA203 GEN1 (terdiri daripada sel CD8+ khusus fungsi PRAME) dalam Fasa 1a dan Kohort Fasa 1b A pada RP2D menunjukkan respons objektif yang berkekalan dalam pesakit melanoma dengan seorang pesakit melepasi 12 bulan dan dua pesakit melepasi 15 bulan selepas suntikan dan kadar respons objektif disahkan sebanyak 50% (6/12). Tempoh respons median (mDOR) tidak dicapai (min 2.2+ bulan, maks 14.7+ bulan) pada purata pengikutan (mFU) sebanyak 14.4 bulan. Selari dengan keputusan terdahulu, monoterapi IMA203 GEN1 ditoleransi dengan baik pada dos keseluruhan sehingga 10×10⁹ sel TCR-T yang disuntik.

Selain itu, data pertama untuk calon produk generasi kedua syarikat, IMA203CD8 (terdiri daripada sel CD8+ dan CD4+ khusus fungsi PRAME) menunjukkan 56% (5/9) cORR dengan farmakologi yang dipertingkat berbanding IMA203 GEN1. mDOR tidak dicapai (min 2.0+ bulan, maks 11.5+ bulan) pada mFU sebanyak 4.8 bulan. Setakat tarikh potongan yang dilaporkan, IMA203CD8 GEN2 menunjukkan profil tolerabiliti yang boleh dikawal.

Calon-calon TCER® (Reseptor Pengalihan Sel T) Immatics adalah molekul Bispesifik TCR generasi seterusnya. Molekul-molekul ini dirancang untuk mencapai jadual dosifikasi yang lebih selesa bagi pesakit dan untuk memaksimakan keberkesanan sambil meminimakan ketoksikan ke atas pesakit melalui format eksklusif menggunakan domain TCR kekuatan tinggi terhadap sasaran tumor dan perekrut sel T kekuatan rendah.

Petanda masa hadapan portfolio TCER® klinikal Immatics
Immatics berhasrat untuk memberikan bukti keberkesanan klinikal untuk platform TCER® barunya secepat mungkin dan merancang untuk menyediakan data klinikal pertama untuk IMA401 (MAGEA4/8) dan IMA402 (PRAME) pada separuh kedua 2024.

Objektif utama termasuk:

• Menunjukkan tolerabiliti format Bispesifik TCR generasi seterusnya, berhayat panjang yang baru;
• Mengoptimumkan jadual dosifikasi ke rejim yang kurang kerap sudah semasa peningkatan dos, berdasarkan data farmakokinetik;
• Menunjukkan aktiviti antitumor klinikal awal (iaitu, respons objektif disahkan mengikut RECIST 1.1).
• TCER® IMA401 (MAGEA4/8) – Ujian Fasa 1 untuk menilai keselamatan, tolerabiliti dan aktiviti antitumor awal TCER® IMA401 ke atas pesakit dengan kanser keras yang berulang dan/atau tidak memberi respons sedang berjalan. IMA401 menyasarkan peptida yang dipersembahkan secara sama oleh HLA-A*02:01 dalam dua protein yang berbeza, MAGEA4 dan MAGEA8. Peptida sasaran ini dipilih berdasarkan ekspresi semula jadi dalam tumor asli pada ketumpatan sasaran (bilangan salinan peptida per sel tumor) yang sangat tinggi.