(SeaPRwire) – Gracell sedang mempioner penggunaan terapi CAR-T dual-sasaran CD19/BCMA dalam penyakit sistemik lupus eritematosus yang tidak merespon, bertujuan untuk menghapus sel-sel yang menghasilkan antibodi dan sel-sel B yang lebih dalam dan luas
FasTCAR-T GC012F telah menunjukkan respon mendalam dan profil keselamatan yang menguntungkan dalam ujian klinik yang dilakukan oleh penyelidik (IIT) dalam 60 pesakit dengan mieloma ganda dan B-NHL non-Hodgkin (B-NHL)
SAN DIEGO dan SUZHOU, China dan SHANGHAI, China, 27 Nov. 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” atau “Syarikat”, NASDAQ: GRCL), syarikat biofarma sejagat pada tahap klinikal yang komited untuk membangunkan terapi sel inovatif dan sangat berkesan untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahawa Makmal Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan permohonan Ubat Baru Siasatan (IND) Gracell, membenarkan Syarikat untuk memulakan ujian klinikal Fasa 1/2 bagi FasTCAR-T GC012F di Amerika Syarikat untuk rawatan sistemik lupus eritematosus yang tidak merespon (rSLE).
“Kami bersemangat untuk memperluaskan pembangunan klinikal aset utama FasTCAR kami, GC012F, untuk rawatan rSLE di Amerika Syarikat,” kata Dr. William Cao, pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Gracell. “Kemajuan ini menandakan kelulusan IND AS kedua untuk GC012F, satu tanda penting. Sebagai terapi CAR-T generasi seterusnya, GC012F menggabungkan pendekatan sasaran ganda CD19/BCMA yang inovatif dan teknologi pembuatan FasTCAR sehari kami yang merupakan terobosan, kedua-duanya yang boleh memberi manfaat bermakna kepada pesakit SLE. Selain itu, apa yang membezakan GC012F ialah profil keselamatan yang konsisten dan menguntungkan yang ditunjukkan dengan ketiadaan neurotoksisiti dalam 60 pesakit yang dirawat di tiga kajian IIT. Kami berharap untuk membangunkan GC012F sebagai terapi transformasi untuk pesakit SLE, yang sangat memerlukan pilihan rawatan yang sangat berkesan dan selamat.”
GC012F ialah calon terapi CAR-T autologus yang menyasarkan antigen penmatangan sel B (BCMA) dan CD19 dan menggunakan platform pembuatan FasTCAR sehari Gracell. Selain kajian IND rSLE akan datang, GC012F sedang dinilai dalam kajian Fasa 1b/2 IND untuk rawatan mieloma berganda relaps/tidak merespon (RRMM) di AS, dan dalam empat kajian IIT untuk rawatan rSLE, RRMM, mieloma berganda baru didiagnosis (NDMM) dan B-NHL. Keputusan klinikal terkini dari IIT NDMM, yang akan dibentangkan pada Persidangan Tahunan ke-65 Persatuan Hematologi Amerika & Pameran pada Disember 2023, menunjukkan kadar respons keseluruhan (ORR) 100% dan kadar respons lengkap ketat tanpa sisa minimum (MRD-sCR) 95.5%.
Fasa 1 kajian klinikal Fasa 1/2 menilai GC012F dalam rSLE akan dimulakan pada 2024 dan dirancang untuk menilai keselamatan dan kebolehtoleranan GC012F, menentukan dos yang disyorkan untuk kajian Fasa 2 dan mengkaji farmakokinetik GC012F dalam populasi pesakit ini.
Penyakit sistemik lupus eritematosus (SLE) adalah penyakit autoimun yang dimediasi sel-sel B, di mana antibodi yang dihasilkan oleh sistem imun menyerang tisu pesakit sendiri, menyebabkan kerosakan organ multi. Walaupun imunosupresan digunakan sebagai piawaian rawatan semasa, SLE kekal keadaan kronik yang sukar dikawal, memberi kesan besar kepada kualiti hidup, dan tiada penawarnya. Terdapat keperluan perubatan yang mendesak dan tinggi yang belum dipenuhi untuk rawatan yang lebih berkesan – bahkan penawar – terutamanya untuk menguruskan rSLE.
Beberapa kajian kes pesakit dalam akademia telah menunjukkan terapi sel CAR-T CD19 boleh dilaksanakan, diterima dan sangat berkesan dalam beberapa penyakit autoimun, termasuk SLE. Dengan menyasarkan kedua-dua CD19 dan BCMA, dipercayai bahawa GC012F dapat membolehkan penghapusan sel-sel B dan sel-sel plasma yang lebih dalam dan luas, yang mungkin menawarkan pendekatan terapi yang lebih berkesan dan berpanjangan untuk rSLE. Selain itu, dalam kajian praklinikal, GC012F telah menunjukkan penghapusan sel-sel yang menghasilkan antibodi yang lebih berkesan berbanding terapi CAR-T sasaran tunggal CD19.
Mengenai GC012F
GC012F ialah calon terapi CAR-T autologus Gracell yang ditenagakan oleh FasTCAR dan menyasarkan BCMA/CD19, yang bertujuan untuk mentransformasi rawatan kanser dan penyakit autoimun dengan memacu respons yang cepat, mendalam dan berpanjangan dengan profil keselamatan yang dipertingkatkan. GC012F kini sedang dinilai dalam kajian klinikal untuk pelbagai kanser hematologi serta penyakit autoimun dan telah menunjukkan profil keberkesanan dan keselamatan yang konsisten. Gracell telah memulakan ujian Fasa 1b/2 untuk menilai GC012F bagi rawatan Mieloma Berganda Relaps/Tidak Merespon (RRMM) di Amerika Syarikat dan ujian Fasa 1/2 di China akan dimulakan tidak lama lagi. Satu IIT juga telah dilancarkan untuk menilai GC012F bagi rawatan rSLE dan permohonan IND untuk mengkaji GC012F dalam rSLE telah diluluskan oleh FDA AS.
Mengenai FasTCAR
Diperkenalkan pada 2017, FasTCAR ialah platform pembuatan CAR-T autologus sehari Gracell. FasTCAR dirancang untuk memimpin generasi terapi berikutnya untuk kanser dan penyakit autoimun, dan meningkatkan hasil untuk pesakit dengan meningkatkan kesan, mengurangkan kos, dan membolehkan lebih banyak pesakit mengakses rawatan CAR-T penting. FasTCAR mengurangkan masa pengeluaran sel secara drastik dari minggu ke semalaman, yang berpotensi mengurangkan masa menunggu pesakit dan kemungkinan penyakit mereka berkembang. Selain itu, sel-sel FasTCAR kelihatan lebih muda berbanding sel-sel CAR-T tradisional, menjadikan mereka lebih proliferatif dan berkesan membunuh sel kanser. Pada 2022 dan 2023, FasTCAR dinamakan pemenang kategori Inovasi Bioteknologi Hadiah Kecemerlangan Saintifik Kehidupan Fierce 2022 dan Penyelesaian Imunologi Keseluruhan oleh Hadiah Kecemerlangan BioTech 2023, kerana keupayaannya untuk menangani halangan utama industri.
Mengenai Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ialah syarikat biofarma sejagat pada tahap klinikal yang komited untuk mencari dan membangunkan terapi sel pembaharuan untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun. Dengan menggunakan platform teknologi FasTCAR dan TruUCAR inovatifnya serta modul teknologi SMART CARTTM, Gracell sedang membangunkan portfolio produk calon autologus dan alogeneik klinikal pada tahap lanjut dengan potensi untuk mengatasi cabaran utama industri yang wujud dengan terapi CAR-T konvensional, termasuk masa pengeluaran yang panjang, kualiti sel yang kurang memuaskan, kos terapi yang tinggi, dan ketiadaan terapi CAR-T berkesan untuk tumor pepejal dan penyakit autoimun. Calon utama FasTCAR-T GC012F sasaran ganda BCMA/CD19 sedang dinilai dalam kajian klinikal untuk rawatan mieloma berganda, B-NHL dan SLE. Untuk maklumat lanjut mengenai Gracell, sila lawati . Ikuti @GracellBio pada .
Nota Berhati-hati Mengenai Pernyataan Prospektif
Pernyataan dalam sidang akhbar ini mengenai jangkaan, rancangan dan prospek masa depan, serta sebarang pernyataan lain mengenai perkara-perkara yang bukan sejarah mungkin merupakan “pernyataan prospektif” dalam maksud Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan “menjangkakan”, “berharap”, “percaya”, “terus”, “boleh”, “menganggarkan”, “mengharapkan”, “berniat”, “merancang”, “berpotensi”, “meramalkan”, “sepatutnya”, “akan” dan ungkapan serupa bertujuan untuk mengenal pasti pernyataan prospektif, walaupun tidak semua pernyataan prospektif mengandungi perkataan pengenalan ini. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan oleh pernyataan prospektif tersebut disebabkan oleh pelbagai faktor penting, termasuk faktor-faktor yang dibincangkan dalam bahagian bertajuk “Faktor Risiko” dalam laporan tahunan Gracell pada Borang 20-F yang paling terkini, serta perbincangan potensi risiko, ketidakpastian dan faktor penting lain dalam penyediaan Gracell seterusnya dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Sebarang pernyataan prospektif yang terkandung dalam sidang akhbar ini hanya bercakap pada tarikh di sini. Gracell secara khusus menafikan sebarang obligasi untuk mengemas kini sebarang pernyataan prospektif, sama ada disebabkan maklumat baru, peristiwa akan datang, atau lain-lain. Pembaca tidak boleh bergantung kepada maklumat di laman ini sebagai semasa atau tepat selepas tarikh penerbitannya.
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyediakan perkhidmatan pengedaran siaran akhbar kepada pelanggan global dalam pelbagai bahasa(MiddleEast, Singapore, Hong Kong, Vietnam, Thailand, Taiwan, Malaysia, Indonesia, Philippines, Germany, Russia, and others)
Hubungan Media Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Jessica Laub jessica.laub@westwicke.com Hubungan Pelabur Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com