(SeaPRwire) – – Satu dos tunggal BPL-003 menunjukkan kesan antidepressan yang cepat dan berkekalan pada pesakit TRD, dengan 45% pesakit dalam remisi klinikal pada minggu ke-12
– 55% pesakit mencapai tindak balas klinikal pada hari selepas dos dan kadar tindak balas ini dikekalkan pada minggu ke-4 dan minggu ke-12
– BPL-003 menunjukkan profil keselamatan yang baik dan ditoleransi dengan tiada peristiwa buruk yang serius dilaporkan
– Kesan akut beransur dalam tempoh kurang daripada dua jam, menggarisbawahi potensi BPL-003 untuk sesuai dalam paradigma rawatan dua jam di klinik Spravato®
– Kajian Fasa 2b BPL-003 terhadap 225 pesakit TRD sedang berjalan dan keputusan utama dijangka pada H2 2024
NEW YORK dan BERLIN, 27 Mac 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” atau “Syarikat”), syarikat biofarma seutik klinikal yang bertujuan untuk mengubah rawatan gangguan kesihatan mental, hari ini mengumumkan keputusan awal positif daripada kajian Fasa 2a Beckley Psytech terbuka label BPL-003 dalam Rawatan Resisten Kesedihan (TRD), keadaan yang menjejaskan kira-kira 100 juta orang di seluruh dunia.
BPL-003 adalah formulasi garam benzoat sintetik yang dilindungi paten daripada 5-MeO-DMT (mebufotenin) yang diberikan melalui hidung. Keputusan awal menunjukkan bahawa satu dos 10mg BPL-003 ditoleransi dengan baik dan menghasilkan kesan antidepressan yang cepat bermula dan berkekalan pada pesakit yang hidup dengan TRD.
Kajian Fasa 2a terbuka label menyiasat keselamatan, kebolehtoleranan dan keberkesanan satu dos 10mg BPL-003 bersama sokongan psikologi pada pesakit dengan TRD sederhana hingga teruk yang tidak mengambil ubat antidepressan secara serentak. 12 subjek diberi dos dan 11 memenuhi kriteria untuk analisis protokol. Pesakit diikuti selama 12 minggu selepas dos, dengan penilaian dilakukan pada beberapa titik sepanjang kajian. Keberkesanan dinilai menggunakan Skala Penilaian Kesedihan Montgomery-Åsberg (MADRS).
Analisis awal menunjukkan satu dos BPL-003 menimbulkan tindak balas antidepressan yang cepat2 pada 55% pesakit pada hari selepas dos. Kesan antidepressan berkekalan, dengan kadar tindak balas 55% dikekalkan pada minggu ke-4, yang terus ke minggu ke-12. Terdapat 55% pesakit dalam remisi3 pada minggu ke-4 dan 45% dalam remisi pada minggu ke-12. Penemuan ini mewakili pengikutan hasil kesedihan terpanjang yang diketahui dalam kajian klinikal 5-MeO-DMT.
BPL-003 menunjukkan profil keselamatan yang baik dan ditoleransi dengan baik. Kejadian buruk (AEs) kebanyakannya ringan atau sederhana dan AEs yang paling biasa (>10%) ialah ketidakselesaan hidung, sakit kepala, mual dan muntah, secara umum konsisten dengan penemuan Fasa 1. Tiada AEs serius dilaporkan.
Kesan akut beransur dalam purata kurang daripada dua jam. Data ini menunjukkan bahawa BPL-003 mungkin menawarkan masa rawatan di klinik yang lebih pendek apabila dibandingkan dengan rawatan psikedelik lain yang sedang dibangunkan.
Berkomentar mengenai keputusan, Florian Brand, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengasas Bersama atai Life Sciences berkata: “Kami gembira dengan kemajuan yang dicapai pasukan Beckley Psytech terhadap program BPL-003. Data positif daripada kajian Fasa 2a sangat menggalakkan ketika kami menanti keputusan kajian lebih besar Fasa 2b yang dijangka lebih kemudian tahun ini. Dengan kira-kira separuh pesakit TRD dalam remisi tiga bulan selepas hanya satu dos BPL-003 dalam kajian ini, kami terutamanya bersemangat tentang potensi berkekalan antidepressannya. Keputusan itu menunjukkan bahawa BPL-003 mungkin menawarkan pentadbiran dos tunggal yang boleh diskala untuk tempoh rawatan dua jam di klinik yang berjaya ditubuhkan oleh Spravato®.”
Sambungan Bahagian 2 kajian Fasa 2a terbuka label ini kini merekrut pesakit TRD yang mengambil dos ubat antidepressan oral yang stabil untuk menilai keselamatan dan keberkesanan pemberian BPL-003 secara serentak.
Satu kajian Fasa 2b terkawal rawak, berlipat ganda buta, dikawal sedang dijalankan (). Kajian ini menyiasat kesan satu dos 12mg atau 8mg BPL-003 berbanding dos sub-perceptual 0.3mg terhadap 225 pesakit dengan TRD. Keberkesanan akan dinilai oleh penilai buta menggunakan skala MADRS pada beberapa titik masa dengan titik utama pada minggu ke-4 dan penilaian akhir pada minggu ke-8. Keputusan utama dijangka pada H2 2024.
1 Sebelum analisis data, satu subjek (daripada jumlah 12 pesakit) ditentukan tidak memenuhi beberapa kriteria kelayakan protokol dan diketepikan daripada analisis keberkesanan.
2 Kadar tindak balas ditakrifkan sebagai pengurangan ≥50% dalam skor MADRS.
3 Kadar remisi ditakrifkan sebagai skor MADRS ≤10.
Tentang Beckley Psytech dan BPL-003
Beckley Psytech ialah syarikat biofarma klinikal swasta yang sedang membangunkan BPL-003, yang merupakan 5-MeO-DMT, tryptamine psikedelik bertempoh pendek yang mengikat kepada pelbagai reseptor serotonin. Kajian epidemiologi dan pemerhatian melaporkan bahawa 5-MeO-DMT dikaitkan dengan peningkatan mood, kurang kebimbangan, kurang tekanan, peningkatan kepuasan hidup dan kesedaran. 5-MeO-DMT dilaporkan menghasilkan pengalaman mistik dengan intensiti perbandingan dengan dos tinggi psilocibin tetapi mempunyai tempoh kesan yang jauh lebih pendek. Data Fasa 1 menunjukkan BPL-003 ditoleransi dengan baik dengan penghantaran dos yang konsisten dan profil farmakokinetik yang boleh diulang dan berdosis linear.
Pada Januari 2024, , mengakibatkan pemilikan saham 35.5% dan 1:1 penutupan warrant pada premium 30% terhadap penerbitan primer. atai memegang hak penolakan terhadap jualan masa hadapan syarikat dan hak rundingan terhadap BPL-003 dan ELE-101. atai dan Beckley Psytech juga bersetuju untuk bekerjasama dalam terapi digital, aktiviti pasaran dan akses komersial dalam persiapan potensi pengkomersialan masa depan.
Tentang atai Life Sciences
atai adalah syarikat biofarma seutik klinikal yang bertujuan untuk mengubah rawatan gangguan kesihatan mental dan diasaskan sebagai tindak balas kepada keperluan yang ketara dan ketiadaan inovasi dalam landskap rawatan gangguan mental. atai komited untuk membangunkan rawatan inovatif secara cekap untuk merawat kemurungan, kebimbangan, ketagihan dan gangguan kesihatan mental lain. Dengan menggabungkan sumber dan amalan terbaik, atai bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan ubat baru secara bertanggungjawab untuk mencapai perubahan tingkah laku yang bermakna dan berterusan dalam pesakit kesihatan mental. Visi atai adalah untuk menyembuhkan gangguan kesihatan mental supaya semua orang, di mana-mana boleh hidup dengan lebih terpuaskan. Untuk maklumat lanjut, sila lawati .
Pernyataan prospektif
Penyataan ini mengandungi pernyataan prospektif dalam maksud Akta Pembaharuan Undang-Undang Siasatan Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan “percaya”, “mungkin”, “akan”, “menganggar”, “terus”, “menjangka”, “berniat”, “mengharapkan”, “boleh”, “akan”, “projek”, “berpotensi”, “awal” dan ungkapan serupa bertujuan untuk mengenal pasti pernyataan prospektif, walaupun bukan semua pernyataan prospektif menggunakan perkataan atau ungkapan ini. Semua pernyataan yang terkandung dalam penyataan ini selain pernyataan fakta sejarah harus dipertimbangkan sebagai pernyataan prospektif, termasuk tanpa had kepada jangkaan dan projeksi kami mengenai kejayaan, kegunaan potensi dan jadual pembangunan BPL-003 dan ujian berkaitan, dan strategi perniagaan dan rancangan kami.
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.
Oleh kerana pernyataan prospektif tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang diekspresikan atau disiratkan oleh pernyataan prospektif tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain: pembangunan klinikal dan praklinikal tidak pasti, dan program kami mungkin mengalami penangguhan atau mungkin tidak pernah maju ke ujian klinik; bergantung kepada pihak ketiga untuk membantu menjalankan ujian klinikal kami termasuk kegagalan pihak ketiga untuk memenuhi tarikh ujian atau pengujian; bergantung kepada pakar terapi berkelayakan yang bekerja di pusat ujian klinik pihak ketiga untuk mentadbir sebahagian daripada calon produk kami; jadual dan hasil kajian kawal selia; penyelidikan dan pembangunan ubat menyasar sistem saraf pusat, atau SSP, sangat sukar, dan ia boleh sukar untuk meramalkan dan memahami mengapa ubat memberi kesan positif kepada sesetengah pesakit tetapi tidak kepada yang lain