atai Life Sciences Laporkan Keputusan Kewangan Suku Pertama 2024 dan Kemajuan Korporat

• Peserta pertama diberi dos dalam ujian Fasa 1b VLS-01 dengan data dijangka pada 2H’24; Ujian Fasa 2 dalam pesakit TRD dijangka bermula sekitar Tahun Akhir ’24
• Kajian Fasa 2a Beckley Psytech terhadap BPL-003 dalam pesakit TRD menunjukkan kesan antidepressan yang cepat dan tahan lama; Data utama Fasa 2b dijangka pada 2H’24
• Kajian Fasa 2 Compass Pathways terhadap COMP360 dalam pesakit PTSD menunjukkan peningkatan yang tahan lama dalam gejala; Data Fasa 3 COMP360 dalam pesakit TRD dijangka pada 4Q’24
• Pengasas Florian Brand akan melepaskan jawatan sebagai CEO sebagai sebahagian daripada peralihan yang dirancang menjelang Tahun Akhir ’24 dan akan digantikan oleh Pengasas dan Ketua Pegawai Saintifik semasa Srinivas Rao, M.D., Ph.D.
• Wang tunai, sekuriti boleh jual dan pembiayaan pinjaman terma yang diluluskan dijangka akan membiayai operasi sehingga 2026

(SeaPRwire) –   NEW YORK dan BERLIN, 15 Mei 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” atau “Syarikat”), syarikat biofarma seutik fasa klinikal yang bertujuan untuk mengubah rawatan gangguan kesihatan mental, hari ini mengumumkan keputusan kewangan suku pertama 2024, memberikan kemaskini korporat dan mengumumkan peralihan dalam kepimpinannya.

Florian Brand (“Encik Brand”), Pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutif semasa atai, akan melepaskan jawatan sebagai CEO menjelang akhir tahun ini. Pengasas Srinivas Rao, M.D., Ph.D. (“Dr. Rao”), sekarang Ketua Pegawai Saintifik atai, akan dinaikkan pangkat ke Ketua Pegawai Eksekutif bersama berkuat kuasa 1 Jun 2024 dan bercadang untuk mengambil alih jawatan CEO menjelang akhir tahun tertakluk kepada perlantikan mengikut undang-undang tempatan.

“Saya pengasas atai pada 2018 dengan misi berani untuk mengubah penjagaan kesihatan mental, dan saya amat bangga dengan pencapaian dan kemajuan berterusan yang dicapai dalam program P&P kami selama enam tahun kebelakangan ini. Untuk itu, memandangkan bulan-bulan terkini, kami telah mencapai banyak tanda aras klinikal, dengan dos pertama dalam program Fasa 1b VLS-01 sedang berjalan dan data Fasa 2 yang menggalakkan daripada kedua-dua BPL-003 dan COMP360,” kata Encik Brand.

“Apabila saya bersiap sedia untuk memberi tumpuan kepada usaha keusahawanan baharu dalam bidang keperluan perubatan yang lain, saya yakin dalam melepasi tongkat estafet kepada Srini menjelang akhir tahun ini. Kepimpinan dan kepakaran mendalamnya dalam pembangunan ubat neuropsikiatrik telah menjadi asas kejayaan kami, dan saya gembira beliau akan memimpin atai ke fasa seterusnya, di mana pengalamannya dalam pembangunan klinikal fasa akhir akan menjadi sangat relevan dan memberi kesan.”

Dr. Rao membawa lebih 24 tahun pengetahuan dan pengalaman dari pelbagai peranan bioteknologi dan farmaseutikal, telah memegang jawatan Ketua Pegawai Saintifik, Perubatan, atau Eksekutif di syarikat-syarikat bermula dari startup berasaskan modal usaha sehingga syarikat farmaseutikal bersepadu secara menegak yang disenaraikan awam.

“Ia adalah satu penghormatan untuk mengikuti jejak langkah rakan karib dan Pengasas saya, Florian. Saya amat bersyukur untuk peluang untuk terus bekerja dengannya sebagai Ketua Pegawai Eksekutif bersama sehingga akhir tahun ini dan membina visi bersama kami, memastikan kejayaan berterusan atai dalam menangani keadaan kesihatan mental yang mencabar,” kata Dr. Rao. “Dalam jangka masa terdekat tahun ini, saya berharap beberapa tanda aras data, termasuk pembacaan data utama Fasa 2b BPL-003 dalam TRD, data Fasa 3 COMP360 dalam TRD dan pembacaan data Fasa 1b VLS-01.”

Pengerusi dan Pengasas Christian Angermayer mengulas: “Sejak penubuhannya pada 2018, atai telah berada di garis hadapan inovasi kesihatan mental, didorong oleh komitmen untuk menyampaikan terapi-terapi yang memecahkan melalui bahan psikedelik dengan fokus khas kepada mereka yang memerlukan.”

Florian berjaya memimpin syarikat dari hari-hari awalnya melalui pelbagai tanda aras P&P, pembangunan perniagaan dan pembiayaan, termasuk IPO pada 2021. Kepimpinan dan fokus pelaksanaan Florian telah menjadi asas kejayaan atai. Kami menantikan melihat ketinggian baru yang akan dicapainya.

Apabila Florian beralih, kami amat bersyukur atas kesan abadi yang ditinggalkannya kepada syarikat kami, dan walaupun beliau akan melepaskan jawatan sebagai CEO menjelang akhir tahun ini, beliau akan sentiasa menjadi sebahagian daripada keluarga atai dan kisah kejayaan kami. Dengan pengalamannya yang luas dalam pembangunan ubat fasa akhir, Srini mempunyai profil dan kemahiran yang sesuai untuk memimpin atai ke fasa evolusi seterusnya.

Kemaskini Korporat

• Florian Brand, Pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutif semasa atai, akan mengambil jawatan Ketua Pegawai Eksekutif bersama berkuat kuasa 1 Jun 2024 dan akan melepaskan jawatan sebagai CEO menjelang akhir tahun ini.
• Pengasas Srinivas Rao, sekarang Ketua Pegawai Saintifik atai, akan dinaikkan pangkat ke Ketua Pegawai Eksekutif bersama berkuat kuasa 1 Jun 2024, dan bercadang untuk mengambil alih jawatan CEO menjelang akhir tahun tertakluk kepada perlantikan mengikut undang-undang tempatan.

Pencapaian Klinikal

VLS-01: N,N-dimethyltryptamine (DMT) untuk TRD sebagai indikasi utama

• VLS-01 adalah formula file oral transmukosa (OTF) DMT yang direka untuk memenuhi paradigma rawatan dua jam di klinik yang berjaya ditubuhkan oleh Spravato®
• Pada Mac 2024, kami mengumumkan permulaan dos dalam kajian Fasa 1b yang direka untuk menilai keselamatan, kebolehtoleranan, farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD) yang berkaitan berbanding formula OTF VLS-01 yang ditingkat upaya, dibandingkan dengan DMT intravena (IV).
• Keputusan kajian Fasa 1b dijangka pada 2H 2024.
• Syarikat merancang untuk memulakan ujian Fasa 2 rawak, dikawal plasebo VLS-01 dalam pesakit TRD pada sekitar Tahun Akhir ’24.

BPL-003: 5-MeO-DMT untuk TRD sebagai indikasi utama

• BPL-003 Beckley Psytech adalah formula intranasal 5-metoxi-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) yang direka untuk memenuhi paradigma rawatan kira-kira dua jam di klinik.
• Pada Mac 2024, Bahagian 1 kajian Fasa 2a terbuka melabel (OL) menunjukkan bahawa satu pentadbiran tunggal BPL-003 menghasilkan kesan antidepressan yang cepat dan tahan lama, dengan 45% pesakit dalam remisi tiga bulan selepas dos. Kesan akut selesai purata dalam kurang daripada dua jam, dan BPL-003 didapati selamat, tanpa laporan kejadian buruk yang serius.
• Pada April 2024, Bahagian 2 kajian Fasa 2a OL bermula untuk menyiasat BPL-003 sebagai rawatan tambahan kepada Inhibitor Pengambilan Semula Serotonin Pilih sebagai rawatan TRD.
• Kajian Fasa 2b rawak, dikawal BPL-003 dalam pesakit TRD sedang berjalan dengan data utama dijangka pada 2H 2024.

COMP360: Rawatan Psilosibin untuk TRD sebagai indikasi utama

• COMP360 Compass Pathways adalah formula psilosibin oral sintetik yang sedang dinilai dalam pelbagai kajian klinikal.
• Pada Mei 2024, keputusan dari kajian Fasa 2 OL dalam 22 pesakit PTSD menunjukkan bahawa COMP360 memenuhi titik akhir keselamatan utama dan selamat, tanpa laporan kejadian buruk yang serius. COMP360 menunjukkan peningkatan yang cepat dan tahan lama dalam gejala PTSD.
  • Penurunan skor jumlah CAPS-5 29.9 dan 29.5 masing-masing pada minggu 4 dan 12 yang diperhatikan.
  • Kadar respons, seperti yang ditakrifkan oleh pesakit mengalami peningkatan ≥ 15 mata pada skor CAPS-5, adalah 81.8% pada minggu 4 dan 77.3% pada minggu 12.
  • Kadar remissi, seperti yang ditakrifkan oleh jumlah skor CAPS-5 ≤ 20, adalah 63.6% pada minggu 4 dan 54.5% pada minggu 12.
• Program Fasa 3 COMP360 dalam pesakit TRD terdiri daripada dua ujian utama, setiap satu dengan komponen pengikutan jangka panjang. Data utama Ujian Utama 1 (COMP005) dijangka pada suku keempat 2024 dan data utama Ujian Utama 2 (COMP006) dijangka pertengahan 2025.

Tanda Aras P&P Segera

• 1H’24
  • Data awal Fasa 1/2a ELE-101 MDD
• 2H’24
  • Data utama Fasa 1b VLS-01
  • Data utama Fasa 2b BPL-003 dalam TRD
  • Data Fasa 3 COMP360 dalam TRD