Immatics Mengumumkan Keputusan Kewangan Suku Ketiga 2023 dan Kemas Kini Perniagaan

Durian
  • ACTengine® IMA203 GEN1 TCR-T menarget PRAME menunjukkan 50% (6/12) ORR disahkan dalam pesakit melanoma dengan median tempoh respons (mDOR) tidak dicapai pada median pengikutan sebanyak 14.4 bulan termasuk respons berterusan pada >15 bulan selepas suntikan; IMA203 GEN1 terus baik ditoleransi; syarikat bertujuan melancarkan ujian Fasa 2 penentu pendaftaran dalam melanoma pada 2024; kajian lanjut mengenai pelan pembangunan klinikal pada 1Q 2024
  • Data klinikal pertama pada ACTengine® IMA203CD8 GEN2 TCR-T menarget PRAME menunjukkan 56% (5/9) ORR disahkan dengan tolerabiliti boleh urus sementara menunjukkan farmakologi dipertingkat dan corak respons berbeza dengan respons berterusan terpanjang pada >12 bulan
  • Penemuan isyarat dalam indikasi bukan melanoma bermula, termasuk kanser ovari, kanser rahim, NSCLC, kanser payudara triple-negatif, lebih cenderung dengan IMA203CD8 GEN2
  • TCER® IMA402: Pesakit pertama diberi dos dalam ujian Fasa 1/2 menilai program TCR Bispesifik Immatics berikutnya yang mempunyai separuh hayat dipanjangkan menarget PRAME
  • Immatics dan Moderna mengumumkan kolaborasi pelbagai platform strategik menggabungkan platform sasaran dan TCR Immatics dengan teknologi mRNA terkini Moderna untuk membangunkan terapi onkologi inovatif; Immatics menerima bayaran segera $120 juta, dan jumlah perjanjian boleh melebihi $1.7 bilion
  • Pelaburan ekuiti $35 juta dari Bristol Myers Squibb
  • Wang tunai dan setara wang tunai serta aset kewangan lain berjumlah $388 juta, pada 30 September 2023, tidak termasuk bayaran segera $120 juta diterima oleh Moderna; menjumlah ke lebih $500 juta, laluan wang tunai projek terus hingga 2026

(SeaPRwire) –   Selasa, 14 November 2023 – (NASDAQ: IMTX; “Immatics”), syarikat biofarmaseutikal fasa klinikal aktif dalam penemuan dan pembangunan imunoterapi kanser T sel-mengalihkan, hari ini memberi kajian perniagaan dan melaporkan keputusan kewangan suku tahun berakhir 30 September 2023.

“Immatics telah mempunyai suku yang kuat dan membuat kemajuan berterusan dalam hal pemajuan program klinikal dan pembangunan perniagaan. Ini termasuk pelaburan ekuiti oleh Bristol Myers Squibb, permulaan kolaborasi strategik jangka panjang dengan Moderna, pesakit pertama diberi dos dalam ujian klinikal TCER® IMA402 dan kini data terkini pada monoterapi ACTengine® IMA203 GEN1 dan GEN2 yang menunjukkan potensi manfaat klinikal berkekalan untuk pesakit kanser pepejal stadium lanjut,” kata Harpreet Singh, Ph.D., CEO dan Pengasas Bersama Immatics. “Sementara kami teruskan IMA203 ke ujian Fasa 2 tahun depan, bersama lebih $500 juta dalam baki, kami bersedia untuk 2024. Kami berharap untuk memberi data klinikal pertama untuk dua program TCR Bispesifik generasi seterusnya kami, IMA401 menarget MAGEA4/8 dan IMA402 menarget PRAME, antara pembaruan lain.”

Kemajuan Syarikat dan Suku Ketiga 2023

ACTengine® IMA203

Pada 8 November 2023, syarikat memberi data interim dari ujian Fasa 1 berterusan dengan ACTengine® IMA203 pada pesakit dengan kanser yang berulang dan/atau tidak memberi respons (potongan data 30 September 2023). Kemas kini memberi tumpuan kepada IMA203 GEN1 pada pesakit melanoma pada dos Fasa 2 dicadangkan (RP2D, 1.0-10×109 jumlah sel TCR-T keseluruhan) dan data klinikal pertama untuk IMA203CD8 GEN2.

IMA203 GEN1 pada pesakit melanoma dirawat pada RP2D dalam Fasa 1a dan Kumpulan A:

  • Kemas kini interim pada IMA203 generasi pertama yang merangkumi sel CD8 T berfungsi menarget peptide yang diperoleh dari PRAME yang dipersembahkan oleh HLA-A*02.
  • Populasi keselamatan (N=16 pesakit disuntik): IMA203 GEN1 monoterapi terus baik ditoleransi. Kesemua 16 pesakit mengalami sitopenia (Gred 1-4) berkaitan dengan limfodepleksi seperti dijangka. Pesakit kebanyakannya mengalami sindrom pembebasan sitokin ringan hingga sederhana (CRS), di mana 10 pesakit (63%) mempunyai Gred 1, dan 5 pesakit (31%) Gred 2 dan 1 pesakit (6%) Gred 3 CRS. Satu kes neurotoksisiti berkaitan sel pengimunan efektif tidak serius, ringan (Gred 1) dikesan. Tiada kesakitan berkaitan dos dan tiada kematian berkaitan IMA203 dilaporkan.
  • Populasi keberkesanan (N=13 pesakit disuntik dengan sekurang-kurangnya satu penilaian respons tersedia): Pesakit menerima dos median keseluruhan IMA203 TCR-T yang disuntik sebanyak 1.73×109 sel (julat 1.07-5.12×109 sel TCR-T). Kebanyakan pesakit telah dirawat berat dengan median 4 garis rawatan sistemik, di mana median 2 garis imunoterapi pengekang pengekang; kesemua 8 pesakit melanoma kulit adalah refraktori kepada imunoterapi pengekang dan 5 daripada 8 telah dirawat pra-BRAF inhibitor.
  • 50% (6/12) kadar respons objektif disahkan (cORR) dan 62% (8/13) kadar respons objektif awal (RECIST 1.1).
  • Kelangsungan respons berterusan melebihi 12 bulan pada seorang pesakit dan melebihi 15 bulan pada dua pesakit berikutan suntikan.
  • Median tempoh respons (mDOR) tidak dicapai (min 2.2+ bulan, maks 14.7+ bulan) pada median pengikutan (mFU) sebanyak 14.4 bulan.
  • Strategi pembangunan: Immatics baru-baru ini menerima panduan daripada FDA untuk IMA203 GEN1 dalam pelbagai kanser mengekspres PRAME, termasuk melanoma kulit dan uveal, dan kini menetapkan ujian Fasa 2 penentu pendaftaran dalam melanoma kulit berpotensi dibungkus dengan melanoma uveal pada 2024. Perbincangan dengan FDA untuk menyelaraskan populasi pesakit, reka bentuk ujian dan aspek CMC rancangan Fasa 2 berterusan. Kemas kini mengenai pelan pembangunan klinikal dijangka pada suku pertama 2024.

IMA203CD8 GEN2 dalam Kumpulan C:

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyediakan perkhidmatan pengedaran siaran akhbar kepada pelanggan global dalam pelbagai bahasa (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow ) 

  • Data klinikal pertama pada IMA203CD8 generasi kedua yang merangkumi sel CD8 dan CD4 berfungsi menarget peptide yang diperoleh dari PRAME yang dipersembahkan oleh HLA-A*02.
  • 12 pesakit dalam ujian keranjang ini disuntik dengan IMA203CD8 GEN2 merentasi DL3 (0.2-0.48×109 sel TCR-T/m2 BSA), DL4a (0.481-0.8×109 sel TCR-T/m2 BSA) dan DL4b (0.801-1.2×109 sel TCR-T/m2) dengan dos median keseluruhan yang disuntik sebanyak 1.17×109 sel TCR-T IMA203CD8 (julat 0.64-2.05×109 sel TCR-T).
  • Kesemua pesakit telah dirawat berat dengan median 3 garis rawatan sistemik.
  • IMA203CD8 GEN2 menunjukkan profil tolerabiliti boleh urus. Kesemua pesakit mengalami sitopenia (Gred 1-4) berkaitan dengan limfodepleksi seperti dijangka. 11 daripada 12 pesakit (92%) mengalami sindrom pembebasan sitokin (CRS), di mana 8 pesakit (67%) mempunyai Gred 1 atau 2 CRS, 2 pesakit (17%) mempunyai Gred 3 CRS (kedua-duanya dirawat pada DL4b) dan 1 pesakit (8%) mempunyai Gred 4 CRS (dirawat pada DL4b). Pesakit terakhir ini juga melaporkan Gred 4 neurotoksisiti. Tiada ICANS atau neurotoksisiti dilaporkan untuk pesakit lain. Tiada kematian berkaitan IMA203CD8 dilaporkan. Kesakitan berkaitan dos dilaporkan untuk 2 daripada 4 pesakit dirawat pada DL4b. Tiada kesakitan berkaitan dos dilaporkan untuk kesemua 4 pesakit dirawat pada DL3, atau kesemua 4 pesakit dirawat pada DL4a. Kumpulan dos DL4a sedang berterusan.
  • Aktiviti klinikal awal dikesan semasa peningkatan dos merentasi semua aras dos dengan cORR 56% (5/9) dan ORR awal 58% (7/12) (RECIST 1.1).
  • 6 daripada 7 respons (termasuk dua respons tidak disahkan tanpa skan berikutnya tersedia pada potongan data) berterusan pada potongan data dengan respons terpanjang pada >12 bulan selepas suntikan.
  • mDOR tidak dicapai (min 2.0+ bulan, maks 11.5+ bulan) pada mFU sebanyak 4.8 bulan.
  • Pengurangan saiz tumor dikesan pada 11 daripada 12 pesakit, dengan pengerasan respons dari status stabil (SD) ke respons separa (PR) dikesan pada dua pesakit.
  • Data penjelmaan menunjukkan farmakologi dipertingkat IMA203CD8 GEN2: trend ke arah respons pada dos lebih rendah.
  • Immatics merancang untuk memperluaskan pembangunan klinikal IMA203CD8 GEN2 ke indikasi bukan melanoma.