Pembentangan lisan keputusan terkini daripada kajian fasa 1 yang sedang berjalan oleh penyiasat untuk GC012F dalam pengaturan barisan hadapan bagi pesakit baru didiagnosis multiple myeloma berisiko tinggi yang layak untuk transplantasi
GC012F adalah terapi CAR-T autologus yang dipacu oleh FasTCAR yang menyasarkan antigen B-cell maturation (BCMA) dan CD19 ganda yang sedang dinilai untuk malignansi hematologi dan penyakit autoimun
SAN DIEGO dan SUZHOU, China dan SHANGHAI, China, 02 November 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” atau “Syarikat”, NASDAQ: GRCL), syarikat biofarmaseusutikal klinikal global yang komited untuk membangunkan terapi sel inovatif dan sangat berkesan untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahawa keputusan terkini daripada kajian klinikal yang dilancarkan oleh penyiasat (IIT) GC012F untuk rawatan multiple myeloma baru didiagnosis (NDMM) akan dibentangkan sebagai pembentangan lisan di Persidangan Tahunan Ke-65 Persatuan Hematologi Amerika (ASH) yang akan berlangsung di San Diego, California dan secara atas talian pada 9-12 Disember 2023.
Kajian Fasa 1 IIT (NCT04935580) sedang berjalan di China menilai keselamatan dan keberkesanan GC012F, terapi CAR-T autologus BCMA dan CD19 ganda yang dipacu oleh FasTCAR, dalam pengaturan barisan hadapan untuk pesakit NDMM berisiko tinggi yang layak untuk transplantasi. Keputusan awal daripada kajian ini ke atas 13 pesakit awal telah dibentangkan di Persidangan Tahunan ASH 2022. Keputusan terkini, termasuk pemantauan jangka panjang dan data daripada pesakit tambahan dalam kajian, akan dikongsi di persidangan ASH tahun ini.
“Kami gembira untuk membentangkan keputusan terkini daripada kajian Fasa 1 IIT GC012F dalam NDMM. Semasa persidangan ASH tahun lalu, kami mendedahkan keputusan pertama untuk 13 pesakit awal, menandakan satu momen perintis untuk data klinikal CAR-T dalam pengaturan barisan hadapan,” kata Dr. Wendy Li, Ketua Pegawai Perubatan Gracell. “Dengan pesakit tambahan didaftarkan dan pemantauan lebih lama, kami yakin untuk melaporkan bahawa FasTCAR-T GC012F terus menunjukkan kedalaman respons yang menakjubkan dan profil keselamatan sangat menggalakkan. Kami yakin bahawa GC012F mewakili terapi CAR-T generasi seterusnya yang berpotensi untuk merevolusikan landskap rawatan untuk pesakit multiple myeloma dalam pengaturan barisan hadapan dan awal.”
Butiran pembentangan lisan adalah seperti berikut:
- Tajuk Pembentangan: Keputusan Terkini Kajian Terbuka Tunggal Lengan Fasa I Terhadap Sel FasTCAR-T Sasaran Ganda BCMA dan CD19 Sebagai Rawatan Barisan Pertama Untuk Multiple Myeloma Berisiko Tinggi Baru Didiagnosis
- Nombor Abstrak: 1022
- Kategori Pembentangan: 704. Imunoterapi Sel: Terapi Fasa Awal dan Eksperimental
- Masa Pembentangan: Isnin, 11 Disember 2023, 4:45 PT
- Lokasi Pembentangan: Bilik 6A, Pusat Konvensyen San Diego
Maklumat tambahan mengenai pembentangan lisan Gracell di ASH akan tersedia di laman web persidangan ASH mula 9 pagi ET hari ini.
Mengenai GC012F
GC012F adalah terapi CAR-T autologus BCMA/CD19 ganda yang dipacu oleh FasTCAR milik Gracell, yang bertujuan untuk mengubah rawatan kanser dan penyakit autoimun dengan memaksa tindak balas yang cepat, mendalam dan berkekalan dengan profil keselamatan yang dipertingkatkan. GC012F kini sedang dinilai dalam kajian klinikal untuk pelbagai kanser hematologi serta penyakit autoimun, dan telah menunjukkan profil keberkesanan dan keselamatan yang konsisten. Gracell telah memulakan kajian Fasa 1b/2 untuk menilai GC012F bagi rawatan multiple myeloma relaps/refrakteri di Amerika Syarikat dan kajian Fasa 1/2 akan segera dimulakan di China.
Mengenai FasTCAR
Diperkenalkan pada tahun 2017, FasTCAR adalah platform pembuatan CAR-T autologus sehari Gracell. FasTCAR direka untuk memimpin generasi terapi berikutnya untuk kanser dan penyakit autoimun, dan meningkatkan hasil untuk pesakit dengan meningkatkan kesan, mengurangkan kos, dan membolehkan lebih banyak pesakit mengakses rawatan CAR-T penting. FasTCAR secara drastik mengurangkan masa penghasilan sel daripada minggu ke semalaman, yang berpotensi mengurangkan masa menunggu pesakit dan kemungkinan penyakit mereka untuk berkembang. Selain itu, sel CAR-T yang dipacu oleh FasTCAR kelihatan lebih muda berbanding sel CAR-T tradisional, menjadikan mereka lebih proliferatif dan berkesan membunuh sel kanser.
Mengenai Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) adalah syarikat biofarmaseusutikal klinikal global yang komited untuk menemui dan membangunkan terobosan dalam terapi sel untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun. Dengan menggunakan platform teknologi FasTCAR dan TruUCAR inovatifnya serta modul teknologi SMART CARTTM, Gracell sedang membangunkan portfolio produk calon autologus dan alogeneik kaya dalam fasa klinikal dengan potensi untuk mengatasi cabaran utama industri yang masih wujud dengan terapi CAR-T konvensional, termasuk masa pembuatan yang panjang, kualiti sel yang kurang memuaskan, kos terapi yang tinggi, dan kekurangan terapi CAR-T berkesan untuk tumor solid dan penyakit autoimun. Calon utama BCMA/CD19 sasaran ganda yang dipacu oleh FasTCAR-T GC012F kini sedang dinilai dalam kajian klinikal untuk rawatan multiple myeloma, B-NHL dan SLE sistemik (SLE). Untuk maklumat lanjut mengenai Gracell, sila lawati www.gracellbio.com. Ikuti @GracellBio di LinkedIn.
Nota Berjaga-jaga Mengenai Pernyataan Prospektif
Pernyataan dalam maklumat ini mengenai jangkaan masa depan, rancangan, dan prospek, serta apa-apa pernyataan lain mengenai perkara-perkara yang bukan sejarah faktual, mungkin merupakan “pernyataan prospektif” dalam maksud Akta Pembaharuan Undang-Undang Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan “mengharapkan”, “bersedia untuk”, “percaya”, “terus”, “boleh”, “menganggarkan”, “menjangkakan”, “merancang”, “berpotensi”, “meramalkan”, “sepatutnya”, “akan”, dan ungkapan serupa bertujuan untuk mengenal pasti pernyataan prospektif, walaupun bukan semua pernyataan prospektif mengandungi perkataan pengenalan ini. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh pernyataan prospektif ini disebabkan oleh pelbagai faktor penting, termasuk faktor-faktor yang dibincangkan dalam bahagian bertajuk “Faktor Risiko” dalam laporan tahunan Gracell pada Borang 20-F paling terkini, serta perbincangan potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lain dalam penyediaan Gracell selepas itu dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Sebarang pernyataan prospektif yang terkandung dalam maklumat ini hanya bercakap pada tarikh di sini. Gracell secara khusus menafikan sebarang obligasi untuk mengemaskini sebarang pernyataan prospektif, sama ada disebabkan maklumat baru, peristiwa masa depan, atau lain-lain.
MAKLUMAT MEDIA Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Jessica Laub jessica.laub@westwicke.com MAKLUMAT PELABUR Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com