(SeaPRwire) – – Tahap dos pertama dinilai selamat oleh Lembaga Pemantauan Keselamatan Data bebas
– Tahap dos kedua akan diberikan mengikut rancangan
– THE001 direka sebagai rawatan tumor sasaran bebas spesifik sasaran molekul atau jenis tumor khusus
Munich, Jerman – 6 Februari 2024 – , syarikat pembangunan ubat khusus dalam rawatan tumor sasaran, hari ini mengumumkan bahawa ia menerima kelulusan oleh Lembaga Pemantauan Keselamatan Data bebas (DSMB) untuk terus seperti dirancang dengan peningkatan dos dalam uji klinik Fasa I bagi program terasnya THE001. Tahap dos pertama selamat dan ditoleransi dengan baik seperti dinilai oleh DSMB.
Uji klinik Fasa I, terbuka-label, intervensi peningkatan dos sedang merekrut pesakit dengan sarcoma tisu lembut stadium lanjut tidak boleh dibuang atau metastatik di dua lokasi klinikal Jerman: Helios Klinikum Berlin-Buch dan LMU Klinikum, Munich. THE001 dirancang untuk diberikan pada tiga tahap dos. Tahap dos pertama adalah 20mg/m2, tahap dos kediar baru-baru ini dimulakan adalah 40mg/m2. Titik akhir utama kajian adalah keselamatan dan tolerabiliti THE001 dan penentuan dos maksimum ditoleransi. Objektif sekunder adalah penilaian aktiviti antitumor.
“Ini merupakan titik tolak penting dalam uji klinik kami yang sedang berjalan, dan kami gembira telah mencapai tahap dos kedua mengikut rancangan,” kata Dr. Frank Hermann, MD, Ketua Pegawai Perubatan (CMO) Thermosome. “Lembaga Pemantauan Keselamatan Data bebas telah menilai bahawa calon teras kami selamat dan ditoleransi pada tahap dos pertama. Kami kini menantikan keputusan tahap dos seterusnya.”
Prof. Dr. Peter Reichardt, Penyiasat Utama uji klinik, Ketua, Jabatan Onkologi dan Rawatan Paliatif, dan Pengarah Pusat Kanser Berlin-Buch, menambah: “Kami sangat gembira melihat keselamatan dan tolerabiliti THE001 pada pesakit pertama. Sarcoma tisu lembut adalah tumor invasif besar yang sukar dirawat dan berkaitan dengan prognosis yang sangat buruk. Kadar respons dengan rawatan yang tersedia kurang daripada 30%, meninggalkan keperluan yang tidak terpenuhi yang besar. Saya bersemangat mengambil bahagian dalam usaha yang menjanjikan ini untuk membangunkan rawatan selamat dan berkesan untuk pesakit STS yang hari ini mempunyai prognosis yang sangat buruk.”
###
About Thermosome
Thermosome adalah syarikat pembangunan ubat tahap klinikal tertumpu pada rawatan tumor sasaran gabungan dengan rangsangan imun untuk meningkatkan terapi kanser. Di terasnya adalah pendekatan sasaran tumor baharu, eksklusif yang membolehkan kepekatan ubat tempatan yang jauh lebih tinggi dan penembusan tumor yang lebih baik untuk mencapai kesan rawatan klinikal yang lebih baik.
Indikasi klinikal pertama untuk calon ubat terasnya THE001 adalah sarcoma tisu lembut, di mana Syarikat bertujuan untuk meningkatkan piawaian rawatan semasa (doxorubicin bebas). Pendekatan Thermosome membolehkan rawatan tumor sasaran bebas spesifik sasaran molekul dan menutup populasi pesakit merentasi semua jenis tumor. Maklumat lanjut:
About THE001
Calon ubat teras klinikal Thermosome THE001 adalah formula liposomal termopeka doxorubicin (DPPG2-TSL-DOX). Ia mempunyai mod tindakan yang berbeza daripada liposom konvensional. Teknologi Thermosome membolehkan pelepasan ubat intravaskular dimulakan oleh rangsangan haba ringan menggunakan peranti hiperterma klinik yang telah ditubuhkan. Ini menghasilkan kepekatan ubat tempatan sehingga 15 kali lebih tinggi di dalam tumor dan bertujuan untuk meningkatkan kesan rawatan klinikal dengan mencipta kesan tempatan di lokasi tindakan yang diingini. Kepekatan tempatan tinggi ini, yang juga mencapai kawasan yang kurang baik diperikan, bertujuan untuk mengatasi ketahanan ubat. Kesan ini tidak boleh dicapai dengan pemberian doxorubicin konvensional kerana toksisiti sistemik. Thermosome bercadang untuk meningkatkan kesan rawatan melalui tindak balas imun tambahan yang diinduksi oleh hiperterma serantau. THE001 mempunyai potensi untuk pembangunan lanjut dalam tumor pepejal lain yang peka kepada antraksiklin, seperti payudara, kandung air dan kanser ovari.
About Soft Tissue Sarcomas (STS)
STS adalah tumor atipikal dengan populasi pesakit yang termasuk banyak pesakit muda. STS peringkat lanjut (LA-STS) adalah tumor invasif besar yang sukar atau mustahil untuk mengeluarkan. Rawatan neoadjuvant digunakan untuk mengecilkan tumor ini sebelum pembedahan untuk membenarkan pembedahan tumor dengan niat rawatan. Doxorubicin bebas bersama ifosfamida atau dacarbazine telah menjadi piawaian emas untuk rawatan neoadjuvant bagi semua STS peka kimoterapi selama beberapa dekad. Garis panduan juga mengesyorkan menggabungkan rawatan DOX dengan hiperterma serantau. Walau bagaimanapun, dengan kadar respons kurang daripada 30%, terdapat keperluan yang tidak terpenuhi yang besar untuk pilihan rawatan yang lebih baik. Sarcoma tisu lembut berlaku dalam lebih daripada 50 jenis subtip berbeza, menjadikan sasaran biologi lebih sukar daripada sasaran fizikal yang dikawal dengan agen paling aktif. THE001 telah diberikan Penetapan Ubat Yatim Eropah untuk STS.
Company Contact
Thermosome GmbH
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg/Martinsried
phone + 49 89 7167760 31
media@thermosome.com
Media Inquiries
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64 / +49 30 23 63 27 68
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.