Sandoz mengesahkan kelulusan Suruhanjaya Eropah bagi Pyzchiva® (ustekinumab), memperkukuh lagi tawaran imunologi

(SeaPRwire) –   Ad hoc announcement pursuant to art. 53 SIX Swiss Exchange Listing Rules

• Pyzchiva^® diluluskan sebagai salah satu biosimilar ustekinumab pertama di Eropah
• Kelulusan EC berdasarkan program pembangunan yang kukuh mengesahkan kepadanan dengan ubat rujukan dari segi keselamatan, keberkesanan dan kualiti
• Sandoz terus komited untuk mempercepat akses kepada rawatan yang boleh mengubah hidup dan terus memperkukuh portfolio imunologi

Basel, 22 April 2024 – Sandoz, pemimpin global dalam ubat generik dan biosimilar, hari ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah memberikan kelulusan pemasaran untuk Pyzchiva^®* (biosimilar ustekinumab), dibangunkan dan didaftarkan oleh Samsung Bioepis. Pyzchiva^® merupakan pemacu nilai biosimilar utama untuk syarikat dalam jangka sederhana dan kelulusan ini merupakan langkah besar dalam mengukuhkan strategi pertumbuhan Sandoz.

Pyzchiva^® diluluskan sebagai terapi biologi dalam gastroenterologi, dermatologi, dan reumatologi.¹

Rebecca Guntern, Presiden Sandoz Eropah, berkata: “Penyakit radang kronik memberi kesan kepada jutaan orang di seluruh dunia dan boleh memberi kesan negatif yang mendalam kepada kualiti hidup mereka. Kelulusan ini merupakan langkah penting untuk menawarkan pilihan rawatan yang selamat dan berkesan kepada pesakit Eropah dan terus menunjukkan komitmen kami untuk memacu akses kepada rawatan yang boleh mengubah hidup.”

Paket permohonan peraturan yang menyeluruh termasuk data analisis, praklinikal, dan klinikal yang luas, termasuk kajian PK/PD Fasa I dan kajian pengesahan Fasa III.

Sandoz telah memasuki perjanjian pembangunan dan komersialisasi untuk biosimilar ustekinumab dengan Samsung Bioepis pada September 2023. Di bawah terma-terma perjanjian itu, Sandoz mempunyai hak untuk memasarkan Pyzchiva^® di AS, Kanada, Kawasan Ekonomi Eropah (EEA), Switzerland, dan UK. Samsung Bioepis kekal bertanggungjawab untuk pembangunan, pendaftaran, harta intelek, pengeluaran dan bekalan.

* Pyzchiva^® ialah tanda dagangan Samsung Bioepis Co. Ltd.

Mengenai Pyzchiva^® (ustekinumab)
Pyzchiva^® (ustekinumab) telah dibangunkan untuk padanan dengan ubat rujukan, ubat monoklonal untuk interleukin (IL)-12/23 bagi rawatan gangguan autoimun termasuk dalam gastroenterologi, dermatologi, dan reumatologi. ¹

Penafian
Kenyataan Media ini mengandungi kenyataan prospektif yang tidak menjamin prestasi masa depan. Kenyataan-kenyataan ini dibuat berdasarkan pandangan dan anggapan pengurusan mengenai peristiwa dan prestasi perniagaan pada masa kenyataan dibuat. Ia tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, ekonomi global masa depan, kadar pertukaran, peruntukan undang-undang, keadaan pasaran, aktiviti pesaing dan faktor-faktor luar kawalan Sandoz. Sekiranya satu atau lebih risiko atau ketidakpastian itu menjadi kenyataan atau anggapan asas terbukti salah, hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang diramalkan atau dijangka. Setiap kenyataan prospektif hanya berkuat kuasa pada tarikh kenyataan tertentu, dan Sandoz tidak mengambil komitmen untuk mengemas kini atau menyemak kenyataan prospektif secara awam, kecuali diperlukan oleh undang-undang.

Rujukan

1. Lembaga Ubat-Ubatan Eropah (EMA). Pzychiva^® (ustekinumab): Maklumat Preskripsi. Tersedia dari: [Diakses pada April 2024].
2. Persekutuan Antarabangsa untuk Psoriasis (IFPA). Berbicara untuk penyakit psoriasis dan psoriatik di Eropah. Tersedia di: [Diakses pada April 2024].
3. Frede N, et al. Psoriasis dan artritis psoriatik memberi kesan besar kepada kualiti hidup dan gejala depresi: Satu kajian lintang potong 300 pesakit. Rheumatology and Therapy. 2023;10: 1655–1668. doi: 10.1007/s40744-023-00602-9.
4. Kumar A, et al. Menyeberangi halangan: beban penyakit usus terbakar radang di Eropah Barat. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2023;16. doi: 10.1177/17562848231218615.
5. Burisch J. et al. Beban penyakit usus terbakar radang di Eropah, Journal of Crohn’s and Colitis, Isu 4, Mei 2013, P. 322–337
6. Pulley J, et al. Kebuluran dan kualiti hidup di kalangan pesakit dewasa penyakit usus terbakar radang. JGH Open. 2019;4(3): 454-460. doi: 10.1002/jgh3.12278.

Mengenai Sandoz
Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) ialah pemimpin global dalam ubat generik dan biosimilar, dengan strategi pertumbuhan didorong oleh Tujuannya: memacu akses untuk pesakit. Lebih daripada 20,000 orang daripada lebih daripada 100 kewarganegaraan bekerja bersama untuk memastikan 800 juta rawatan pesakit disediakan oleh Sandoz, menjana penjimatan kos kesihatan global yang besar dan kesan sosial yang lebih besar lagi. Portfolio terkemuka yang mengandungi kira-kira 1,500 produk menangani penyakit daripada sejuk badan biasa hingga kanser. Beribu pejabat di Basel, Switzerland, Sandoz mempunyai sejarah kejayaan sejak 1886. Sejarah kejayaannya termasuk Calcium Sandoz pada 1929, penawar oral penisilin pertama di dunia pada 1951, dan biosimilar pertama pada 2006. Pada 2023, Sandoz mencatat jualan USD 9.6 bilion.

Global Media Relations contacts	Investor Relations contacts
Global.MediaRelations@sandoz.com	Investor.Relations@sandoz.com
Joerg E. Allgaeuer +49 171 838 4838	Karen M. King +1 609 722 0982
Chris Lewis +49 174 244 9501	Laurent de Weck +41 79 795 7364

Lampiran