- Keputusan susulan daripada kajian Fasa 3 tentang SB16: tempoh bertukar sehingga Bulan ke-18
- Kajian menunjukkan SB16 setanding dengan denosumab rujukan sebelum dan selepas pertukaran dari segi keberkesanan, farmakokinetik, farmakodinamik, keselamatan dan imunogenisiti
(SeaPRwire) – INCHEON, Korea, 27 Mei 2024 — Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini membentangkan keputusan susulan daripada kajian Fasa 3 tentang SB16, biosimilar yang dicadangkan kepada Prolia1 (denosumab) sebagai pembentangan lisan di Kongres Persatuan Tisu Terkalsifikasi Eropah (ECTS) 2024 yang diadakan dari 25 hingga 28 Mei di Marseille, Perancis. Keputusan sehingga Bulan ke-12 daripada kajian Fasa 3 telah dibentangkan sebelum ini di Mesyuarat Tahunan Persatuan Penyelidikan Tulang dan Mineral Amerika (ASBMR) 2023, dan data baharu yang dibentangkan hari ini adalah keputusan tempoh pertukaran, menunjukkan SB16 dan denosumab rujukan setanding sehingga Bulan ke-18.
Dalam kajian Fasa 3, rawak, dan buta berganda ini, pesakit osteoporosis postmenopaus dirawakkan dalam nisbah 1:1 untuk menerima 60 mg SB16 atau denosumab rujukan (DEN) secara subkutaneus pada Bulan ke-0 dan Bulan ke-6. Pada Bulan ke-12, pesakit dirawakkan semula ke dalam tempoh pertukaran untuk meneruskan rawatan mereka (SB16+SB16, atau DEN+DEN) atau bertukar daripada DEN kepada SB16 (DEN+SB16). Keberkesanan, farmakokinetik (PK), farmakodinamik (PD), keselamatan, dan imunogenisiti dinilai sehingga Bulan ke-18.
Susulan kajian Fasa 3 menunjukkan bahawa pertukaran kepada SB16 daripada denosumab rujukan setanding sehingga Bulan ke-18 dari segi keberkesanan, PK, PD, keselamatan, dan imunogenisiti.
Peratus purata (%) perubahan daripada garis dasar dalam kepadatan mineral tulang (BMD) lumbar pada Bulan ke-18 adalah setanding antara kumpulan rawatan. Min kuasa dua terkecil (LSM) bagi % perubahan daripada garis dasar dalam BMD lumbar pada Bulan ke-18 ialah 6.77 (ralat piawai: 0.286) untuk SB16 dan SB16. Perbezaan LSM dalam perubahan BMD lumbar untuk set analisis penuh ialah –0.03% (90% CI [–0.85, 0.79]) antara SB16 + SB16 dan DEN+DEN, dan –0.52 (90% CI [–1.48, 0.43]) antara DEN+SB16 dan DEN+DEN. Peratus purata (%) perubahan daripada garis dasar dalam BMD pinggul keseluruhan dan BMD leher femur pada Bulan ke-18 adalah setanding antara kumpulan rawatan.
Butiran tentang abstrak SB16 yang dibentangkan di ECTS 2024 adalah seperti berikut:
| Tajuk Pembentangan | Butiran Pembentangan |
| Kajian Fasa III Rawak, Buta Berganda untuk Membandingkan SB16 (Biosimilar Denosumab Yang Dicadangkan) kepada Denosumab Rujukan dalam Pesakit dengan Osteoporosis Postmenopaus: Keputusan 18 Bulan | Sesi: Pembentangan Lisan Serentak 2: Osteoporosis Tarikh/Masa: 09:15- 09:25 CET, 27 Mei 2024 Nombor pembentangan lisan: COP14 Pengarang: Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn, Young Hee Rho, Jisuk Ban |
Mengenai Samsung Bioepis Co., Ltd.
Ditubuhkan pada tahun 2012, Samsung Bioepis adalah syarikat biofarmaseutikal yang komited untuk merealisasikan penjagaan kesihatan yang boleh diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pembangunan produk dan komitmen yang teguh terhadap kualiti, Samsung Bioepis bermatlamat untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan saluran calon biosimilar yang luas yang meliputi spektrum bidang terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, endokrinologi, dan gastroenterologi. Untuk maklumat lanjut, sila layari: dan ikuti kami di media sosial – , .
1 Prolia ialah cap dagang Amgen.
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.
HUBUNGI: KENALAN MEDIA Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com