Junshi Biosciences Umumkan Permohonan NDA Toripalimab Diterima oleh Pihak Berkuasa Sains Kesihatan Singapura

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, 1 Februari 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), syarikat biofarma seutama yang komited kepada penemuan, pembangunan, dan komersialisasi rawatan baru inovatif, mengumumkan bahawa Pihak Berkuasa Sains Kesihatan Singapura (“HSA”) telah menerima Permohonan Ubat Baru (“NDA”) untuk toripalimab, kedua-duanya dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama bagi orang dewasa dengan nasofaring karang metastatik atau tempatan lanjut yang berulang, dan sebagai agen tunggal untuk rawatan orang dewasa dengan NPC yang berulang, tidak boleh dikeluarkan, atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi berdasarkan platina.

NDA ini telah diajukan melalui Project Orbis, inisiatif Pusat Kecemerlangan Onkologi (OCE) Pusat Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA). Project Orbis memberikan mekanisme dan rangka kerja kolaboratif antara pihak berkuasa peraturan FDA dan rakan-rakan di negara dan rantau lain untuk penyampaian serentak dan kajian ubat-ubatan onkologi. Pada masa ini, lapan agensi peraturan telah menyertai Project Orbis, termasuk FDA, Pihak Berkuasa Barangan Perubatan dan Kesihatan Australia (“TGA”), HSA, Kesihatan Kanada (HC), Agensi Peraturan Makanan dan Produk Perubatan United Kingdom (“MHRA”), dan sebagainya.

Project Orbis kini menerima permohonan untuk indikasi onkologi. Permohonan biasanya perlu memenuhi kriteria kajian keutamaan FDA, yang bermakna ubat itu bertujuan untuk merawat penyakit yang serius dan, jika diluluskan, akan meningkatkan secara ketara keselamatan atau keberkesanan rawatan dan menawarkan manfaat klinikal yang ketara. Di bawah rangka kerja Project Orbis, kerjasama antara para pengawal selia antarabangsa boleh mempercepat akses pesakit ke rawatan baru kanser di negara lain.

Toripalimab untuk rawatan NPC memenuhi keperluan permohonan ini dan merupakan ubat onkologi Cina pertama yang dimasukkan ke dalam Project Orbis. Sebelum ini, dua NDA untuk toripalimab untuk rawatan NPC telah diajukan kepada TGA melalui Project Orbis dan berjaya diterima. Junshi Biosciences akan mengkaji peluang pemasaran dipercepat di negara dan rantau di mana ia terpakai.

NDA disokong oleh keputusan dari JUPITER-02, kajian klinikal fasa 3 rawak, buta ganda, dikawal placebo, berpusat pelbagai negara dan pusat (NCT03581786), untuk rawatan barisan pertama NPC, serta keputusan dari POLARIS-02, kajian klinikal fasa 2 terbuka, utama pelbagai pusat (NCT02915432), untuk rawatan kedua atau kemudian untuk NPC yang berulang atau metastatik.

Keputusan dari JUPITER-02, kajian klinikal fasa 3 antarabangsa pertama, berpusat pelbagai pusat, buta ganda, rawak, dikawal placebo menggunakan imunoterapi untuk rawatan NPC dengan saiz sampel terbesar, telah dibentangkan di sesi plenari Persidangan Tahunan Persatuan Kanser Klinikal Amerika Syarikat 2021 (#LBA2), dan diterbitkan dalam Nature Medicine dan Journal of the American Medical Association (JAMA). Kajian itu mendapati bahawa berbanding kemoterapi sahaja, toripalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk rawatan barisan pertama NPC metastatik atau tempatan lanjut yang berulang meningkatkan secara ketara tempoh bebas progresif (PFS) dan hayat keseluruhan (OS), dengan PFS median 21.4 bulan, dan kadar OS 3 tahun 64.5%; ia juga mengurangkan risiko progresi penyakit atau kematian sebanyak 48% dan risiko kematian sebanyak 37%, semuanya sambil menunjukkan profil keselamatan yang boleh dikawal.

Keputusan POLARIS-02 diterbitkan secara dalam talian pada Januari 2021 dalam Journal of Clinical Oncology. Dapatan ini menunjukkan bahawa toripalimab menunjukkan aktiviti antitumor yang tahan lama pada pesakit dengan NPC yang berulang atau metastatik yang gagal rawatan kemoterapi sebelum ini, dengan kadar respons objektif (ORR) 20.5%, tempoh respons median (DoR) 12.8 bulan, dan OS median 17.4 bulan sambil mengekalkan profil keselamatan yang boleh dikawal.

Setakat ini, toripalimab telah diluluskan untuk 7 indikasi di China, dengan 3 permohonan ubat baru tambahan (sNDA) sedang dikaji secara peraturan. Secara antarabangsa, ia telah diluluskan untuk 2 indikasi NPC di AS, dan permohonan kelulusan pemasaran sedang dikaji secara peraturan di Kesatuan Eropah, UK, Australia dan Singapura.

Mengenai NPC

NPC ialah tumor ganas yang berlaku pada epiteleum mukosa nasofaring dan merupakan salah satu jenis kanser kepala dan leher yang paling biasa. Menurut Pertubuhan Kesihatan Sedunia, bilangan kes NPC baru yang didiagnos pada tahun 2020 melebihi 130,000 di seluruh dunia. Disebabkan lokasi tumor primer, pembedahan jarang menjadi pilihan, manakala radioterapi sahaja atau bersama kemoterapi ialah pilihan rawatan utama untuk kanser tempatan.

Mengenai Toripalimab

Toripalimab ialah antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dibangunkan untuk keupayaannya untuk menghalang interaksi PD-1 dengan ligannya, PD-L1 dan PD-L2, dan untuk internalisasi reseptor yang dipertingkatkan (fungsi endositosis). Menghalang interaksi PD-1 dengan PD-L1 dan PD-L2 menggalakkan keupayaan sistem imun untuk menyerang dan membunuh sel-sel tumor.

Lebih daripada empat puluh kajian klinikal berasaskan syarikat dilaksanakan di seluruh dunia oleh Junshi Biosciences, termasuk di China, Amerika Syarikat, Asia Tenggara, dan Eropah. Kajian klinikal utama dan selesai sedang menilai keselamatan dan keberkesanan toripalimab meliputi julat tumor yang luas, termasuk kanser paru-paru, nasofaring, esofagus, perut, kandung air kencing, payudara, hati, buah pinggang, dan kulit.

Di China, toripalimab merupakan antibodi monoklonal anti-PD-1 pertama yang diluluskan untuk pemasaran (diluluskan di China sebagai TUOYI®). Pada masa ini, terdapat tujuh indikasi yang diluluskan untuk toripalimab di China:

1. melanoma tidak boleh dikeluarkan atau metastatik selepas kegagalan rawatan sistemik standard;
2. NPC yang berulang atau metastatik selepas kegagalan sekurang-kurangnya dua barisan rawatan sistemik sebelum ini;
3. karsinoma urothelial tempatan lanjut atau metastatik yang gagal rawatan berdasarkan platina atau maju dalam tempoh 12 bulan selepas kemoterapi neoadjuvant atau adjuvant berdasarkan platina;
4. dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine sebagai rawatan barisan pertama untuk pesakit dengan NPC tempatan lanjut atau metastatik;
5. dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin sebagai rawatan barisan pertama bagi pesakit dengan ESCC tidak boleh dikeluarkan secara tempatan lanjut/berulang atau metastatik jauh;
6. dalam kombinasi dengan pemetrexed dan platina sebagai rawatan barisan pertama bagi NSCLC tidak resekal, tempatan lanjut atau metastatik yang negatif mutasi EGFR dan ALK;
7. dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai rawatan perioperatif dan kemudian dengan monoterapi sebagai rawatan adjuvant bagi rawatan pesakit dewasa dengan NSCLC stadium IIIA-IIIB yang boleh dikeluarkan.

Enam indikasi pertama telah dimasukkan dalam Senarai Ubat Berimburan Kebangsaan (NRDL) (Edisi 2023). Toripalimab merupakan satu-satunya antibodi monoklonal anti-PD-1 yang termasuk dalam NRDL untuk rawatan melanoma.

Di Amerika Syarikat, FDA AS telah meluluskan Permohonan Lesen Biologik untuk toripalimab dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama orang dewasa dengan NPC metastatik atau tempatan lanjut yang berulang, dan untuk toripalimab sebagai agen tunggal, untuk rawatan orang dewasa dengan NPC yang berulang, tidak boleh dikeluarkan, atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi berdasarkan platina pada Oktober 2023. FDA telah memberi toripalimab 2 Penetapan Terapi Pembangunan Cepat untuk rawatan NPC, 1 Penetapan Laluan Cepat untuk rawatan melanoma mukosa, dan 5 Penetapan Ubat Langka untuk rawatan kanser esofagus, NPC, melanoma mukosa, sarkoma lembut, dan kanser paru-paru kecil (SCLC).

Di Eropah, permohonan kelulusan ubat (MAA) diterima oleh Agensi Ubat Eropah (EMA) dan MHRA untuk 1) toripalimab dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan NPC tempatan lanjut atau metastatik dan 2) toripalimab dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan ESCC tidak boleh dikeluarkan secara tempatan lanjut/berulang atau metastatik, pada Disember 2022 dan Februari 2023.

Di Australia, permohonan bahan kimia baru (NCE) diterima oleh Pihak Berkuasa Barangan Perubatan dan Kesihatan Australia (TGA) pada November 2023. TGA juga telah memberi toripalimab satu Penetapan Ubat Langka untuk rawatan NPC.

Di Singapura, permohonan NDA diterima oleh HSA pada Januari 2024.

Mengenai Junshi Biosciences

Diasaskan di Desember 2010, Junshi Biosciences ialah syarikat biologi moden yang komited kepada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan terapeutik inovatif untuk memenuhi keperluan klinikal yang tidak terpenuhi dan meningkatkan kualiti hidup pesakit. Setakat ini, Junshi Biosciences telah mengembangkan portfolionya kepada lebih daripada 40 calon produk, dengan 15 calon produk dalam kajian klinikal, baik sebagai agen tunggal mahupun dalam kombinasi, meliputi kanser, penyakit autoimun, penyakit kardiovaskular dan metabolik, dan penyakit pernafasan kronik.