Immatics Umumkan Keputusan Kewangan Suku Pertama 2024 dan Kemas Kini Perniagaan

(SeaPRwire) –   Syarikat Memberikan Kemas Kini Data Klinikal daripada Ujian Klinikal Fasa 1 Sedang Berjalan dengan
ACTengine® IMA203 TCR-T Mengarah Ke PRAME

• Kemas kini data klinikal terkini mengenai ACTengine® IMA203 mengarah ke PRAME dalam 30 pesakit melanoma metastatik yang sangat dirawat sebelumnya pada RP2D: kadar respons objektif disahkan 55%, termasuk pengecutan tumor dicapai dalam 87% pesakit; tempoh purata respons 13.5 bulan termasuk 11/16 respons disahkan berterusan; IMA203 terus mengekalkan profil keselamatan yang menggalakkan
• Ujian fasa 2/3 rawak untuk ACTengine® IMA203 dalam melanoma 2L+ dirancang untuk bermula pada 2024 mengikuti perbincangan lanjut dengan FDA
• Kemas kini data berikutnya mengenai IMA203 dan IMA203CD8 (GEN2) dirancang untuk 2H 2024
• Kemas kini data klinikal pertama untuk Bispesifik Immatics generasi seterusnya, berhayat panjang dipanjangkan TCER® IMA401 (MAGEA4/8) dan TCER® IMA402 (PRAME), dari ujian fasa 1 sedang berjalan dirancang untuk 2H 2024; kemas kini akan termasuk butiran mengenai keselamatan, farmakokinetik dan aktiviti anti-tumor awal
• $201.5 juta penawaran awam dilengkapkan pada 22 Januari 2024
• Wang tunai dan setara wang tunai, serta aset kewangan lain, berjumlah $609.7 juta¹ (€564.0 juta) pada 31 Mac 2024 membiayai operasi syarikat ke dalam 2027

Houston, Texas dan Tuebingen, Jerman, 14 Mei 2024 – (NASDAQ: IMTX, “Immatics”), syarikat biofarmaseutikal klinikal aktif dalam penemuan dan pembangunan imunoterapi pengalihan sel T untuk kanser, hari ini memberikan kemas kini perniagaan dan melaporkan keputusan kewangan bagi suku yang berakhir pada 31 Mac 2024.

“Calon terapi sel kami, IMA203, terus menunjukkan respons mendalam dan berkekalan dalam set data yang diperluaskan sejak pembacaan data terakhir kami pada November 2023. Kemas kini ini menekankan impak bermakna rawatan imunoterapi baharu kami mungkin mempunyai terhadap hidup pesakit melanoma metastatik kulit, uveal dan mukosa dan keperluan perubatan yang IMA203 mempunyai peluang sebenar untuk menangani,” kata Harpreet Singh, Ph.D., CEO dan Pengasas Bersama Immatics. “Selain kemajuan IMA203, kami juga tidak sabar untuk mempersembahkan data klinikal pertama bagi dua calon terkemuka dari portfolio bispesifik kami dalam separuh kedua tahun ini.”

Kemajuan Syarikat Suku Pertama 2024 dan Berikutnya

ACTengine® IMA203 monoterapi
Hari ini, Immatics memberikan kemas kini data pada IMA203 monoterapi mengarah ke PRAME dari ujian klinikal Fasa 1 sedang berjalan pada dos disyorkan Fasa 2 (RP2D, 1 hingga 10 bilion sel TCR-T keseluruhan) dalam 30 pesakit melanoma metastatik yang sangat dirawat sebelumnya yang boleh dinilai untuk keberkesanan. Populasi pesakit yang dirawat terdiri daripada pesakit dengan purata 3 garis rawatan sistemik sebelumnya, terdiri daripada pesakit melanoma kulit (N=17), pesakit melanoma uveal (N=10), pesakit melanoma mukosa (N=2) dan seorang pesakit dengan melanoma asal tidak diketahui (N=1). Data semasa mewakili kemas kini kepada data interim yang dikongsikan sebelumnya dalam populasi keberkesanan melanoma IMA203.

Setakat potongan data pada 25 April 2024, rawatan dengan IMA203 monoterapi dalam populasi keberkesanan telah menunjukkan:

• Kadar respons objektif disahkan (cORR) 55% (16/29)
• Kadar kawalan penyakit 90% (27/30)
• Pengecutan tumor dalam 87% (26/30) pesakit
• Tempoh purata respons (mDOR) adalah 13.5 bulan (min 1.2+, maks 21.5+ bulan) termasuk 11 daripada 16 respons objektif disahkan berterusan pada potongan data dan tempoh respons terpanjang berterusan >21 bulan selepas infusi
• Kadar respons disahkan serupa di kalangan semua subtype melanoma (56% (9/16) dalam melanoma kulit; 54% (7/13) dalam subtype melanoma lain)

Setakat ini, IMA203 telah mengekalkan profil keselamatan yang menggalakkan dengan tiada kejadian berkaitan rawatan kategori 5 dalam populasi keselamatan (N=65 pesakit di semua aras dos dan semua jenis tumor).

Respons terbaik keseluruhan untuk IMA203 pada RP2D dalam melanoma

Maklumat lanjut dan butiran mengenai kemas kini data klinikal IMA203 dalam melanoma boleh didapati dalam penyampaian korporat Immatics:

Kemas kini data berikutnya dengan data terjemahan dan klinikal untuk IMA203 dirancang untuk 2H 2024 di persidangan perubatan.

Pembangunan sel terapi fasa akhir Immatics disokong oleh keupayaan pembuatan yang berbeza berkaitan jangka masa, keupayaan dan kemudahan. Produk terapi sel ACTengine® IMA203 dihasilkan dalam tempoh 7 hari, diikuti oleh pengujian pelepasan QC selama 7 hari untuk mencapai dos sasaran dengan kadar kejayaan >95% untuk mencapai dos sasaran. Syarikat juga baru-baru ini menyiapkan pembinaan kemudahan R & D dan pembuatan GMP seluas ~ 100,000 kaki persegi dengan reka bentuk modul untuk kecekapan dan kemampanan kos yang efisien untuk menyokong ujian klinikal awal dan Fasa 2/3, serta bekalan awam awal. Tapak baharu akan memulakan pembuatan GMP produk terapi sel pada awal 2025. Sementara itu, kemudahan GMP sedia ada, yang dikendalikan bekerjasama dengan UT Health, akan terus beroperasi sehingga akhir 2025 dan juga akan menyediakan ujian fasa 2/3 pendaftaran awal.

Berikutan dan interaksi produktif dengan FDA, Immatics merancang untuk memulakan ujian fasa 2/3 rawak pada 4K 2024 untuk IMA203 dalam pesakit melanoma kulit garis kedua atau kemudian (2L+), mungkin juga termasuk pesakit melanoma uveal.

Ujian Fasa 2/3 dijangka menilai IMA203 mengarah ke PRAME dalam pesakit melanoma kulit HLA-A*02:01 positif yang dirawat dengan kimoterapi garis kedua atau kemudian berbanding lengan kawalan. Pendekatan ini selari dengan pendekatan “satu ujian” FDA², i.e. ujian berkawal rawak tunggal untuk menyokong kelulusan dipercepat dan pengesahan manfaat klinikal untuk mencapai kelulusan penuh. Prevalensi tinggi PRAME (≥95%) dalam melanoma kulit mungkin membolehkan syarikat untuk merekrut pesakit tanpa ujian PRAME prauji. Ini akan meningkatkan operasi ujian dan akan menghapuskan keperluan untuk membangunkan diagnostik rakanan untuk pengujian PRAME dalam indikasi ini. Rekabentuk ujian klinikal penuh sedang dibangunkan dan tertakluk kepada penyelarasan lanjut dengan FDA sebagai sebahagian daripada perbincangan berterusan. Butiran rekabentuk ujian klinikal akhir akan diberikan dalam 2H 2024.

IMA203 sedang dibangunkan untuk merawat pesakit dengan melanoma metastatik, jenis kanser yang meluas dengan kekerapan peningkatan di dalam dan luar Amerika Syarikat. Pada masa ini, pesakit melanoma PRAME positif yang layak untuk ujian sedang berjalan, iaitu 2L+, positif HLA-A*02:01, termasuk ~3,000 pesakit melanoma kulit dan ~300 pesakit melanoma uveal yang layak di AS.

ACTengine® IMA203CD8 (GEN2) monoterapi

Setakat kemas kini klinikal interim yang dilaporkan sebelumnya pada 2023, data pertama calon produk generasi kedua syarikat, IMA203CD8 (terdiri daripada sel CD8+ dan CD4+ yang khusus PRAME yang berfungsi), menunjukkan 56% (5/9) cORR dengan farmakologi yang dipertingkat berbanding IMA203. mDOR tidak dicapai (min 2.0+ bulan, maks 11.5+ bulan) pada mFU 4.8 bulan. Setakat potongan tarikh 30 September 2023, IMA203CD8 (GEN2) menunjukkan profil tolerabiliti yang boleh dikawal.

Untuk IMA203CD8 (GEN2), Immatics telah meluluskan aras dos 4a (DL4a, sehingga ~1.6×10⁹ sel TCR-T) pada Disember 2023. Immatics merancang untuk terus meningkatkan dos dengan tujuan untuk menentukan dos optimal untuk pembangunan lanjut. Selain merawat pesakit melanoma, Immatics juga telah memulakan pengembangan landasan klinikal di luar melanoma untuk menangani populasi pesakit yang lebih luas dengan fokus khusus pada kanser ovari dan rahim.

Kemas kini data berikutnya untuk IMA203CD8 (GEN2) dirancang untuk 2H 2024.

Calon TCER® Immatics adalah molekul Bispesifik TCR generasi seterusnya, dipanjangkan hayat separuh. Mereka adalah