(SeaPRwire) – HONG KONG dan SHANGHAI, China dan FLORHAM PARK, N.J., 14 Mei 2024 – HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hari ini mengumumkan bahawa ia telah memulakan ujian klinikal fasa III pendaftaran bagi HMPL-306 ke atas pesakit dengan leukemia mieloid akut (“AML”) yang telah kembali atau tidak memberi respons dengan mutasi isocitrate dehidrogenase (“IDH”) 1 atau 2 di China. Pesakit pertama menerima dos pertama pada 11 Mei 2024.
HMPL-306 adalah penghalang berkembar yang baru bagi enzim IDH1 dan IDH2. Mutasi IDH1 dan IDH2 telah dikaitkan sebagai pemacu bagi beberapa keganasan hematologi, glioma dan tumor pepejal terutamanya di kalangan pesakit AML. Walaupun beberapa penghalang IDH telah diluluskan di beberapa pasaran bagi AML, pertukaran isoform di antara mutan IDH1 sitoplasma dan mutan IDH2 mitokondria sering menyebabkan kekebalan diperoleh terhadap penghalang tunggal IDH1 atau IDH2. Menyasarkan kedua-dua mutasi IDH1 dan IDH2 mungkin memberikan manfaat terapeutik ke atas pesakit kanser dengan mengatasi kekebalan diperoleh ini.
RAPHAEL adalah ujian klinikal fasa III berpusat pelbagai, rawak, terbuka, pendaftaran yang direka bentuk untuk menilai keselamatan dan keberkesanan HMPL-306 sebagai monoterapi ke atas pesakit AML yang telah kembali atau tidak memberi respons yang membawa mutasi IDH1 dan/atau IDH2. Titik akhir utama kemandirian keseluruhan (OS) dan titik akhir sekunder termasuk kemandirian bebas peristiwa (EFS) dan kadar pencapaian remisi lengkap (“CR”) akan diuji berbanding rejim kemoterapi rawatan. Syarikat ini menjangkakan kira-kira 320 pesakit akan diambil bagi kajian pendaftaran ini, yang diketuai oleh ketua penyelidik Prof Xiaojun Huang dari Hospital Rakyat Peking University. Butiran tambahan boleh didapati di clinicaltrials.gov, menggunakan pengenalpasti .
Kajian ini mengikuti data positif daripada ujian klinikal fasa I dua peringkat, terbuka menilai keselamatan, farmakokinetik, farmakodinamik dan keberkesanan HMPL-306 dalam indikasi ini (). Data peringkat peningkatan dos pertama-dalam-manusia telah dibentangkan di Kongres Hematologi Eropah (“EHA”) pada Jun 2023.1 Keputusan peringkat peningkatan dos kajian ini ke atas lebih 50 pesakit menunjukkan kadar CR menjanjikan pada dos fasa II disyorkan dijangka akan dibentangkan di Kongres EHA pada Jun 2024.
Tentang IDH dan Keganasan Hematologi
IDHs adalah enzim metabolik penting yang membantu memecahkan nutrien dan menjana tenaga untuk sel-sel. Apabila bermutasi, IDH menghasilkan molekul yang mengubah pemrogram genetik sel dan menghalang sel-sel daripada matang. Mutasi IDH1 atau IDH2 adalah perubahan genetik biasa dalam pelbagai jenis tumor darah dan pepejal termasuk AML dengan kira-kira 14-20% pesakit mempunyai gen IDH bermutan, sindrom mielodisplastik (MDS), neoplasma mieloproliferatif (MPNs), glioma rendah dan karsinoma intrahati kolang. Pertukaran isoform mutan IDH antara mutan IDH1 sitoplasma dengan mutan IDH2 mitokondria adalah mekanisme kekebalan diperoleh terhadap penghalangan IDH dalam AML dan karsinoma kolang.2,3,4
Menurut Institut Kanser Kebangsaan (NCI), akan ada kira-kira 20,380 kes baru AML di AS pada 2023 dan kadar kelangsungan hayat relatif lima tahun adalah 31.7%5. Pada masa ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan dua ubat untuk mutasi IDH1 dan satu ubat untuk mutasi IDH2, tetapi tiada penghalang berganda menyasarkan kedua-dua mutan IDH1 dan IDH2 telah diluluskan. Terdapat kira-kira 19,700 kes baru AML di China pada 2018 dan dianggarkan akan mencapai 24,200 di China pada 2030.6 Di China satu penghalang IDH1 telah diluluskan pada 2022.
Tentang HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) adalah syarikat biofarmaseutikal komersial inovatif dan progresif. Ia komited kepada penemuan, pembangunan global dan pengkomersialan rawatan terget dan imunoterapi bagi rawatan kanser dan penyakit imunologi. Ia mempunyai kira-kira 5,000 kakitangan di seluruh syarikat-syarikatnya, di tengah-tengah pasukan kira-kira 1,800 dalam onkologi/imunologi. Sejak penubuhannya, HUTCHMED telah memberi tumpuan kepada membawa calon ubat kanser dari penemuan dalaman kepada pesakit di seluruh dunia, dengan tiga ubat pertamanya kini dipasarkan di China, yang pertama juga dipasarkan di AS. Untuk maklumat lanjut, sila lawati: atau ikuti kami di .
Kenyataan Prospektif
Kenyataan prospektif ini mengandungi pandangan masa depan dalam lingkungan “perlindungan selamat” Akta Pembaharuan Undang-Undang Sekuriti Swasta AS 1995. Pandangan masa depan ini mencerminkan jangkaan HUTCHMED mengenai acara masa depan termasuk jangkaannya mengenai potensi terapeutik HMPL-306 bagi rawatan pesakit dengan AML yang telah kembali atau tidak memberi respons dan pembangunan lanjut HMPL-306 dalam indikasi ini dan yang lain. Pandangan masa depan melibatkan risiko dan ketidakpastian. Risiko dan ketidakpastian sedemikian termasuk, antara lain, anggapan mengenai jadual dan hasil kajian klinikal dan kecukupan data klinikal untuk menyokong permohonan NDA HMPL-306 bagi rawatan pesakit dengan AML yang telah kembali atau tidak memberi respons atau indikasi lain di China atau bidang kuasa lain, keupayaannya untuk memperoleh kelulusan daripada pihak berkuasa kawal selia secara tergesa-gesa atau langsung, profil keselamatan dan keberkesanan HMPL-306, keupayaan HUTCHMED untuk membiayai, melaksanakan dan melengkapkan pelan pembangunan klinikal dan pengkomersialannya untuk HMPL-306 dan jadual peristiwa ini. Pelabur sedia ada dan prospektif dinasihatkan untuk tidak bergantung berlebihan kepada pandangan masa depan ini, yang hanya berkuat kuasa pada tarikh ini. Untuk perbincangan lanjut mengenai risiko ini dan yang lain, sila rujuk penyataan HUTCHMED dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat, Bursa Saham Hong Kong Terhad dan AIM. HUTCHMED tidak menanggung sebarang obligasi untuk mengemaskini atau menyemak maklumat yang terkandung dalam kenyataan akhbar ini, sama ada disebabkan maklumat baru, peristiwa masa depan atau keadaan lain atau sebaliknya.
Maklumat Perubatan
Kenyataan akhbar ini mengandungi maklumat mengenai produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia di bawah nama dagangan yang berbeza, untuk indikasi yang berbeza, dalam dos yang berbeza, atau dalam kekuatan yang berbeza. Tiada apa-apa yang terkandung di sini patut dianggap sebagai rayuan, promosi atau iklan untuk ubat-ubatan resepi termasuk yang sedang dalam pembangunan.
HUBUNGAN
| Hubungan Pelabur | +852 2121 8200 / |
| Hubungan Media | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) / |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) / |
| Penasihat Pelantik | |
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon | +44 (20) 7886 2500 |
_______________________
RUJUKAN
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.
| 1 | Hu L et al. P539: A Phase 1 Study of HMPL-306, a Dual Inhibitor of Mutant Isocitrate Dehydrogena |