HUTCHMED dan Innovent Bersama-sama Mengumumkan Penerimaan NDA di Tiongkok untuk Kombinasi Fruquintinib dengan Sintilimab untuk Pengobatan Kanker Endometrium Tingkat Lanjut dengan Status Tinjauan Prioritas

(SeaPRwire) –   — Permohonan BND diterima dan kedua-dua fruquintinib dan sintilimab diberi Status Kajian Keutamaan, berikutan penetapan Terapi Pecah Bersama pada Julai 2023 —

— Permohonan peraturan pertama untuk penggunaan fruquintinib dalam gabungan dengan penghalang imun utama yang terkemuka —

HONG KONG, SHANGHAI, China & FLORHAM PARK, N.J., 2 April 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) dan Innovent Biologics, Inc. (“”) (HKEX:1801) hari ini bersama-sama mengumumkan bahawa Permohonan Ubat Baru (“BND”) untuk gabungan fruquintinib dan sintilimab bagi rawatan pesakit kanser endometrium lanjut yang mempunyai pMMR¹ atau tumor non-MSI-H² yang gagal terhadap rawatan sistemik sebelum ini tetapi tidak layak untuk pembedahan atau radiasi telah diterima dan diberi keutamaan kajian oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (“NMPA”).

BND disokong oleh data dari FRUSICA-1, kohort pendaftaran kanser endometrium fasa II multi-pusat, terbuka-label kajian yang menyiasat gabungan fruquintinib dan sintilimab dalam pesakit kanser endometrium yang mengalami kegagalan penyakit, kemajuan penyakit atau ketoleranan toksik yang tidak dapat diterima dengan rawatan kemoterapi ganda berdasarkan platinum. Titik akhir utama adalah kadar respons objektif (ORR) yang dinilai oleh jawatankuasa penilai bebas (IRC), dengan titik akhir sekunder termasuk kadar kawalan penyakit (DCR), keberlanjutan respons (DoR), kemajuan bebas penyakit (PFS), keseluruhan kemandirian (OS), serta penilaian farmakokinetik (PK). Data dari FRUSICA-1 akan dikemukakan untuk persembahan di persidangan perubatan akan datang. Butiran tambahan boleh didapati di clinicaltrials.gov, menggunakan pengenal pasti .

“Ini adalah permohonan peraturan pertama untuk gabungan fruquintinib dan penghalang imun checkpoint sintilimab. Ia juga mewakili langkah penting lebih dekat untuk mengubah landskap rawatan untuk penyakit yang mencabar ini di China,” kata Dr. Michael Shi, Ketua R & D dan Ketua Pegawai Perubatan HUTCHMED. “Kanser endometrium kekal salah satu keganasan ginekologi yang paling biasa. Kami berharap untuk membawa kemajuan rawatan yang sangat dinantikan ini kepada pesakit kanser endometrium untuk meningkatkan hasil rawatan mereka.”

“TYVYT^® (sintilimab suntikan), sebagai terapi imunonkologi tulang belakang, dalam gabungan dengan ubat anti-angiogenik, mungkin dapat memperbaiki prognosis untuk pesakit kanser endometrium di China,” kata Dr. Hui Zhou, Naib Presiden Kanan Innovent. “Kami gembira dengan penerimaan BND dan penetapan kajian keutamaan, yang meningkatkan potensi kami untuk membawa pilihan rawatan baru kepada pesakit kanser endometrium, dan secara serentak memperkukuh kedudukan kepimpinan TYVYT^® di China.”

NMPA memberi penetapan Terapi Pecah Bersama kepada gabungan fruquintinib dan sintilimab untuk indikasi yang mungkin ini pada Julai 2023. NMPA memberi penetapan ini kepada gabungan ini sebagai rawatan baru yang boleh menyasarkan keadaan serius di mana tiada pilihan rawatan yang berkesan, dan di mana bukti klinikal menunjukkan kelebihan yang besar berbanding rawatan sedia ada.

Mengenai Kanser Endometrium

Kanser endometrium adalah jenis kanser yang bermula di rahim. Secara global, dianggarkan 417,000 orang didiagnosis dengan kanser endometrium dan ia menyebabkan kira-kira 97,000 kematian pada tahun 2020.³ Di China, dianggarkan 82,000 orang didiagnosis dengan kanser endometrium, menyebabkan kira-kira 17,000 kematian pada tahun 2020.⁴ Walaupun kanser endometrium awal boleh dipotong secara pembedahan, kanser endometrium yang berulang dan/atau metastatik kekal satu bidang keperluan yang tinggi tanpa rawatan dengan hasil yang buruk dan pilihan rawatan yang terhad.^5,6,7

Mengenai Fruquintinib

Fruquintinib adalah penghalang oral selektif reseptor faktor pertumbuhan endothelium vaskular (“VEGFR”)-1, -2 dan -3. Penghalang VEGFR memainkan peranan penting dalam menghambat angiogenesis tumor. Fruquintinib direka bentuk untuk mempunyai keselektifan yang dipertingkat yang menghadkan aktiviti kinase luar sasaran, membolehkan pendedahan ubat yang tinggi, pengekangan sasaran yang berterusan, dan fleksibiliti untuk penggunaannya sebagai sebahagian daripada rawatan gabungan.

Mengenai Kelulusan Fruquintinib di China

Fruquintinib diluluskan untuk pemasaran bagi rawatan pesakit kanser kolorektal metastatik yang sebelum ini menerima kemoterapi berdasarkan fluoropyrimidin, oksaliplatina dan irinotecan, dan mereka yang sebelum ini menerima atau tidak sesuai untuk menerima terapi anti-faktor pertumbuhan endothelium vaskular (“VEGF”) atau terapi anti-reseptor faktor pertumbuhan epidermal (“EGFR”) (RAS jenis liar) di China, di mana ia dibangunkan dan dipasarkan bersama oleh HUTCHMED dan Eli Lilly and Company di bawah jenama ELUNATE^®. Ia dimasukkan ke dalam Senarai Ubat Berimburs Negara China (“NRDL”) pada Januari 2020. Kelulusan berdasarkan data dari kajian FRESCO fasa III utama pendaftaran 416 pesakit dengan kanser kolorektal metastatik di China, yang diterbitkan dalam The Journal of the American Medical Association, JAMA. Sejak pelancarannya di China dan sehingga pertengahan 2023, fruquintinib telah memberi manfaat kepada lebih daripada 80,000 pesakit kanser kolorektal.

Mengenai Kelulusan Fruquintinib di Amerika Syarikat

Fruquintinib menerima kelulusan untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser kolorektal metastatik yang sebelum ini dirawat dengan kemoterapi berdasarkan fluoropyrimidin, oksaliplatin dan irinotecan‐berasaskan, terapi anti‐VEGF, dan, jika RAS jenis liar dan secara perubatan sesuai, terapi anti-EGFR di Amerika Syarikat pada November 2023, di mana ia dipasarkan oleh Takeda di bawah jenama FRUZAQLATM. Kelulusan berdasarkan data dari dua kajian Fasa III besar: kajian antara rantau FRESCO-2, data daripadanya diterbitkan dalam The Lancet, bersama-sama dengan kajian FRESCO yang dijalankan di China. Kajian menyiasat fruquintinib ditambah sokongan terbaik berbanding plasebo ditambah sokongan terbaik dalam pesakit dengan kanser kolorektal metastatik yang dirawat sebelum ini. Kedua-dua FRESCO dan FRESCO-2 memenuhi titik akhir utama dan kunci mereka dan menunjukkan manfaat yang konsisten di kalangan seramai 734 pesakit yang dirawat dengan fruquintinib. Profil keselamatan konsisten di seluruh kajian. Takeda mempunyai lesen eksklusif di seluruh dunia untuk terus membangunkan, memasarkan dan mengeluarkan fruquintinib di luar daripada China daratan, Hong Kong dan Makau.

Mengenai Sintilimab

Sintilimab, dipasarkan sebagai TYVYT^® (sintilimab suntikan) di China, adalah antibodi monoklonal IgG4 PD-1 yang dibangunkan bersama oleh Innovent dan Eli Lilly and Company. Sintilimab adalah jenis antibodi monoklonal IgG4 yang mengikat kepada molekul PD-1 pada permukaan sel-T, menghalang laluan PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) dan mengaktifkan semula sel-T untuk membunuh sel kanser.⁸

Di China, sintilimab telah diluluskan dan dimasukkan ke dalam NRDL untuk tujuh indikasi. Skop pemberian imbursan NRDL yang dikemaskini untuk TYVYT^® (sintilimab suntikan) termasuk:

• Untuk rawatan relaps atau refrakteri klasik Hodgkin selepas dua garis atau kemudian rawatan kemoterapi sistemik;
• Untuk rawatan garis pertama tidak boleh dipotong secara lokal maju atau metastatik kanser paru-paru sel bukan keradangan bukan skuamosa tanpa mutasi pemacu EGFR atau ALK;
• Untuk rawatan pesakit dengan kanser paru-paru sel bukan keradangan bukan skuamosa yang mengandungi mutasi EGFR yang telah maju selepas rawatan EGFR-TKI;
• Untuk rawatan garis pertama tidak boleh dipotong secara lokal maju atau metastatik kanser paru-paru skuamosa;
• Untuk rawatan garis pertama tidak boleh dipotong secara lokal maju atau metastatik hepatokarsinoma dengan tiada rawatan sistemik sebelumnya;
• Untuk rawatan garis pertama tidak boleh dipotong secara lokal maju, kembali atau metastatik karsinoma sel skuamosa esofagus;
• Untuk rawatan garis pertama tidak boleh dipotong secara lokal maju, kembali atau metastatik adenokarsinoma gastroesofagus atau gastroesofageal.

Selain itu, gabungan sintilimab dan fruquintinib untuk rawatan