China Medical System (00867) Mendapat Lesen Eksklusif Bagi Ubat Penurun Fosfat Barisan Pertama Velphoro®

(SeaPRwire) –   SHENZHEN, CHINA, 3 Februari 2024 — China Medical System Holdings Limited (“CMS” atau “Kumpulan”) dengan sukacitanya mengumumkan bahawa pada 2 Februari 2024, Kumpulan melalui anak syarikat milik penuhnya telah menandatangani Perjanjian Novasi (“Perjanjian Novasi”) dengan Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. (“VFMCRP”) dan Winhealth Investment (HK) Limited (“Winhealth Investment”) untuk tablet kunyah sucroferric oxyhydroxide Velphoro® (“Produk”).

Winhealth Investment dan VFMCRP telah menandatangani Perjanjian Lesen (“Perjanjian Lesen”) untuk Produk pada 28 Jun 2023. Menurut Perjanjian Lesen, Winhealth Investment telah memperoleh lesen eksklusif untuk mendaftar, mengimport, mempromosikan, mengedar, menggunakan dan menjual Produk di China Daratan, Wilayah Pentadbiran Khas Hong Kong, Wilayah Pentadbiran Khas Makau dan Wilayah Taiwan (“Wilayah”). Perjanjian Lesen bermula pada tarikh kuat kuasanya dan terus berkuat kuasa sehingga ulang tahun kelima belas tarikh jualan komersial Produk pertama di Wilayah. Apabila tempoh tersebut tamat, Perjanjian Lesen boleh diperbaharui secara automatik selama sepuluh tahun mengikut syarat-syarat tertentu yang ditakrifkan dalam Perjanjian Lesen. Selepas itu, melainkan pihak-pihak mencapai persetujuan baru, Perjanjian Lesen akan berakhir apabila tamat tempoh.

Menurut Perjanjian Novasi, Winhealth Investment telah memindahkan hak dan tanggungjawabnya yang disebut di atas untuk Produk kepada anak syarikat milik penuh CMS.

Velphoro® (Tablet Kunyah Sucroferric Oxyhydroxide)
Setakat 2 Februari 2024, Produk adalah pengikat fosfat bukan kalsium berdasarkan besi pertama yang diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Negara (NMPA) di China¹, memenuhi kekosongan rawatan penurunan fosfat untuk pesakit kanak-kanak berumur 12 hingga 18 tahun dengan KKD peringkat 4-5 atau KKD yang menerima dialisis.

Velphoro® adalah ubat inovatif kelas 5.1 yang diimport, yang diluluskan melalui prosedur kelulusan dan kajian keutamaan di China pada Februari 2023 untuk mengawal tahap fosfat serum (sP) dalam kalangan orang dewasa dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD) yang menerima hemodialisis (HD) atau dialisis peritoneal (PD), dan sekaligus untuk mengawal tahap sP dalam kalangan pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun dan ke atas dengan CKD peringkat 4-5 (ditakrifkan sebagai kadar penapisan glomerular <30mL/min/1.73 m2) atau CKD yang menerima dialisis. Produk telah baru-baru ini dimasukkan ke dalam kategori B Senarai Ubat Berimburs Negara untuk Insurans Perubatan Asas, Insurans Kecederan Kerja dan Insurans Kelahiran (Versi 2023) (Senarai Ubat Berimburs Negara). Terdapat paten yang diluluskan untuk melindungi formula, penggunaan, saiz zarah dan kaedah pembuatan Produk di China.

Hiperfosfatemia adalah komplikasi biasa dalam kalangan pesakit CKD, terutamanya dalam kalangan pesakit dengan kegagalan buah pinggang tahap akhir yang menerima dialisis, yang dicirikan dengan kadar morbiditi tinggi dan kadar pematuhan rendah. Ia merupakan faktor risiko bebas untuk kemajuan nefropati, hiperparatiroidisme sekunder, peristiwa kardiovaskular dan kematian disebabkan semua punca dalam kalangan pesakit CKD.² Mengawal tahap sP boleh meningkatkan hasil rawatan pesakit CKD secara signifikan.

Memandangkan PB bukan kalsium tidak mempunyai risiko pengendapan vaskular, garis panduan domestik dan antarabangsa secara konsisten mengesyorkan PB bukan kalsium sebagai rawatan pertama untuk mengurangkan tahap sP, dan mengehadkan penggunaan PB berasaskan kalsium. Velphoro® adalah generasi baharu PB berdasarkan besi bukan kalsium, mengurangkan tahap sP pesakit dan meningkatkan kadar pematuhan sP. Velphoro® telah dilancarkan di 51 negara/wilayah termasuk AS, EU dan Jepun, mengekalkan kedudukan terkemuka dalam pasaran PB global.

Ia telah dibuktikan dalam pelbagai kajian klinikal global dan data penyelidikan dunia sebenar (seperti yang diterbitkan dalam jurnal akademik termasuk International Urology and Nephrology, dan Clinical Nephrology) dan arahan penggunaan Produk di China bahawa berbanding PB lain, pesakit yang diteruskan dengan Velphoro® menggunakan kira-kira 50% tablet PB/hari^3, dan peratusan pesakit yang mencapai sasaran sP meningkat sebanyak 95%⁴. Velphoro® mempunyai ciri-ciri keselamatan yang baik⁵ dan pematuhan pesakit⁶ tanpa risiko pengumpulan kalsium dan logam berat. Selain itu, Produk memegang kelebihan tidak menjejaskan penyerapan vitamin D liposoluble secara oral⁷, mengekalkan parameter besi yang stabil⁸, meningkatkan status pemakanan pesakit⁹, mengurangkan kadar hospitalisasi, dan meringankan beban kewangan perubatan pesakit¹⁰. Velphoro® dijangka akan terus meningkatkan kualiti hidup pesakit dialisis dan menjadi pilihan baharu untuk rawatan penurunan fosfat bagi pesakit CKD dialisis di China.

CMS terus melabur dan membangunkan produk berbeza yang inovatif, memberikan sumber momentum yang berterusan untuk pembangunan jangka panjang dan stabil Kumpulan. Velphoro® adalah ubat baharu yang diluluskan di China pada 2023 dan telah berjaya dimasukkan ke dalam kategori B Senarai Ubat Berimburs Negara. Ia akan dengan pantas memperluas portfolio produk inovatif pasaran Kumpulan dan portfolio produk penyakit buah pinggang, dan akan sinergi dengan produk pasaran Kumpulan XinHuoSu (peptida natriuretik otak manusia rekombinan untuk suntikan), Plendil (felodipine tablet pelarut berlanjut) dan ubat inovatif Desidustat tablet (bertujuan untuk merawat anemia dalam pesakit CKD) yang sedang dalam peringkat pembangunan klinikal untuk pendaftaran di China berdasarkan rangkaian pakar dan sumber pasaran. Ia dijangka akan memberi kesan positif ke atas keputusan kewangan Kumpulan.

Maklumat lanjut tentang Hiperfosfatemia
Jumlah keseluruhan pesakit CKD mencapai 132 juta di China, di mana hampir 1 juta pesakit sedia ada menerima rawatan dialisis¹¹, dan terus meningkat pada kadar kira-kira 10% setahun. Kejadian hiperfosfatemia mencapai 72.1%¹² dalam kalangan pesakit CKD yang menerima dialisis, dan hampir 50% pesakit dialisis memerlukan pengambilan PB secara oral untuk mengawal tahap sP¹³. Menurut kajian terhadap pesakit China dengan gangguan mineral dan tulang kronik buah pinggang, disertakan dengan dapatan dunia sebenar, berdasarkan rawatan penurunan fosfat sedia ada, kadar pematuhan sP pesakit dialisis CKD di China hanyalah 24.3%¹⁴. Kadar pematuhan sP yang rendah merupakan titik kesakitan klinikal semasa, dan terdapat keperluan mendesak untuk ubat-ubat yang lebih berkesan dengan beban pil yang lebih rendah dan pematuhan yang lebih baik untuk memenuhi permintaan rawatan klinikal hiperfosfatemia.