BioNTech dan DualityBio Terima Penetapan Laluan Cepat FDA untuk Calon Konjugat Antibodi-Ubat BNT325/DB-1305 Generasi Berikutnya

• Penetapan berdasarkan data keselamatan dan kesan awal daripada ujian Fasa 1/2 sedang berjalan terhadap pesakit dengan kanser ovarium epitelium yang tahan platinum, tiub falopian, atau kanser peritoneal primer¹
• Penetapan Laluan Cepat boleh memudahkan pembangunan dan mempercepat kajian semakan peraturan BNT325/DB-1305
• Kanser ovarium ialah jenis tumor ginekologi keempat yang paling biasa² dengan lebih daripada 300,000 kes diaganosis secara global setiap tahun³; lebih 90% tumor ovarium berasal daripada sel epitelium, termasuk tisu epitelium ovarium, lapisan tiub falopian atau peritoneum⁴

(SeaPRwire) –   MAINZ, Jerman dan SHANGHAI, China, 31 Januari 2024 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) dan (Suzhou) Co., Ltd. (“DualityBio”) hari ini mengumumkan bahawa Agensi Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (“FDA”) telah memberikan penetapan Laluan Cepat untuk BNT325/DB-1305 bagi rawatan pesakit dengan kanser ovarium epitelium yang tahan platinum, kanser tiub falopian, atau kanser peritoneal primer yang telah menerima satu hingga tiga rejim rawatan sistemik sebelumnya. BNT325/DB-1305 ialah calon konjugat antibodi-racun (“ADC”) generasi berikutnya menyasarkan antigen permukaan sel trofoblast 2 (“TROP2”), sejenis protein yang diekspres berlebihan pada pelbagai jenis tumor. Calon sedang dinilai dalam kajian Fasa 1/2 sedang berjalan () terhadap pesakit dengan tumor pejal TROP2 yang diekspres.

Kanser ovarium ialah jenis tumor ginekologi keempat yang paling biasa, dengan lebih daripada 300,000 kes diaganosis secara global setiap tahun.³ Lebih 90% tumor ovarium berasal daripada sel epitelium termasuk tisu epitelium ovarium, lapisan tiub falopian atau peritoneum.⁴ Kanser epitelium ovarium kerap diaganosis pada peringkat penyakit lanjut, menyebabkan prognosis yang buruk bagi pesakit. Ini menjadikannya salah satu punca kematian kanser yang paling kerap dalam kalangan wanita.³ Kadar kelangsungan hidup 5 tahun berjulat antara 26% hingga 42%, bergantung kepada peringkat penyakit awal.³

“Keputusan FDA adalah pengiktirafan penting terhadap potensi calon ADC kami yang menyasarkan TROP2. Kimoterapi berasaskan platinum ialah tulang belakang rawatan bagi kanser epitelium ovarium dan subjenis berkaitan yang membentuk dalam tisu epitelium. Pesakit yang tahan platinum dan relaps dalam tempoh kurang enam bulan mempunyai prognosis yang buruk, dan pilihan rawatan berkesan dan baik ditoleransi masih merupakan keperluan perubatan yang ketara,” kata Prof. Özlem Türeci, M.D., Ketua Pegawai Perubatan dan Pengasas Bersama di BioNTech. “Kajian terkini menunjukkan peranan TROP2 dalam pertumbuhan dan perkembangan tumor yang agresif pada pesakit dengan tumor ovarium yang tahan kemoterapi. Kami komited untuk terus memacu pembangunan BNT325/DB-1305 dan percaya pendekatan rawatan yang menyasarkan TROP2 mempunyai potensi untuk mengatasi had kanser ovarium lanjut.”

“BNT325/DB-1305 ialah aset kedua dalam kolaborasi strategik kami yang menerima penetapan Laluan Cepat FDA, menekankan potensi calon untuk mengisi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi,” kata Vivian Gu, M.D., Ketua Pegawai Perubatan di DualityBio. “Data daripada kajian Fasa 1/2 klinikal dengan BNT325/DB-1305 telah menunjukkan isyarat antitumor yang menggalakkan dalam kalangan pesakit yang sangat dirawat sebelumnya dengan tumor TROP2-diekspres yang telah gagal rawatan piawai dengan kadar respons objektif 30.4% dan kadar kawalan penyakit 87.0%.⁵ Kami berharap untuk terus memacu pembangunan lanjut BNT325/DB-1305 dalam kerangka Laluan Cepat, dan berharap dapat menjadi lebih dekat untuk memperbaiki hasil bagi pelbagai pesakit.”

Laluan Cepat merupakan proses yang direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepat kajian, vaksin dan ubat baru yang bertujuan untuk merawat atau mencegah keadaan serius yang mempunyai potensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Penetapan berdasarkan data awal daripada kajian Fasa 1/2 sedang berjalan dengan BNT325/DB-1305 terhadap pesakit dengan kanser ovarium epitelium yang tahan platinum, kanser tiub falopian, atau kanser peritoneal primer.¹ Dengan penetapan Laluan Cepat, pembangunan BNT325/DB-1305 boleh mendapat manfaat daripada perbincangan lebih kerap dengan FDA, untuk menyokong pembangunan dan mempercepat kajian semakan BNT325/DB-1305.

Mengenai BNT325/DB-1305
BNT325/DB-1305 ialah ADC generasi ketiga berasaskan inhibitor topoisomerase-1 menyasarkan TROP2 yang dibina daripada platform Konjugat Antibodi Racun Imun DualityBio (“DITAC”) yang bersifat eksklusif. TROP2 ialah protein permukaan sel yang diekspres dalam banyak tisu normal tetapi diekspres berlebihan dalam pelbagai tumor. TROP2 memainkan peranan penting dalam proliferasi sel tumor, apoptosis, dan invasi, oleh itu mempengaruhi prognosis dan rawatan pesakit kanser.^6,7 BNT325/DB-1305 telah menunjukkan aktiviti antitumor dalam model tumor serta dalam beberapa indikasi tumor pejal lanjut, termasuk kanser sel rabun bukan kecil (“NSCLC“) dan kanser epitelium ovarium.⁸ Data praklinikal dan data klinikal awal bagi BNT325/DB-1305 menunjukkan potensinya untuk menyasarkan reseptor TROP2 pada tumor pejal tanpa mengira tahap ekspresinya dengan profil keselamatan yang boleh dikawal dan julat rawatan berkemungkinan diperluaskan.⁵

Mengenai BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ialah syarikat imunoterapi generasi berikut yang membuka jalan terapi baru untuk kanser dan penyakit serius lain. Syarikat itu memanfaatkan pelbagai platform penemuan komputasi dan ubat terapeutik untuk pembangunan cepat biofarmaka baru. Portfolio produk calon onkologi yang meluasnya termasuk terapi mRNA individu dan siap pakai, sel CAR imunologi yang inovatif, beberapa terapi protein termasuk pengimbas imun checkpoint berbilang sasaran, antibodi kanser sasaran dan konjugat antibodi-racun (“ADC”) terapeutik, serta molekul kecil. Berdasarkan kepakarannya dalam pembangunan vaksin mRNA dan keupayaan pengilangan dalaman, BioNTech dan kolaboratornya sedang membangunkan beberapa calon vaksin mRNA untuk pelbagai penyakit berjangkit bersama portfolio onkologi yang luasnya. BioNTech telah menubuhkan hubungan meluas dengan beberapa kolaborator farmakologi global termasuk Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, ahli Kumpulan Roche, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron dan Pfizer.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati .

Mengenai DualityBio
DualityBio ialah syarikat dalam peringkat klinikal memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan generasi seterusnya ADC terapeutik untuk pesakit dengan kanser dan penyakit autoimun. DualityBio berjaya menubuhkan beberapa platform teknologi Konjugat Antibodi-Racun (ADC) generasi seterusnya dengan hak harta intelek global. Berdasarkan pemahaman mendalam tentang biologi penyakit dan keupayaan penjemahan, DualityBio telah memacu 4 aset ke kajian klinikal global, dan membangunkan lebih 10 calon inovatif yang kini dalam peringkat praklinikal. Selain itu, DualityBio terus mengembangkan platform teknologi dan kejuruteraan protein barunya untuk gelombang “super ADC” akan datang termasuk kelas beban yang pelbagai, ADC berbilang sasaran dan ADC beban ganda.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati .

Pernyataan Masa Depan BioNTech
Pernyataan ini mengandungi pernyataan masa depan dalam maksud Private Securities Litigation Reform Act 1995, seperti yang dipinda, termasuk tetapi tidak terhad kepada pernyataan mengenai kolaborasi antara BioNTech dan DualityBio untuk membangunkan bersama konjugat antibodi-racun (ADC), termasuk BNT325/DB-1305; potensi pendaftaran mana-mana ujian klinikal yang mungkin kami mulakan untuk BNT325/DB-1305; sifat dan penjelasan data klinikal dan masa untuk penerbitan data merentasi platform BioNTech, yang tertakluk kepada kajian rakan, kajian peraturan dan tafsiran pasaran; langkah seterusnya yang dirancang dalam program paip BioNTech, termasuk tetapi tidak terhad kepada pernyataan mengenai masa atau rancangan untuk permulaan atau penglibatan ujian klinikal, atau permohonan dan penerimaan kelulusan produk berhubung dengan calon produk BioNTech; keupayaan teknologi mRNA BioNTech untuk menunjukkan keberkesanan klinikal di luar platform penyakit berjangkit BioNTech; keselamatan dan kesan yang mungkin daripada calon produk BioNTech yang lain; dan peluang pasaran dan saiz yang dijangka BioNTech untuk calon produknya. Sebarang pernyataan masa depan dalam penerbitan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan masa depan. Faktor-faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza termasuk, antara lain, impak berterusan daripada pandemik COVID-19; tindak balas terhadap pandemik; keupayaan untuk berjaya memulakan dan/atau menyempurnakan ujian klinikal; kebergantungan kepada kolaborator ketiga; keupayaan untuk memperoleh atau mengekalkan kelulusan atau kelulusan untuk produk calon atau terapeutik; dan faktor-faktor lain yang dibincangkan dalam bahagian “Risiko” Laporan Tahunan BioNTech pada Form 20-F untuk tahun berakhir 31 Disember 2021 dan laporan semasa BioNTech pada Form 6-K, yang tersedia di . Tidak ada jaminan bahawa pernyataan masa depan ini akan menjadi tepat, walaupun mereka berdasarkan anggapan dan jangkaan kini yang wajar BioNTech. Pernyataan masa depan hanya memberikan gambaran semasa dan mungkin berbeza secara material daripada hasil sebenar. BioNTech tidak menanggung sebarang obligasi untuk mengemas kini sebarang pernyataan masa depan untuk menggambarkan peristiwa atau perkembangan selepas tarikh ini atau untuk menggambarkan kejadian tidak dijangka.