ASLAN Pharmaceuticals Umumkan Keputusan Perantaraan Positif Dari Kajian Fasa 2 Eblasakimab Pada Pesakit Dermatitis Atopik Yang Telah Menerima Dupilumab

  • Keputusan perantaraan bagi 22 pesakit menunjukkan data keberkesanan tanpa sebelumnya berbanding kajian biologik lepasan atopik (AD) terdahulu: 60.0% pesakit dupilumab-pengalaman AD yang dirawat dengan eblasakimab mingguan 400mg mencapai EASI-90 (sekurang-kurangnya pengurangan 90% dalam skor Indeks Kekeruhan Kawasan Ekzema (EASI) mereka) dan 66.7% mencapai skor vIGA 0 atau 1 (kulit bersih atau hampir bersih) selepas 16 minggu, berbanding 14.3% pesakit plasebo.
  • 20% pesakit yang dirawat dengan eblasakimab mencapai EASI-100 (pengurangan 100% dalam skor EASI mereka) berbanding 0% plasebo.
  • Daripada enam pesakit yang dirawat dengan eblasakimab yang sebelum ini menunjukkan tindak balas tidak mencukupi kepada dupilumab, 66.7% mencapai EASI-90 dan skor vIGA 0 atau 1 selepas 16 minggu.
  • Eblasakimab menghasilkan segera dan memberi manfaat klinikal yang bermakna berbanding plasebo. Pengurangan min purata dalam skala penilaian pruritus puncak (PP-NRS) bagi pesakit eblasakimab-dirawat adalah 58.9% berbanding 12.9% pengurangan untuk plasebo.
  • Data daripada kajian unik ini bagi pesakit AD dupilumab-pengalaman menunjukkan eblasakimab berpotensi menjadi sangat berkesan dalam pesakit AD walaupun jika dupilumab tidak berfungsi.

(SeaPRwire) –   SAN MATEO, California dan SINGAPURA, 22 April 2024 — ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq: ASLN), syarikat biofarma seutama klinikal yang membangunkan rawatan inovatif untuk mengubah kehidupan pesakit dengan menumpukan pada imunologi, hari ini mengumumkan keputusan perantaraan positif daripada kajian Fasa 2 eblasakimab dalam pesakit lepasan atopik sederhana hingga teruk (AD) dewasa yang sebelum ini dirawat dengan dupilumab, TREK-DX. Titik penghujung utama, iaitu peratusan perubahan dalam Indeks Kekeruhan Kawasan Ekzema (EASI) daripada asas hingga minggu ke-16, adalah signifikan secara statistik apabila dibandingkan dengan plasebo (p=0.0059), walaupun analisis perantaraan ini tidak berkuasa untuk kebolehpercayaan statistik disebabkan saiz sampel. 73.3% (11/15) pesakit eblasakimab-dirawat mencapai pengurangan sekurang-kurangnya 75% dalam skor EASI daripada asas (EASI-75) berbanding 14.3% (1/7) plasebo (p=0.0431).

“Kami sangat gembira melihat eblasakimab memberikan keputusan hebat ini dengan dos rejim lebih tinggi berbanding yang pernah kami uji sebelumnya. Kebanyakan pesakit dirawat dengan eblasakimab mencapai EASI-90 dan vIGA 0 atau 1 selepas hanya 16 minggu rawatan, dengan nombor tanpa sebelumnya dalam kajian biologik AD lain. Pentingnya, bagi pesakit yang sebelum ini menunjukkan tindak balas tidak mencukupi kepada dupilumab, dua pertiga mencapai EASI-90 dan vIGA 0 atau 1 apabila dirawat dengan eblasakimab,” kata Dr Carl Firth, Ketua Pegawai Eksekutif ASLAN Pharmaceuticals.

“Kami tahu lebih 60% pesakit dupilumab-dirawat gagal mencapai skor IGA 0 atau 1 selepas 16 minggu1, dan daripada pesakit yang berjaya mencapainya, masih setengah daripada mereka tidak mengekalkannya selepas 36 minggu berikutnya2. Data yang telah kami umumkan hari ini memberikan bukti meyakinkan bahawa eblasakimab, dengan mekanisma tindakannya yang unik, berpotensi menjadi terapi baharu yang penting untuk populasi pesakit ini. Kami berharap untuk mengumumkan pembacaan penuh daripada set data penuh kajian TREK-DX pada akhir tahun ini, satu-satunya kajian dikawal plasebo bagi pesakit AD dupilumab-pengalaman, dan mengoptimumkan dos rejim bagi pesakit dalam kajian Fasa 3 dirancang bagi eblasakimab.”

Ringkasan data perantaraan

Kajian TREK-DX sedang merekrut pesakit AD dewasa sederhana hingga teruk yang telah menghentikan rawatan dupilumab untuk sebarang sebab, termasuk kawalan AD yang tidak mencukupi, kehilangan akses atau kejadian buruk, selepas sekurang-kurangnya 16 minggu rawatan dupilumab. Dalam analisis perantaraan data daripada 22 pesakit, yang merangkumi populasi sasaran (ITT), mereka telah diberi rawatan secara rawak 2:1 aktif berbanding plasebo, 17 pesakit menyempurnakan tempoh rawatan 16 minggu dan lima pesakit (dua dalam lengan aktif dan tiga dalam lengan plasebo) menghentikan sebelum menyempurnakan tempoh rawatan 16 minggu3.

Pesakit yang dirawat dengan eblasakimab 400mg sekali seminggu (n=15) menunjukkan permulaan tindakan yang cepat dalam beberapa minggu pertama rawatan, dengan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam skor EASI pada Minggu 4 (p=0.0169) berbanding plasebo (n=7). Pada Minggu 16, pengurangan min 86.9%4 dalam skor EASI daripada asas telah diperhatikan bagi pesakit eblasakimab-dirawat berbanding 51.2% pengurangan untuk plasebo (p=0.0059). Peningkatan klinikal yang bermakna dicapai dalam ukuran keberkesanan utama yang lain berbanding plasebo pada Minggu 16, termasuk:

  • 73.3% (11/15) pesakit eblasakimab-dirawat mencapai EASI-75, berbanding 14.3% (1/7) plasebo (p=0.0431).
  • 60.0% (9/15) pesakit eblasakimab-dirawat mencapai EASI-90, berbanding 14.3% (1/7) plasebo (p=0.1278).
  • 20.0% (3/15) pesakit eblasakimab-dirawat mencapai EASI-100, berbanding 0% (0/7) plasebo (EASI-100 tidak ditetapkan sebelumnya).
  • 66.7% (10/15) pesakit eblasakimab-dirawat mencapai skor vIGA 0 atau 1, berbanding 14.3% (1/7) plasebo (p=0.0750).
  • Pengurangan min 58.9% dalam skor skala penilaian pruritus puncak (PP-NRS) bagi pesakit eblasakimab-dirawat, berbanding 12.9% pengurangan untuk plasebo (p=0.0015). 53.8% (7/13) pesakit eblasakimab-dirawat, dengan skor asas sekurang-kurangnya 4, mencapai pengurangan 4 mata dalam skor PP-NRS, berbanding 14.3% (1/7) plasebo (p=0.2460).

Daripada enam pesakit yang dirawat dengan eblasakimab yang sebelumnya menunjukkan tindak balas tidak mencukupi kepada dupilumab, 66.7% (4/6) mencapai EASI-90 dan 66.7% (4/6) mencapai skor vIGA 0 atau 1.

Rawatan ditoleransi dengan baik dan tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti. Tiada laporan konjunktivitis atau tindak balas di tapak suntikan dalam lengan aktif atau plasebo.

Ringkasan data daripada kumpulan pesakit dengan skor EASI asas 18 atau lebih

Seperti yang diumumkan sebelumnya, kriteria perekrutan TREK-DX diperketat pada Oktober 2023 untuk hanya merekrut pesakit dengan skor EASI asas 18 atau lebih. Kriteria lebih ketat ini akan menjadi asas analisis dalam pembacaan penuh, dijangka pada akhir 2024. Daripada 22 pesakit dalam analisis perantaraan ini, 15 memenuhi kriteria perekrutan yang disemak semula, dan mempunyai keputusan keberkesanan berikut pada Minggu 16:

  • Pengurangan min 89.2% dalam skor EASI daripada asas bagi pesakit eblasakimab-dirawat, berbanding 45.7% pengurangan untuk plasebo (p=0.0045).
  • 83.3% (10/12) pesakit eblasakimab-dirawat mencapai EASI-75, berbanding 0% (0/3) plasebo (p=0.0556).
  • 66.7% (8/12) pesakit eblasakimab-dirawat mencapai EASI-90, berbanding 0% (0/3) plasebo (p=0.1667).
  • 25% (3/12) pesakit eblasakimab-dirawat mencapai EASI-100, berbanding 0% (0/3) plasebo (EASI-100 tidak ditetapkan sebelumnya).
  • 75.0% (9/12) pesakit eblasakimab-dirawat mencapai skor vIGA 0 atau 1, berbanding 0% (0/3) plasebo (p=0.1111).
  • Pengurangan min 61.2% dalam skor skala penilaian pruritus puncak (PP-NRS) bagi pesakit eblasakimab-dirawat, berbanding peningkatan 1.5% untuk plasebo (p=0.0004). 60% (6/10) pesakit eblasakimab-dirawat, dengan skor asas sekurang-kurangnya 4, mencapai pengurangan 4 mata dalam skor PP-NRS, berbanding 0% (0/3) plasebo (p=0.2000).

Data perantaraan akan dikemukakan untuk persembahan di persidangan saintifik akan datang.

Mengenai kajian TREK-DX

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain. 

TREK-DX (TRials in EblasaKimab in Dupilumab eXperienced AD patients) merupakan kajian rawak, buta ganda, dikawal plasebo pertama yang dijalankan bagi pesakit AD yang sebelum ini dirawat dengan dupilumab. Kajian ini dijangka akan merekrut 75 pesakit di merata lokasi di Amerika Utara dan Eropah untuk menilai keberkesanan dan keselamatan eblasakimab bagi pesakit dengan AD sederhana hingga teruk yang sebelumnya dirawat dengan dupilumab. Kajian ini sedang merekrut pesakit yang telah menghentikan rawatan dupilumab untuk sebarang sebab, termasuk kawalan AD yang tidak mencukupi, kehilangan akses atau kejadian buruk, selepas sekurang-kurangnya 16 minggu rawatan dupilumab.