AdrenoMed Menerima Penetapan Laluan Cepat FDA untuk Enibarcimab bagi Rawatan Syok Septik

• Dengan kadar kematian 20-30% untuk sepsis dan 30-50% untuk kejutan septik di negara maju, sepsis mewakili beban kesihatan awam yang besar dan bertanggungjawab hampir 20% kematian di seluruh dunia
• Enibarcimab mempunyai potensi untuk menjadi rawatan pertama yang menangani patofisiologi asas sepsis. Dengan digabungkan dengan perubatan tepat untuk mengenal pasti pesakit yang paling berkemungkinan memberi respons kepada rawatan, pendekatan ini adalah jalan ke arah rawatan yang berkesan, selepas kegagalan pembangunan rawatan “one-size-fits-all”
• AdrenoMed sedang menyediakan ujian klinikal pengesahan untuk mengesahkan pengurangan kematian kejutan septik di bawah rawatan enibarcimab menggunakan perubatan tepat
• Dalam ujian fasa II AdrenOSS-2, subkumpulan pesakit berkenaan mempunyai pengurangan relatif >60% yang signifikan secara statistik dalam kematian 28 hari berbanding plasebo

(SeaPRwire) –   HENNIGSDORF, Jerman dan BERLIN, 10 April 2024 — AdrenoMed AG, syarikat integriti vaskular, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah memberi penetapan Laluan Cepat kepada calon produk utamanya enibarcimab, antibodi monoklonal jenis pertama, untuk rawatan kejutan septik. AdrenoMed kini sedang menyediakan ujian klinikal fasa IIb/III yang pengesahan untuk mengesahkan pengurangan kematian kejutan septik di bawah rawatan enibarcimab menggunakan pendekatan perubatan tepat.

CEO AdrenoMed Dr. Richard Jones mengulas: “Kami sangat gembira enibarcimab telah menerima penetapan Laluan Cepat dari FDA, mengakui potensinya sebagai rawatan biomarker-dibimbing inovatif terhadap kejutan septik untuk mengisi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dalam keadaan yang sangat serius ini dengan kadar kematian yang tinggi. Ini adalah pengesahan yang hebat terhadap usaha AdrenoMed untuk mengurangkan heterogeniti pesakit dan membangunkan rawatan berkesan dengan membawa perubatan tepat juga ke unit rawatan rapi.”

Enibarcimab adalah antibodi bukan menghalang yang mengikat kepada hormon vaskuprotektif adrenomedulin. Dengan menggunakan pendekatan perubatan tepat AdrenoMed, rawatan enibarcimab ke atas pesakit dengan kejutan septik menghasilkan penurunan fungsi organ dan pengurangan yang relevan dalam kematian semua sebab 28 hari dari 24% ke 8% dalam populasi pesakit yang ditakrifkan oleh dua biomarker adrenomedulin dan DPP3 dalam ujian AdrenOSS-2.

Dengan kadar kematian 20-30% untuk sepsis¹ dan 30%-50% untuk kejutan septik di negara maju,² sepsis mewakili beban kesihatan awam yang besar dan bertanggungjawab hampir 20% kematian di seluruh dunia.

Laluan Cepat adalah proses yang direka oleh FDA untuk memudahkan pembangunan ubat-ubatan menjanjikan untuk rawatan keadaan serius yang mengisi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dan untuk mempercepat kajian oleh pihak berkuasa peraturan, bertujuan untuk mendapatkan ubat-ubatan baru penting kepada pesakit lebih awal. Ubat yang menerima penetapan Laluan Cepat layak untuk mesyuarat lebih kerap dengan FDA untuk membincangkan rancangan pembangunan ubat berkenaan pengumpulan data yang diperlukan untuk menyokong kelulusannya; komunikasi lebih kerap mengenai perkara seperti reka bentuk ujian klinikal yang dicadangkan dan penggunaan biomarker; kelayakan untuk Kelulusan Dipercepat dan Kajian Keutamaan, jika kriteria berkaitan dipenuhi; dan Kajian Berulang.

Dr. Stephan Witte, CMO AdrenoMed, berkata: “Kami sangat yakin bahawa penggunaan enibarcimab dalam gabungan dengan dua biomarker, Adrenomedulin (bio-ADM) dan dipeptidyl peptidase 3 beredar (cDPP3), menjanjikan untuk menjadi rawatan terarah pertama terhadap kejutan septik. Dengan pendekatan berpanduan biomarker AdrenoMed, ia adalah mungkin untuk mendefinisikan dengan jelas populasi pesakit yang paling bermanfaat dari enibarcimab, menghasilkan kesan rawatan yang lebih jelas dan membawa kepada pengurangan kematian dalam kejutan septik.”

Ini juga adalah kesimpulan yang dapat ditarik oleh Prof. Peter Pickkers dari Jabatan Perubatan Rawatan Rapi dan Pusat Penyakit Berjangkit Radboud (RCI), Nijmegen, Belanda, dalam sesi poster baru-baru ini semasa ISICEM 2024, yang berlangsung di Brussels, Belgium, dari 19 hingga 22 Mac 2024, di mana beliau membentangkan data yang belum diterbitkan sebelum ini dari subkumpulan yang telah ditentukan terlebih dahulu dari ujian AdrenOSS-2.³

Mengenai AdrenOSS-2
Ujian berbilang pusat, rawak, berbilang, dwi buta dan dikawal plasebo Fasa II AdrenOSS-2 (n = 301) telah memasukkan analisis yang telah ditentukan terlebih dahulu peranan cDPP3 sebagai biomarker kedua (selain ADM) untuk mengecualikan pesakit yang tidak berkemungkinan memberi respon kepada rawatan enibarcimab.

DPP3 adalah enzim sitosolik yang terlibat dalam penguraian pelbagai pengantara kardiovaskular dan endorfin. Aras cDPP3 yang tinggi menunjukkan risiko fungsi organ yang tinggi dan kematian. Laluan ini secara mekanistik bebas dari kehilangan integriti vaskular, yang diketahui sebagai pemacu utama kematian dalam kejutan septik dan ditunjukkan oleh aras plasma ADM yang tinggi (>70 pg/mL). Oleh itu, tujuan analisis tambahan adalah untuk menyiasat kesan rawatan yang berbeza (kematian semua sebab 28 hari) dan untuk mengenal pasti tahap potongan yang sesuai.
Ia telah ditunjukkan bahawa kesan enibarcimab terhadap kematian meningkat dengan nilai cDPP3 yang lebih rendah dan bahawa pesakit dengan ADM yang tinggi, tetapi cDPP3 asas tidak tinggi (di bawah julat normal atas, ≤ 30-50 ng/mL), mendapat manfaat paling banyak dari rawatan enibarcimab. Pada hari ke-28, subkumpulan pesakit ini mempunyai pengurangan relatif >60% yang signifikan secara statistik berbanding plasebo dalam kematian.

Mengenai AdrenoMed
AdrenoMed AG adalah syarikat biofarmasei klinikal Jerman yang dibiayai secara persendirian, yang berpusat di Hennigsdorf, berhampiran Berlin. Misi AdrenoMed adalah untuk menyelamatkan integriti vaskular untuk menyelamatkan nyawa pesakit kritikal dengan pilihan rawatan terhad. Diasaskan pada tahun 2009 oleh pasukan pengurusan dengan dekad pengalaman mendalam dalam sepsis dan pengetahuan mendalam dalam diagnostik dan pembangunan ubat, calon produk utama syarikat enibarcimab (dahulu adrecizumab) adalah antibodi monoklonal jenis pertama. Enibarcimab menargetkan peptida vaskuprotektif Adrenomedulin, pengawalator asas integriti vaskular. Enibarcimab berjaya menyelesaikan ujian konsep fasa II berpanduan biomarker, berbilang pusat, rawak, berbilang buta dan dikawal plasebo dengan 301 pesakit yang menderita kejutan septik.

Hubungan AdrenoMed AG Martina Kalle-Brune, Ph.D. nombor telefon: +49 (0)3302 207780

Media Siasatan MC Services AG Eva Bauer / Julia von Hummel nombor telefon: +49 (0)89 2102280

__________________________

¹ Laporan global tentang epidemiologi dan beban sepsis: bukti semasa, mengenal pasti kekosongan dan arah tujuan masa depan. Geneva: Pertubuhan Kesihatan Sedunia; 2020. .
² Rudd KE et al. Kadar kejadian dan kematian sepsis global, kawasan dan kebangsaan, 1990–2017: analisis untuk kajian beban penyakit global The Lancet 2020;395(10219):200–211. .
³ Pickkers P, Van Lier D, Knothe C, Struck J, Witte S, Laterre PF, Mebazaa A. Perubatan tepat dalam kejutan septik dengan enibarcimab – takrifan populasi sasaran berpandukan biomarker, Simposium Antarabangsa ke-43 mengenai Rawatan Rapi dan Kecemasan, Poster A284.