Samsung Bioepis & Organon Umumkan Penerimaan FDA Terhadap Permohonan Tambahan Lesen Biologik (sBLA) untuk Penetapan Interchangeability bagi HADLIMATM (adalimumab-bwwd), Biosimilar kepada Humira®

Durian
  • sBLA berdasarkan kajian Fasa 4 yang menilai persamaan farmakokinetik antara dua kumpulan rawatan: kumpulan penukaran berganda antara Humira dan HADLIMA konsentrasi tinggi berbanding kumpulan Humira-berterusan
  • Penerimaan permohonan menguatkan komitmen Samsung Bioepis dan Organon untuk menyediakan akses yang lebih baik kepada ubat biologik untuk pesakit di Amerika Syarikat

INCHEON, Korea Selatan dan JERSEY CITY, N.J., Nov. 07, 2023 — Samsung Bioepis Co., Ltd. dan Organon & Co. (NYSE: OGN) hari ini mengumumkan bahawa Agensi Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah menerima untuk kajian Permohonan Lesen Biologik Tambahan (sBLA) untuk penunjukan kebolehpenukaran untuk HADLIMATM (adalimumab-bwwd) suntikan 40 mg/0.4 mL, biosimilar kepada Humira® (adalimumab). sBLA telah diajukan kepada FDA oleh Samsung Bioepis pada Ogos 2023.

Penyampaian sBLA berdasarkan data klinikal daripada kajian berrandom, berkembar buta, nisbah 1: 1, berselang, berbilang dos, penyandang aktif berbanding, berpusat pelbagai klinikal Fasa 4 (NCT05510063) untuk menilai persamaan farmakokinetik antara dua kumpulan rawatan: pesakit dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk yang menukar berulang kali antara formula konsentrasi tinggi Humira dan HADLIMA berbanding pesakit menerima Humira secara berterusan.1

“Berikutan pengumuman kami mengenai keputusan awal kajian kebolehpenukaran pada bulan Ogos, kami gembira berkongsi kemajuan permohonan sBLA ini mengenai kebolehpenukaran. Penerimaan permohonan ini adalah penguatkan komitmen kami untuk menyediakan akses yang lebih baik kepada ubat biologik untuk pesakit di Amerika Syarikat,” kata Byoung In Jung, Naib Presiden dan Ketua Pasukan Kawal Selia Perundangan Samsung Bioepis. “Kami akan terus memajukan matlamat kami untuk merealisasikan nilai biosimilar untuk pesakit dan menyumbang kepada kemampanan sistem kesihatan.”

“Penetapan kebolehpenukaran mungkin memainkan peranan selain membolehkan penggantian farmasi. Kami percaya kebolehpenukaran boleh membantu meningkatkan keyakinan doktor dalam mengenakan biosimilar, terutamanya dalam formula konsentrasi tinggi yang digunakan oleh kebanyakan pesakit Humira. Kami kekal komited untuk membantu lebih ramai pesakit mendapat akses kepada alternatif biosimilar,” kata Jon Martin, Ketua Biosimilar AS di Organon.

HADLIMA (adalimumab-bwwd) pertama kali diluluskan oleh FDA pada Julai 2019 sebagai formula konsentrasi rendah (40 mg/0.8 mL) suntikan praisi dan autoinjektor praisi dan formula konsentrasi tinggi (40 mg/0.4 mL) suntikan praisi dan autoinjektor praisi HADLIMA diluluskan pada Ogos 2022. HADLIMA diperkenalkan ke pasaran komersial AS pada 1 Julai 2023 dan dipasarkan oleh Organon.

Mengenai Kebolehpenukaran
Kedua-dua biosimilar dan biosimilar bolehpenukar tidak mempunyai perbezaan yang ketara dari segi klinikal dalam keselamatan, kemurnian dan kebolehdayaan seperti biologik asal untuk indikasi yang diluluskan.2 Untuk ditetapkan sebagai “bolehpenukar”, maklumat perlu dikemukakan untuk menunjukkan:

  • produk biologik adalah biosimilar kepada produk rujukan,
  • produk biologik dijangka menghasilkan keputusan klinikal yang sama seperti produk rujukan pada mana-mana pesakit tertentu, dan
  • untuk produk biologik yang diberikan lebih daripada sekali kepada individu, risiko dari segi keselamatan atau keberkurangan keberkesanan menukar atau beralih antara penggunaan produk biologik dan produk rujukan tidak lebih besar daripada risiko menggunakan produk rujukan tanpa pengubahan atau pertukaran tersebut.3

Sekali produk biosimilar ditetapkan sebagai biosimilar bolehpenukar oleh FDA, ia boleh digunakan untuk menggantikan produk rujukan oleh orang lain selain pakar perubatan (seperti ahli farmasi), tanpa perlu berunding dengan pakar perubatan, bergantung kepada undang-undang farmasi negeri.2 Ini adalah serupa dengan cara ubat generik biasanya digantikan dengan ubat jenama.

Mengenai HADLIMATM (adalimumab-bwwd) Suntikan 40 mg/0.4 mL dan 40 mg/0.8 mL

HADLIMA adalah penghalang faktor nekrosis tumor (TNF) yang dikenalpasti untuk:

  • Artritis Reumatoid: HADLIMA dikenalpasti, sendirian atau bersama metotreksat atau ubat penyakit persendian bukan biologik lain, untuk mengurangkan tanda dan gejala, memicu tindak balas klinikal utama, menghalang kemajuan kerosakan struktur, dan meningkatkan fungsi fizikal pada pesakit dewasa dengan artritis reumatoid sederhana hingga teruk.
  • Artritis Idiopatik Juvenil: HADLIMA dikenalpasti, sendirian atau bersama metotreksat, untuk mengurangkan tanda dan gejala artritis poliartikular idiopatik juvelin sederhana hingga teruk pada pesakit berusia 2 tahun ke atas.
  • Artritis Psoriatik: HADLIMA dikenalpasti, sendirian atau bersama ubat penyakit persendian bukan biologik, untuk mengurangkan tanda dan gejala, menghalang kemajuan kerosakan struktur, dan meningkatkan fungsi fizikal pada pesakit dewasa dengan artritis psoriatik aktif.
  • Spondilitis Ankilosis: HADLIMA dikenalpasti untuk mengurangkan tanda dan gejala pada pesakit dewasa dengan spondilitis ankilosis aktif.
  • Penyakit Crohn: HADLIMA dikenalpasti untuk rawatan penyakit Crohn sederhana hingga teruk pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berusia 6 tahun ke atas.
  • Kolitis Ulseratif: HADLIMA dikenalpasti untuk rawatan kolitis ulseratif sederhana hingga teruk pada pesakit dewasa.

    Batasan Kegunaan    :
    Keberkesanan produk adalimumab tidak ditubuhkan pada pesakit yang kehilangan tindak balas atau tidak selesa dengan penghalang faktor nekrosis tumor (TNF).
  • Psoriasis Plak: HADLIMA dikenalpasti untuk rawatan pesakit dewasa dengan psoriasis plak kronik sederhana hingga teruk yang merupakan calon untuk terapi sistemik atau fototerapi, dan apabila pilihan terapi sistemik lain kurang sesuai dari segi perubatan. HADLIMA hanya boleh diberikan kepada pesakit yang akan dipantau rapi dan mempunyai lawatan penyeliaan berkala dengan pakar perubatan.
  • Hidradenitis Supuratif: HADLIMA dikenalpasti untuk rawatan hidradenitis supuratif sederhana hingga teruk pada pesakit dewasa.
  • Uveitis: HADLIMA dikenalpasti untuk rawatan uveitis tidak berjangkit antara, belakang dan seluruh pada pesakit dewasa.

MAKLUMAT KEBERSELAMATAN YANG DIPILIH

JANGKITAN SERIUS
Pesakit yang dirawat dengan produk adalimumab termasuk HADLIMA berisiko lebih tinggi untuk membangunkan jangkitan serius yang mungkin menyebabkan hospitalisasi atau kematian. Kebanyakan pesakit yang membangunkan jangkitan ini mengambil immunosupresan seperti metotreksat atau kortikosteroid secara serentak.

Hentikan HADLIMA jika pesakit membangunkan jangkitan serius atau sepsis.

Jangkitan yang dilaporkan termasuk:

  • Tuberkulosis aktif, termasuk aktivasi semula TB laten. Pesakit TB kerap menunjukkan penyakit diseminasi atau ekstraparu. Ujian pesakit untuk TB laten sebelum penggunaan HADLIMA dan semasa rawatan. Mulakan rawatan TB laten sebelum penggunaan HADLIMA.
  • Jangkitan kulat invasif, termasuk histoplasmosis, koksidioidomiokosis, kandidiasis, aspergilosis, blastomikosis, dan pneumocistosis. Pesakit dengan histoplasmosis atau jangkitan kulat invasif lain mungkin menunjukkan penyakit diseminasi daripada penyakit terkurung. Ujian antigen dan antibodi untuk histoplasmosis mungkin negatif pada sesetengah pesakit dengan jangkitan aktif. Pertimbangkan rawatan antikulat empirik pada pesakit dengan gejala klinikal dan mikrobiologi yang menunjukkan jangkitan kulat invasif.