— FRUZAQLA adalah rawatan terget pertama yang diluluskan di AS untuk kanser kolorektal metastatik tanpa mengira status biomarker atau jenis rawatan sebelumnya selama lebih satu dasawarsa —
— Kelulusan FRUZAQLA di AS memerlukan pembayaran pertama sebanyak US$35 juta dan royalti ke atas jualan bersih kepada Takeda —
HONG KONG, SHANGHAI, China dan FLORHAM PARK, N.J., Nov. 09, 2023 — HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:HCM, HKEX:13) (“HUTCHMED”) hari ini mengumumkan rakan kongsi mereka, Takeda menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (“FDA”) untuk FRUZAQLATM (fruquintinib), rawatan oral terget bagi dewasa dengan kanser kolorektal metastatik (“CRC”) yang telah dirawat sebelumnya dengan kemoterapi berdasarkan fluoropyrimidine, oxaliplatin atau irinotecan, terapi anti-vascular endothelial growth factor (“VEGF”) dan, jika status RAS liar dan sesuai dari segi perubatan, terapi anti-epidermal growth factor receptor (EGFR). FRUZAQLA adalah satu-satunya penghalang selektif kepada semua tiga reseptor VEGF yang diluluskan di AS untuk CRC metastatik yang dirawat sebelumnya tanpa mengira status biomarker.1,2 Kelulusan ini diterima di bawah Tinjauan Keutamaan lebih 20 hari lebih awal daripada tarikh Prescription Drug Users Fee Act (PDUFA) yang ditetapkan pada 30 November 2023.
“Ini merupakan satu detik bersejarah bagi pesakit kanser kolorektal metastatik di AS, yang akan segera mempunyai pilihan rawatan baharu yang meningkatkan kadar kelangsungan hidup tanpa menjejaskan kualiti hidup mereka,” kata Weiguo Su, PhD, Ketua Pegawai Eksekutif dan Ketua Saintis HUTCHMED. “Ia juga merupakan satu detik bersejarah bagi HUTCHMED, apabila kami melihat ubat pertama kami diluluskan di luar pasaran domestik, di mana kami telah memperbaiki hasil rawatan pesakit dengan ubat-ubatan onkologi baharu selama 5 tahun yang lalu. Pada akhir 2022 kami melancarkan strategi perkongsian untuk mengglobalisasikan calon ubat inovatif kami dan kami gembira melihat hasil awal pendekatan baharu ini hanya setahun kemudian. Kejayaan awal ini adalah berkat rakan kongsi kami, Takeda, yang mengenalpasti nilai fruquintinib, berkongsi visi kami untuk membawanya ke peringkat global, dan bekerja keras bersama kami untuk memperoleh kelulusan FDA. Kami berharap untuk terus bekerjasama dengan Takeda dalam usaha membawa FRUZAQLA kepada pesakit di seluruh dunia.”
Takeda mempunyai lesen eksklusif di peringkat global untuk terus membangunkan, memasarkan dan mengeluarkan fruquintinib di luar daripada China daratan, Hong Kong dan Makau. Kelulusan FRUZAQLA oleh FDA memerlukan pembayaran pertama sebanyak US$35 juta kepada Takeda. HUTCHMED akan menerima royalti ke atas jualan bersih, dan juga layak menerima pembayaran berpotensi berkaitan dengan pengawalseliaan, pembangunan dan penjualan komersial yang lain. Fruquintinib dibangunkan dan dipasarkan di China oleh HUTCHMED berikutan kelulusan pada September 2018, di bawah jenama ELUNATETM, dalam perkongsian dengan Eli Lilly and Company.
“Selama lebih satu dasawarsa, terdapat sedikit inovasi untuk pesakit kanser kolorektal metastatik, salah satu punca kematian kanser utama di AS,” kata Teresa Bitetti, Presiden Unit Perniagaan Onkologi Global di Takeda. “Kami bangga bahawa perkongsian kami dengan HUTCHMED membolehkan kami membawa pilihan baharu kepada populasi pesakit ini dan kami berharap untuk terus bekerja untuk pesakit dengan kanser yang kurang mendapat perhatian ini.”
Kelulusan FRUZAQLA berdasarkan data daripada dua uji kaji Fasa III besar: uji kaji berbilang kawasan FRESCO-2, data daripadanya diterbitkan dalam The Lancet, bersama-sama uji kaji FRESCO yang dijalankan di China, data daripadanya diterbitkan dalam JAMA, The Journal of the American Medical Association. Uji kaji ini mengkaji FRUZAQLA ditambah sokongan terbaik berbanding plasebo ditambah sokongan terbaik dalam pesakit CRC metastatik yang dirawat sebelumnya. Kedua-dua uji kaji FRESCO dan FRESCO-2 memenuhi sasaran utama dan kunci keberkesanan dan menunjukkan manfaat konsisten dalam 734 pesakit yang dirawat dengan FRUZAQLA. Profil keselamatan konsisten di seluruh uji kaji.
“Pesakit kanser kolorektal metastatik sering mempunyai penyakit tidak boleh dioperasi. Sebagai penyedia penjagaan kanser, kami perlu menilai dan mempertimbangkan pilihan rawatan yang akan meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan tanpa menjejaskan kualiti hidup,” kata Cathy Eng, M.D., FACP, di Pusat Perubatan Universiti Vanderbilt. “Agen oral anti-VEGF selektif dengan manfaat terbukti dalam kelangsungan hidup keseluruhan dan profil keselamatan yang boleh dikawal selia akan menjadi kelebihan bagi pesakit dengan mengekalkan paradigma rawatan anti-VEGF di rumah.”
Di AS, kira-kira 153,000 kes baru CRC akan didiagnosis pada 2023, mewakili 7.8% daripada semua kes kanser baru.3,4 Kira-kira 70% pesakit CRC akan mengalami penyakit metastatik, sama ada pada diagnosis atau selepas rawatan. Metastasis merupakan punca utama kematian berkaitan CRC.5,6
Mengenai FRUZAQLA (fruquintinib)
FRUZAQLA (fruquintinib) adalah penghalang oral selektif kepada VEGFR -1, -2 dan -3. Penghalang VEGFR memainkan peranan penting dalam menghalang angiogenisis tumor. FRUZAQLA direka bentuk untuk mempunyai ketulenan yang dipertingkatkan yang menghadkan aktiviti kinase luar sasaran, membolehkan pendedahan ubat yang tinggi, pengekangan sasaran berterusan, dan fleksibiliti untuk kemungkinan penggunaan sebagai sebahagian daripada rawatan gabungan.