Gracell Biotechnologies Laporkan Keputusan Kewangan Ketiga Suku Tahun 2023 Tidak Diaudit dan Memberi Kemas Kini Korporat

Durian
  • Mengdoskan pesakit pertama dalam ujian klinikal Fasa 1b/2 di Amerika Syarikat menilai FasTCAR-T GC012F untuk rawatan relaps/refractory mieloma berganda (RRMM)
  • Dijangka memulakan ujian klinikal Fasa 1/2 di China menilai GC012F untuk rawatan RRMM pada suku keempat 2023
  • Menyajikan data susulan jangka panjang daripada ujian penyelidik-diperkenalkan Fasa 1 sedang berjalan menilai GC012F sebagai rawatan garis depan untuk pesakit dengan mieloma baru yang tidak bertransplantasi, berisiko tinggi, baru didiagnosis (NDMM); data terkini akan dilaporkan sebagai paparan lisan di Persidangan Tahunan ke-65 Persatuan Hematologi Amerika & Pameran (ASH 2023)
  • Pada landasan untuk menyampaikan fail IND untuk ujian klinikal Fasa 1 dirancang di Amerika Syarikat dan China GC012F dalam lupus eritematosus sistemik yang refraktori (rSLE) pada 2023
  • Mengharap untuk melepaskan data daripada ujian penyelidik-diperkenalkan sedang berjalan (IIT) menilai GC012F dalam rSLE pada separuh pertama 2024
  • Menyajikan data praklinikal menilai SMART CARTTM sel dalam model tumor pepejal di Persidangan Persatuan Immunoterapi Kanser (SITC) ke-38
  • Melanjutkan jangka wang tunai ke separuh kedua 2026 dengan penyelesaian penempatan persendirian saham biasa dan waran untuk menjana $100 juta secara terus dan sehingga $50 juta yang terikat kepada pelaksanaan waran
  • Pengurusan akan menganjurkan panggilan persidangan pada pukul 8:00 pagi ET hari ini

(SeaPRwire) –

SAN DIEGO, California dan SUZHOU dan SHANGHAI, China, 13 Nov 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (NASDAQ: GRCL) (“Gracell” atau “Syarikat”) melaporkan keputusan kewangan suku tahunan tidak diaudit untuk tempoh berakhir 30 September 2023, dan memberikan kemaskini korporat.

“Kami teruja melihat kemajuan berterusan FasTCAR-T GC012F, calon utama kami yang sangat berbeza. Semasa ini, dos pesakit sedang berjalan untuk ujian Fasa 1b/2 yang disokong syarikat di Amerika Syarikat, dengan lebih banyak lokasi untuk diaktifkan dalam masa terdekat. Ia adalah satu penghormatan untuk menyajikan temuan terkini kami daripada ujian IIT pada NDMM di Persidangan Antarabangsa Mieloma ke-20 sebagai kami menekankan kadar MRD- sCR 100% di kalangan 19 pesakit NDMM yang dirawat dengan GC012F, digabungkan dengan profil keselamatan yang sangat menggalakkan. Kami berharap untuk menyajikan kemaskini dengan lebih terperinci di ASH 2023,” kata Dr. William (Wei) Cao, pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Gracell.

“Kami sangat optimis tentang potensi CAR-T yang mengubah dalam merawat penyakit autoimun. GC012F berada dalam kedudukan yang semestinya sebagai calon perubahan mempunyai keupayaan sasaran ganda CD19/BCMA, penghantaran produk lebih cepat dan konsisten, dan rekod keselamatan daripada 60 pesakit yang dirawat dalam beberapa IIT. Hari ini, kami gembira berkongsi data praklinikal menarik daripada penyelidikan terjemahan pada sampel pesakit IIT, menyokong asas saintifik yang kuat menggunakan GC012F untuk merawat SLE. Pasukan kami sedang berfokus dengan tekun untuk maju pembangunan klinikal dalam rSLE, termasuk meningkatkan kajian IIT dan menyampaikan fail IND di Amerika Syarikat dan China tahun ini.”

Ringkasan Pipa

FasTCAR-T GC012F: Calon terapi CAR-T autologus sasaran ganda BCMA/CD19 menggunakan pembuatan FasTCAR sehari semalam untuk mengurangkan masa menunggu pesakit dan meningkatkan kesegaran sel

FasTCAR-T GC012F dalam mieloma berganda relaps/refraktori (RRMM):

  • Ujian klinikal Fasa 1b/2 disokong syarikat di Amerika Syarikat (NCT05850234) menilai GC012F dalam RRMM sedang berjalan
    • Mengdoskan pesakit pertama dalam bahagian Fasa 1b ujian terbuka pelbagai pusat
  • Ujian klinikal Fasa 1/2 disokong syarikat di China menilai GC012F dalam RRMM dijangka memulakan pada suku keempat 2023

FasTCAR-T GC012F dalam mieloma baru yang tidak bertransplantasi (NDMM):

  • Menyajikan data susulan jangka panjang daripada ujian IIT sedang berjalan di Persidangan Antarabangsa Mieloma ke-20
    • Di kalangan 19 pesakit NDMM berisiko tinggi yang tidak bertransplantasi, GC012F menunjukkan kadar respons keseluruhan (ORR) 100% dan kadar respons lengkap stringent tanpa sisa penyakit minimal (MRD- sCR) 100% pada tarikh potongan data 1 Ogos 2023
  • Keputusan terkini daripada kajian ini, termasuk susulan lebih panjang dan pesakit tambahan, akan disajikan sebagai paparan lisan di Persidangan Tahunan ke-65 ASH sebagai paparan lisan

FasTCAR-T GC012F dalam lupus eritematosus sistemik yang refraktori (rSLE):

  • Memajukan penyelidikan terjemahan berdasarkan sampel pesakit daripada ujian IIT sedang berjalan
    • CAR-T sasaran ganda BCMA/CD19 menunjukkan penghapusan sel penghasil antibodi yang lebih berkesan berbanding CAR-T sasaran tunggal CD19
    • Susulan jangka pendek pesakit awal yang dirawat dengan GC012F menunjukkan sel B pulih ke fenotip naif, memberikan bukti awal pemulihan imun
  • Ujian IIT menilai GC012F dalam rSLE sedang berjalan di China
    • Penyertaan dan dos pesakit bergerak maju
    • Pada landasan untuk melepaskan data awal pada separuh pertama 2024
  • Pada landasan untuk menyampaikan fail IND untuk ujian klinikal Fasa 1 dirancang pada 2023 di Amerika Syarikat dan China

SMART CARTTM GC506: Modul Molekul Tersekat dan Pemulihan T sel (SMART CARTTM) direka bentuk untuk meningkatkan proliferasi, kekekalan dan tempoh pembunuhan CAR-T sel dalam mikropersekitaran tumor (TME) yang menindas.

  • Menyajikan data praklinikal menilai sel SMART CART dalam model tumor pepejal di Persidangan Persatuan Immunoterapi Kanser (SITC) ke-38
    • Sel SMART CART menunjukkan ketahanan terhadap TME yang menindas dan mengekalkan proliferasi jangka panjang dan sitotoksisiti in vitro dan in vivo. Dalam model tikus, sel SMART CART menunjukkan aktiviti pembunuhan yang lebih baik dalam kajian cabaran tumor semula dan kajian beban tumor tinggi, berbanding CAR-T konvensional.
  • Memulakan ujian IIT di China untuk GC506 pada pesakit dengan tumor pepejal positif Claudin18.2

Keprioritikan Semula Pipa: Selari dengan kajian strategik berterusan terhadap pembangunan klinikal pipa dan untuk memberi tumpuan sumber kami kepada calon produk yang paling inovatif dan berbeza, termasuk GC012F dan GC506 yang dibincangkan di atas, Syarikat menggantung ujian Fasa 2 menilai GC007g, terapi CAR-T CD19 sasaran allogenik yang sepadan HLA daripada penderma, untuk rawatan leukemia limfoblastik akut B. GC007g adalah calon CAR-T yang sepadan HLA daripada penderma dan tidak memanfaatkan platform teknologi FasTCAR dan TruUCAR Syarikat atau modul SMART CART.

Keputusan Kewangan Suku Tahun Berakhir 30 September 2023

Pada 30 September 2023, Syarikat mempunyai wang tunai dan pelaburan jangka pendek RMB1,707.9 juta (US$234.1 juta). Selain itu, Syarikat mempunyai pinjaman jangka pendek dan bahagian semasa pinjaman jangka panjang RMB69.6 juta (US$9.5 juta) dan pinjaman jangka panjang RMB33.5 juta (US$4.6 juta).

Kerugian bersih yang boleh diatribusikan kepada pemegang saham biasa untuk tiga bulan berakhir 30 September 2023 adalah RMB67.6 juta (US$9.3 juta), berbanding RMB171.9 juta untuk tempoh tahun sebelumnya yang sepadan.

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyediakan perkhidmatan pengedaran siaran akhbar kepada pelanggan global dalam pelbagai bahasa (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow ) 

Penyelidikan an