Aicuris Membentangkan Data Farmakokinetik daripada Ujian Klinikal Pertama-dalam-Manusia AIC468, Oligonukleotida Antisense Baharu yang Menyasarkan Virus BK, di Kongres Transplantasi Dunia

• Keputusan awal daripada Ujian Fasa 1 Pertama dalam Manusia (FIH) yang menilai AIC468, oligonukleotida antisens (ASO) generasi ke-2, dalam sukarelawan sihat menunjukkan ciri-ciri farmakokinetik (PK) yang baik
• AIC468 selamat dan diterima baik dalam semua pesakit yang dinilai sehingga kini
• Keputusan PK praklinikal dan manusia mencadangkan bahawa kepekatan buah pinggang yang berkesan boleh dicapai melalui dos mingguan atau kurang kerap dalam julat dos yang disiasat

(SeaPRwire) –   Wuppertal, Jerman, 5 Ogos 2025 – hari ini mengumumkan data klinikal awal daripada ujian Fasa 1 pertama dalam manusia yang sedang dijalankan dengan AIC468. Oligonukleotida antisens antivirus novel ini sedang dibangunkan untuk rawatan jangkitan virus BK (BKV) pada penerima pemindahan buah pinggang. Keputusan interim, yang dibentangkan di World Transplant Congress di San Francisco pada 4 Ogos 2025, memberikan gambaran keseluruhan ciri-ciri PK AIC468 daripada ujian klinikal Fasa 1 dalam sukarelawan sihat.

“Jangkitan virus BK merupakan ancaman serius dan berterusan bagi pesakit yang mengalami masalah imun dengan risiko tinggi kerosakan buah pinggang atau kehilangan buah pinggang selepas pemindahan. Keputusan PK dan data keselamatan setakat ini amat menggalakkan dan memberikan kami pandangan berharga untuk pembangunan berterusan program yang berbeza ini,” kata Cynthia Wat, MD, CMO of Aicuris. “Matlamat kami adalah untuk mencapai penyelesaian terapeutik yang ketara untuk pesakit yang mengalami masalah imun dengan pemindahan buah pinggang, dan data PK dan keselamatan yang kukuh ini adalah langkah penting bagi kami dalam mencapai matlamat ini.”

Data ujian FIH daripada 72 subjek sukarelawan sihat, enam kohort dos tunggal meningkat (SAD) subkutaneus, satu tahap dos intravena dan dua kohort dos berganda meningkat (MAD) subkutaneus telah dibentangkan di World Transplant Congress. AIC468 selamat dan diterima baik di seluruh kohort yang disiasat sehingga kini.

Calon produk mencapai bioketersediaan yang sangat baik (82%), penyerapan pantas, dan pengedaran ke tisu periferi. Separuh hayat yang menggalakkan bersama dengan data praklinikal, mencadangkan bahawa kepekatan buah pinggang yang berkesan boleh dicapai melalui regimen dos mingguan atau kurang kerap dalam julat dos yang disiasat. Tambahan pula, pembersihan buah pinggang untuk AIC468 menyumbang kurang daripada 2% daripada jumlah pembersihan, mewakili laluan penyingkiran yang boleh diabaikan. Pengambilan tisu dan metabolisme berikutnya kelihatan sebagai laluan utama pembersihan, menyokong profil keselamatan benigna yang diperhatikan. Ujian ini berjalan seperti yang dirancang dalam kohort MAD ketiga.

“Aicuris terus membina momentum dengan melaksanakan strategi ujian klinikal kami dan mencapai set data positif pertama untuk program klinikal ketiga kami bagi pesakit yang mengalami masalah imun,” tambah Larry Edwards, CEO of Aicuris. “Pada separuh kedua 2025 kami menjangkakan data daripada program Fasa 1 akan membolehkan kami memajukan AIC468 dengan pantas ke dalam ujian bukti-mekanisme Fasa 2a pada H1 2026 untuk menunjukkan nilainya kepada pesakit.”

Ujian pertama dalam manusia () yang rawak, kawalan plasebo, dwi-buta direka untuk menilai keselamatan, toleransi dan farmakokinetik AIC468 dalam sukarelawan sihat. Kohort SAD menguji AIC468 atau kawalan plasebo dalam sejumlah 56 sukarelawan sihat di enam tahap dos subkutaneus (25 mg hingga 600 mg) dan satu tahap dos intravena (200 mg). Dalam kohort MAD, tambahan 24 subjek menerima lima dos berulang AIC468 (130 mg, 230mg dan 330 mg). Pendosaan dalam semua kohort SAD dan dua kohort MAD pertama telah berjaya diselesaikan. Ujian ini berjalan seperti yang dirancang dalam kohort MAD ketiga dengan data dijangka akhir tahun ini.

Mengenai BKV
BKV adalah poliovirus yang meluas yang menjangkiti kebanyakan orang pada awal kanak-kanak, biasanya tanpa gejala. Dalam individu yang mengalami masalah imun, seperti penerima pemindahan organ, BKV boleh diaktifkan semula, menyebabkan masalah kesihatan yang serius. Dalam pesakit pemindahan buah pinggang, pengaktifan semula BKV boleh menyebabkan nefropati berkaitan virus BK (BKVAN), yang menjejaskan sehingga 10% penerima dan berpotensi mengakibatkan kehilangan graf. Pengurusan semasa melibatkan pengurangan terapi imunosupresif, yang meningkatkan risiko penolakan graf. Walaupun prevalensnya, tiada rawatan antivirus yang diluluskan khusus untuk BKV.

Mengenai AIC468
AIC468 adalah terapi oligonukleotida antisens yang direka untuk merawat pengaktifan semula virus BK pada pesakit pemindahan buah pinggang yang boleh menimbulkan risiko kesihatan yang ketara bagi pesakit ini. Calon ini menyekat replikasi virus dalam sel yang dijangkiti dengan menghalang penyambungan pra-mRNA yang mengekod antigen T-besar virus. Pendekatan inovatif ini telah menunjukkan aktiviti antivirus yang kuat bersama-sama dengan profil farmakokinetik dan keselamatan yang baik dalam kajian praklinikal dan kini sedang dinilai dalam ujian klinikal Fasa 1.

Mengenai Aicuris
Aicuris sedang memenuhi keperluan populasi yang semakin meningkat individu yang mengalami masalah imun yang memerlukan terapi tepat untuk merawat jangkitan dengan berkesan. Produk utama kami, PREVYMIS^®, yang dipasarkan oleh rakan kongsi kami MSD, mencegah CMV dalam kumpulan penerima pemindahan yang ditetapkan. Calon Fasa 3 penting kami, pritelivir, bertujuan untuk menangani jangkitan HSV refraktori dalam populasi pesakit yang luas dengan sistem imun yang lemah. Bagi individu yang mengalami masalah imun, jangkitan yang boleh diuruskan sebaliknya boleh bermakna hidup atau mati. Aicuris, dengan kepakaran dan saluran paip yang semakin berkembang, komited untuk menyediakan penyelesaian terapeutik untuk mereka sekarang dan pada masa hadapan.

Hubungi:
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com

Trophic Communications
Dr. Stephanie May dan Dr. Charlotte Spitz
Telefon: +49 171 3512733
E-mel: