Aicuris Mendaftarkan Peserta Terakhir dalam Ujian Pivotal dengan Pritelivir untuk Merawat Jangkitan Herpes Simpleks Refraktori pada Pesakit Imunokompromi

(SeaPRwire) –   Wuppertal, Jerman, 24 Julai 2025 – hari ini mengumumkan penyelesaian pendaftaran pesakit dalam percubaan Fasa 3 yang penting, PRIOH-1, menilai pritelivir untuk rawatan jangkitan virus herpes simpleks (HSV) refraktori dan/atau tahan rawatan pada pesakit immunocompromised. Calon utama syarikat ialah molekul kecil yang secara khusus menghalang kompleks helikase-primase virus, yang mewakili novel yang berbeza daripada terapi HSV semasa.

Walaupun jangkitan HSV biasanya boleh diuruskan, ia boleh menjadi teruk dan sukar untuk dirawat pada individu yang mempunyai sistem imun yang lemah. Dalam populasi pesakit ini, kegagalan untuk bertindak balas terhadap agen antivirus yang dipasarkan seperti acyclovir dan foscarnet berlaku lebih kerap. Ini menyebabkan pesakit dan doktor mereka mempunyai pilihan rawatan yang diluluskan yang terhad. Dengan menyasarkan langkah alternatif dalam kitaran replikasi virus, pritelivir mungkin menyediakan alternatif terapeutik oral untuk pesakit dengan HSV refraktori.

“Jangkitan HSV boleh menjadi beban kesihatan yang serius bagi pesakit immunocompromised, terutamanya apabila virus itu tidak lagi bertindak balas terhadap rawatan standard,” kata Cynthia Wat, MD, CMO of Aicuris. “Walaupun terdapat keperluan perubatan yang tinggi ini, tiada terapi HSV baharu telah diluluskan dalam tempoh lebih dua dekad, meninggalkan doktor dengan pilihan terapeutik yang terhad, yang selalunya tidak diterima dengan baik, dalam populasi pesakit yang terdedah secara klinikal. Pritelivir menunjukkan keberkesanan dan profil keselamatan/keterimaan yang memberangsangkan dalam peringkat pembangunan awal dan sudah memberikan impak klinikal kepada pesakit melalui program penggunaan ihsan kami. Kami percaya ia memegang potensi yang kukuh untuk menangani jurang kritikal dalam penjagaan dengan keupayaan untuk mentakrifkan semula landskap rawatan untuk pesakit immunocompromised yang menghadapi jangkitan HSV.”

“Penyelesaian pendaftaran pesakit dalam percubaan Fasa 3 yang penting merupakan pencapaian utama bagi Aicuris dan langkah penting ke arah menyampaikan terapi yang sangat diperlukan kepada pesakit yang menghadapi jangkitan HSV refraktori,” kata Larry Edwards, CEO of Aicuris. “Selepas PREVYMIS^®, pritelivir ialah calon kedua daripada saluran paip kami yang mencapai peringkat ini, seterusnya mengesahkan strategi R&D kami dan mengukuhkan kedudukan kami sebagai peneraju dalam inovasi antivirus. Kami kini menumpukan pada persediaan untuk penyelesaian kajian dan bacaan data, sambil memajukan strategi kawal selia dan komersial kami untuk membawa pritelivir kepada pesakit yang memerlukan.”

Kajian () bertujuan untuk menunjukkan keberkesanan dan keselamatan pritelivir yang lebih tinggi berbanding pilihan penyiasat untuk jangkitan HSV refraktori pada pesakit immunocompromised. Kajian ini merekrut 157 peserta di 12 negara di Eropah, Amerika Utara dan Australia. Pesakit menerima 100 mg pritelivir secara oral sekali sehari selepas dos muatan awal 400 mg pada hari pertama rawatan.

Dalam bahagian refraktori acyclovir dalam percubaan, pesakit HSV telah diacak 1:1 dan dirawat dengan pritelivir atau pilihan penyiasat untuk menunjukkan keberkesanan yang lebih tinggi (peratusan luka yang sembuh sepenuhnya) dan profil keselamatan pritelivir yang lebih baik. Selain daripada bahagian kajian yang diacak, pesakit HSV telah dirawat dalam dua kohort tambahan: lengan refraktori acyclovir dan lengan refraktori/tidak bertoleransi foscarnet dan lengan acyclovir-rentan.

Kajian ini membina kejayaan klinikal pritelivir sebelum ini, menunjukkan toleransi dan sifat farmakokinetik yang baik serta keberkesanan klinikal yang memberangsangkan pada pesakit dengan HSV refraktori. Terutama, pritelivir menerima penetapan Terapi Terobosan pada tahun 2020 daripada FDA, dan Aicuris menyokong akses yang diperluas kepada rawatan untuk pesakit yang layak. Keputusan teratas dijangka untuk S4 2025 dengan analisis terperinci yang dibentangkan di persidangan perubatan pada H1 2026.

Mengenai Virus Herpes Simpleks
Virus Herpes Simpleks (HSV) termasuk dua jenis, HSV-1 dan HSV-2, kedua-duanya menyebabkan jangkitan sepanjang hayat. HSV-1 biasanya membawa kepada herpes labil, biasanya mengakibatkan luka sejuk, manakala HSV-2 biasanya dikaitkan dengan herpes genital. Virus ini boleh menyebabkan luka dan kudis yang menyakitkan berulang, dan dalam kes yang teruk, komplikasi seperti ensefalitis, meningitis, penyakit tersebar, keratitis dan herpes neonatal. Jangkitan HSV tersebar luas di seluruh dunia, dengan impak yang ketara terhadap kesihatan awam, terutamanya pada pesakit immunocompromised, di mana manifestasi yang lebih teruk, lebih kerap dan refraktori mungkin berlaku.

Mengenai Pritelivir
Pritelivir, perencat helikase-primase novel yang dibangunkan oleh Aicuris, menyasarkan kedua-dua HSV-1 dan HSV-2. Virus ini bertanggungjawab untuk jangkitan genital, oral atau tersebar dengan peningkatan keterukan dan perkembangan rintangan pada orang immunocompromised. Tidak seperti antivirus tradisional, pritelivir menyekat sintesis DNA virus dengan menghalang kompleks helikase-primase, mekanisme yang berbeza daripada analog nukleosida yang dipasarkan. Memandangkan pritelivir tidak memerlukan pengaktifan oleh protein virus, ia mungkin kurang terdedah kepada perkembangan rintangan.¹ Percubaan Fasa 1 dan Fasa 2 terdahulu pada individu immunocompeten dan immunocompromised menunjukkan profil keselamatan yang baik dan keberkesanan klinikal yang lebih baik berbanding rawatan standard seperti valaciclovir dan foscarnet (termasuk strain tahan atau refraktori) pritelivir kini telah mendaftarkan pesakit terakhir dalam percubaan Fasa 3 yang penting. Keputusan percubaan ini akan berfungsi sebagai asas untuk memfailkan kebenaran pemasaran pada tahun 2026.

Mengenai Aicuris
Aicuris memenuhi keperluan populasi orang immunocompromised yang semakin meningkat yang memerlukan terapi tepat untuk merawat jangkitan dengan berkesan. Produk utama kami, PREVYMIS^®, yang dipasarkan oleh rakan kongsi kami MSD, menghalang CMV dalam kumpulan penerima pemindahan yang ditakrifkan. Calon Fasa 3 penting kami, pritelivir, bertujuan untuk menangani jangkitan HSV refraktori dalam populasi pesakit yang luas dengan sistem imun yang lemah. Bagi orang immunocompromised, jangkitan yang sebaliknya boleh diuruskan boleh bermakna hidup atau mati. Aicuris, dengan kepakaran dan saluran paip yang berkembang, komited untuk menyediakan penyelesaian terapeutik untuk mereka sekarang dan pada masa hadapan.

Hubungi:
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com

Trophic Communications
Dr. Stephanie May dan Dr. Charlotte Spitz
Telefon: +49 171 3512733
E-mel:

---

¹ Sallée, L. dan Boutolleau, D. (2024), Management of Refractory/Resistant Herpes Simplex Virus Infections in Haematopoietic Stem Cell Transplantation Recipients: A Literature Review. Rev Med Virol, 34: e2574.

“`