(SeaPRwire) – Memperluaskan pembangunan klinikal GC012F dalam rSLE berikutan kelulusan IND Fasa 1/2 FDA di Amerika Syarikat
Gracell sedang mencorak penggunaan terapi CAR-T dual-sasaran CD19/BCMA dalam rSLE, bertujuan untuk mengurangkan dan menghapuskan sel-sel penghasil antibodi dan sel-sel B yang menyebabkan penyakit secara lebih dalam dan meluas
GC012F FasTCAR-T telah menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan dalam ujian klinikal yang dijalankan oleh penyelidik dalam 60 pesakit dengan mieloma berganda dan limfoma B sel tidak-Hodgkin
SAN DIEGO dan SUZHOU, China dan SHANGHAI, China, 21 Disember 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” atau “Syarikat”, NASDAQ: GRCL), sebuah syarikat biofarma sejagat pada tahap klinikal yang komited untuk membangunkan terapi sel inovatif dan sangat berkesan untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Dadah (CDE) dari Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan permohonan Ubat Baru Untuk Ujian (IND) Gracell bagi GC012F, calon terapi CAR-T autologus, untuk rawatan sistemik lupus eritematosus yang tidak bertindak balas (rSLE).
Di bawah IND, Gracell merancang untuk memulakan kajian klinikal Fasa 1/2 di China untuk menilai lanjut GC012F dalam pesakit rSLE. Mulai 27 November, Syarikat juga akan memulakan kajian klinikal Fasa 1/2 di AS. Ujian IIT sedang dijalankan untuk menilai GC012F bagi rawatan rSLE.
“Langkah ini menandakan kemajuan pantas kami dalam mengembangkan pembangunan GC012F dalam rSLE, penyakit autoimun dengan keperluan yang tinggi,” kata Dr. William Cao, pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Gracell. “Dengan Ujian IIT sedang berjalan dan dua kajian IND yang dirancang di AS dan kini China, kami terus mengejar pembangunan klinikal pendekatan inovatif sasaran ganda CD19/BCMA, yang cuba untuk menawarkan keberkesanan berbeza berbanding terapi lain yang hanya menyasarkan CD19. Disamping profil keselamatan GC012F yang konsisten menggalakkan, berdasarkan data dari 60 pesakit yang dirawat dalam ujian IIT merentasi tiga indikasi onkologi, kami mempunyai sebab untuk percaya bahawa calon kami mungkin menawarkan kelebihan yang menggalakkan bagi mereka yang menghidapi rSLE.”
Beberapa kajian kes pesakit dalam akademia telah menunjukkan terapi sel CAR-T sasaran CD19 boleh dilaksanakan, diterima dan sangat berkesan dalam beberapa penyakit autoimun termasuk SLE. Dengan menyasarkan kedua-dua CD19 dan BCMA, dipercayai GC012F boleh membolehkan pengurangan dan penghapusan yang lebih dalam dan meluas terhadap sel-sel B dan plasma penyebab penyakit, menawarkan pilihan rawatan yang mungkin lebih berkesan dan berkekalan bagi pesakit rSLE terutamanya mereka dalam keadaan penyakit yang teruk dan rumit.
GC012F adalah calon terapi CAR-T autologus Gracell yang menyasarkan antigen pengmatangan sel B (BCMA) dan CD19 dan menggunakan platform pembuatan FasTCAR sehari Gracell. Selain kajian IND rSLE akan datang, GC012F sedang dinilai dalam kajian Fasa 1b/2 IND untuk rawatan mieloma berganda atau tidak bertindak balas (RRMM) di AS, dan dalam empat ujian IIT untuk rawatan rSLE, RRMM, mieloma berganda baru didiagnosis (NDMM) dan B-NHL. Dalam keputusan klinikal terkini NDMM yang dibentangkan pada Persidangan Tahunan Ke-65 Persatuan Hematologi Amerika & Pameran pada Disember 2023, GC012F menunjukkan kadar respons keseluruhan (ORR) 100% dan kadar respons lengkap ketat tidak tinggal sisa (MRD- sCR) 95.5%.
Mengenai GC012F
GC012F adalah terapi sel CAR-T autologus Gracell yang disasarkan BCMA/CD19 menggunakan platform FasTCAR, yang bertujuan untuk mentransformasikan rawatan kanser dan penyakit autoimun dengan mempercepatkan, memperdalamkan dan memanjangkan respons dengan profil keselamatan yang lebih baik. GC012F kini sedang dinilai dalam kajian klinikal bagi rawatan pelbagai kanser hematologi serta penyakit autoimun dan telah menunjukkan profil keselamatan dan keberkesanan yang konsisten. Gracell telah memulakan kajian Fasa 1b/2 menilai GC012F untuk rawatan mieloma berganda atau tidak bertindak balas di Amerika Syarikat dan kajian Fasa 1/2 di China akan segera dimulakan. Ujian IIT juga telah dilancarkan untuk menilai GC012F bagi rawatan sistemik lupus eritematosus yang tidak bertindak balas (rSLE) dan permohonan Ubat Baru Untuk Ujian telah diluluskan oleh FDA AS dan NMPA China.
Mengenai FasTCAR
Dipertunjukkan pada tahun 2017, FasTCAR adalah platform pembuatan sel CAR-T autologus sehari Gracell. FasTCAR direka untuk memimpin generasi terapi berikutnya bagi kanser dan penyakit autoimun, dan meningkatkan hasil bagi pesakit dengan meningkatkan kesan, mengurangkan kos, dan membolehkan lebih banyak pesakit mendapat akses ke rawatan CAR-T kritikal. FasTCAR secara drastik mengurangkan masa penghasilan sel dari minggu ke semalam, yang berpotensi mengurangkan masa menunggu pesakit dan kemungkinan bagi penyakit mereka untuk berkembang. Selain itu, sel CAR-T FasTCAR kelihatan lebih muda berbanding sel CAR-T tradisional, menjadikan mereka lebih proliferatif dan berkesan membunuh sel kanser. Pada tahun 2022 dan 2023, FasTCAR dinamakan pemenang kategori Inovasi Biotek dalam Anugerah Kecemerlangan Sains Hayat Fierce 2022 dan Penyelesaian Imunologi Keseluruhan 2023 oleh Anugerah BioTech Breakthrough, kerana keupayaannya untuk menangani halangan utama industri.
Mengenai Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) adalah syarikat biofarma sejagat pada tahap klinikal yang komited untuk mencari dan membangunkan terapi sel patah-putus untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun. Dengan memanfaatkan platform teknologi FasTCAR dan TruUCAR inovatifnya serta modul teknologi SMART CARTTM, Gracell sedang membangunkan barisan klinikal kaya produk autologus dan alogeneik yang berpotensi mengatasi cabaran utama industri yang wujud dengan terapi CAR-T konvensional, termasuk masa pembuatan yang panjang, kualiti sel yang kurang memuaskan, kos terapi yang tinggi, dan ketiadaan terapi CAR-T berkesan untuk tumor pepejal dan penyakit autoimun. Calon utama sasaran ganda BCMA/CD19 FasTCAR-T GC012F kini sedang dinilai dalam kajian klinikal untuk rawatan mieloma berganda, B-NHL dan SLE. Untuk maklumat lanjut mengenai Gracell, sila lawati . Ikuti @GracellBio pada .
Nota Berhati-hati Mengenai Pernyataan Prospektif
Pernyataan dalam siaran akhbar ini mengenai jangkaan, rancangan, dan prospek masa depan, serta sebarang pernyataan lain mengenai perkara-perkara yang bukan fakta sejarah, mungkin merupakan “pernyataan prospektif” dalam maksud Akta Pembaikan Undang-Undang Sekuriti Swasta 1995. Perkataan “menjangkakan”, “berharap”, “percaya”, “terus”, “boleh”, “menganggarkan”, “dijangka”, “berniat”, “merancang”, “berpotensi”, “meramalkan”, “projek”, “sepatutnya” dan ungkapan serupa bertujuan untuk mengenal pasti pernyataan prospektif, walaupun tidak semua pernyataan prospektif mengandungi perkataan pengenalpasti ini. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan oleh pernyataan prospektif tersebut disebabkan pelbagai faktor penting, termasuk faktor yang dibincangkan dalam bahagian bertajuk “Faktor Risiko” dalam laporan tahunan Gracell pada Borang 20-F paling terkini, serta perbincangan mengenai potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lain dalam penyediaan seterusnya Gracell dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Gracell secara khususnya menafikan sebarang obligasi untuk mengemas kini sebarang pernyataan prospektif, sama ada disebabkan maklumat baru, peristiwa masa depan, atau lain-lain, kecuali yang diperlukan oleh undang-undang. Pembaca tidak patut bergantung kepada maklumat dalam muka surat ini sebagai semasa atau tepat selepas tarikh penerbitannya.
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.
MAKLUMAT MEDIA Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Jessica Laub jessica.laub@westwicke.com MAKLUMAT PELABUR Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com