Data Awal Percubaan Klinikal BellaSeno mengenai Pembentukan Semula Payudara Berpandu Scaffolds Dipersembahkan di Mesyuarat Pembedahan Plastik Tahunan ke-93 di San Diego, CA

• Prestasi: Keunggulan secara statistik berbanding pemindahan lemak, dengan pengekalan isipadu payudara dua kali ganda lebih tinggi
• Keselamatan: Scaffolds BellaSeno adalah selamat dan meningkatkan kepuasan pesakit dan kesejahteraan

(SeaPRwire) –   Leipzig, Jerman, 9 Oktober 2024 – , sebuah syarikat regenerasi tisu yang diperakui ISO 13485 yang membangunkan scaffolds resorbable menggunakan teknologi pembuatan tambahan, hari ini mengumumkan bahawa dari laporan interim pertama kajian berterusan yang menilai penggunaan scaffolds payudara resorbable 3D BellaSeno yang dicetak (ClinicalTrials.gov ID NCT05437757) telah dibentangkan pada Pertemuan Pembedahan Plastik Tahunan ke-93 di San Diego, CA, USA (26-29 September 2024).

Kajian ini diketuai oleh Penyiasat Utama Profesor Owen Ung, Profesor Pembedahan, Universiti Queensland dan Ketua Program untuk Pembinaan Semula Payudara di Institut Biofabrikasi Herston Brisbane Australia) Keputusan awal telah dibentangkan oleh pelajar PhD dan pakar bedah plastik Matthew Cheng manakala Prof. Dr. Anand Deva, Profesor di Pusat Sains Kesihatan Universiti Macquarie, telah membentangkan faedah teknologi baharu ini dari segi keselamatan dan prestasi dalam bidang pembedahan payudara rekonstruktif dan estetik semasa panel “Keselamatan Pertama: Selaman Mendalam ke dalam Daftar, BIA-ALCL dan Realiti Peraturan”.

Kajian terbuka, lengan tunggal, yang ditaja oleh anak syarikat BellaSeno di Australia, BellaSeno Pty Ltd, menilai keselamatan dan prestasi scaffolds payudara polikaprolakton gred perubatan (mPCL) pada wanita yang menjalani pembedahan pembetulan implan payudara. Pesakit menjalani kapsultomi dan penyingkiran implan silikon yang kemudiannya digantikan dengan scaffolds payudara mPCL prepektoral yang dipenuhi dengan anggaran 50% isipadu pemindahan lemak autologous. Titik akhir utama ialah keselamatan, prestasi (pengekalan isipadu) dan kepuasan pesakit / kualiti hidup.

Dalam kajian ini, scaffolds telah berjaya ditanam pada semua 19 pesakit yang disertakan. Tiga belas pesakit telah melengkapkan susulan 12 bulan dan 2 pesakit susulan 24 bulan tanpa pengeksklusian, jangkitan, nekrosis, dan tiada komplikasi yang biasanya dikaitkan dengan implan silikon (cth., pengecutan kapsul).

Analisis data 10 pesakit pertama setahun selepas pembedahan menunjukkan pengekalan isipadu payudara yang lebih tinggi secara signifikan statistik yang dicapai oleh scaffold payudara mPCL BellaSeno´s secara bersamaan dengan pemindahan lemak autologous (80%) berbanding pesakit yang hanya menerima pemindahan lemak autologous untuk pengukuhan semula payudara semasa pembedahan pembetulan implan silikon (60% pengekalan isipadu, kawalan literatur). Imej MRI juga menunjukkan pengekalan tisu lembut yang baik pada 12 bulan selepas pembedahan. Hasil yang dilaporkan oleh pesakit menunjukkan peningkatan yang ketara dalam kepuasan payudara, kesejahteraan seksual dan kesejahteraan psikososial berbanding garisan dasar pra-operasi.

“Kami teruja dengan hasil ini, yang menunjukkan bahawa pembinaan semula autologous yang dilindungi (PAR) menggunakan scaffolds payudara mPCL yang sepenuhnya boleh diserap untuk melindungi pemindahan lemak dengan melindunginya daripada daya tekanan tisu sekitarnya boleh menjadi pilihan yang inovatif untuk wanita yang mencari pembetulan implan payudara, pengukuhan atau pembinaan semula,” kata Profesor Owen Ung, Penyiasat Utama, Profesor Pembedahan, Universiti Queensland dan Ketua Program untuk Pembinaan Semula Payudara di Institut Biofabrikasi Herston Brisbane Australia. “Penyelidikan kami menunjukkan bahawa pendekatan ini berpotensi untuk memberikan hasil yang boleh diramal, semula jadi, dan tahan lama sambil menghapuskan risiko yang dikaitkan dengan implan kekal. Kami berharap untuk mengembangkan kajian ini menjadi percubaan multipusat antarabangsa, yang akan membolehkan kami membawa teknologi transformatif ini untuk memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit di seluruh dunia.”

“Secara tradisinya, pengukuhan dan pembinaan semula payudara bergantung pada implan silikon, yang boleh menyebabkan komplikasi seperti pengecutan kapsul, pecah implan dan, dalam kes yang jarang berlaku, perkembangan limfoma sel besar anaplastik yang berkaitan dengan implan payudara,” kata Profesor Anand Deva.

“Scaffold resorbable kami digabungkan dengan pemindahan lemak autologous menawarkan penyelesaian baharu. Dari masa ke masa, scaffolds ini secara beransur-ansur diserap dan membolehkan tubuh untuk membina semula tisu semula jadi, menghasilkan proses regenerasi autologous yang terkawal. Ini berpotensi menghasilkan pilihan yang lebih selamat, lebih semula jadi yang boleh digunakan dalam pelbagai indikasi, dari pembedahan estetik untuk pengukuhan payudara hingga kanser payudara selepas mastektomi atau lumpektomi,” kata PD Dr. med. Tobias Grossner, Ketua Pegawai Perubatan BellaSeno.

Percubaan klinikal ini dibina atas penyelidikan praklinikal yang meluas dan kajian pertama-dalam-manusia yang berjaya untuk pembetulan pectus excavatum menggunakan teknologi scaffold yang sama yang telah menerima Pengesahan Pasaran EU pada tahun 2023. Pasukan kajian akan terus memantau pesakit untuk menentukan keselamatan dan prestasi jangka panjang scaffold mPCL, dengan hasil akhir dijangka dalam beberapa tahun akan datang.

###

Tentang BellaSeno
BellaSeno GmbH ditubuhkan pada tahun 2015 dan beribu pejabat di kampus BioCity di Leipzig, Jerman, dengan anak syarikat di Brisbane, Australia. Syarikat ini membangunkan implan rekonstruktif tisu lembut dan tulang resorbable baharu yang dibuat oleh pembuatan tambahan (cetak 3D) di bawah pensijilan EU MDR. Syarikat ini telah menerima sokongan kewangan yang besar daripada pelabur swasta serta daripada Bank Pembangunan Saxony (SAB), Dana Eropah untuk Pembangunan Wilayah (EFRE), Kementerian Persekutuan Pendidikan dan Penyelidikan Jerman (BMBF) dan kerajaan Australia. Syarikat ini telah dibiayai bersama daripada sumber cukai berdasarkan belanjawan yang diterima pakai oleh ahli-ahli Parlimen Negeri Saxony.

Hubungi BellaSeno
BellaSeno GmbH
Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
Tel.: +49 176 2283 9583

Pertanyaan Media
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Pengurus Perkongsian
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68