Affimed Menunjukkan Pendedahan AFM24 Lebih Tinggi Dikaitkan dengan Kadar Respons dan Kemandirian Bebas Penyakit yang Ketara Lebih Tinggi dalam Pesakit NSCLC Refraktori di Mesyuarat Tahunan AACR

• Analisis pendedahan-hasil dalam 72 pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) refraktori yang menerima AFM24 pada 480 mg mingguan menunjukkan bahawa pendedahan ubat yang lebih tinggi (melebihi median) membawa kepada peningkatan kadar tindak balas objektif (33.3% vs 5.6%) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang lebih lama (7.3 bulan vs 2.9 bulan) tanpa kesan negatif terhadap keselamatan
• Penemuan ini akan dimasukkan dalam ujian AFM24 masa depan untuk meningkatkan lagi hasil keberkesanan pesakit yang dirawat dengan AFM24

(SeaPRwire) –   MANNHEIM, Jerman, April 29, 2025 — Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD), sebuah syarikat imuno-onkologi peringkat klinikal yang komited untuk memberikan kembali keupayaan semula jadi kepada pesakit untuk melawan kanser, hari ini membentangkan penemuan mengenai analisis pendedahan-hasil bagi *innate cell engager* (ICE®) AFM24, dalam pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) lanjutan atau metastatik dalam sesi poster di Mesyuarat Tahunan 2025 *American Association for Cancer Research* (AACR).

Analisis ini berdasarkan data pendedahan-tindak balas *post-hoc* daripada 72 pesakit NSCLC yang dirawat dengan 480 mg monoterapi AFM24 atau gabungan AFM24 dengan atezolizumab. Bagi semua pesakit, paras terendah dari semasa ke semasa digunakan untuk mengira pendedahan min pesakit kepada AFM24. Pesakit kemudiannya dibahagikan kepada kumpulan pendedahan AFM24 tinggi dan rendah untuk analisis menggunakan median masing-masing sebagai titik pemisah.

Penemuan Utama daripada Analisis Pendedahan-Tindak Balas

• Kadar Tindak Balas Objektif (ORR): 33.3% dalam kumpulan pendedahan tinggi berbanding 5.6% dalam kumpulan pendedahan rendah (p=0.0059)
• Kadar Kawalan Penyakit (DCR): 83.3% vs 58.3% (p=0.0367)
• Median Kelangsungan Hidup Bebas Perkembangan (mPFS): 7.33 berbanding 2.86 bulan
• Kelangsungan Hidup Keseluruhan (OS): Belum matang dalam kumpulan pendedahan tinggi berbanding 13 bulan dalam kumpulan pendedahan rendah

Analisis kuartil seterusnya mengesahkan hubungan pendedahan-keberkesanan, menunjukkan peningkatan langkah demi langkah dalam ORR daripada 0% dalam kuartil terendah kepada 50% dalam kuartil tertinggi. Analisis subkumpulan 55 pesakit yang dirawat dengan AFM24 serta atezolizumab menunjukkan keputusan yang konsisten: 37.04% ORR dalam kumpulan pendedahan tinggi berbanding 7.14% dalam kumpulan rendah. Yang penting, pendedahan yang lebih tinggi *tidak* dikaitkan dengan peningkatan kadar kejadian buruk yang lebih serius atau teruk.

“NSCLC lanjutan adalah penyakit yang dahsyat dan kekal sebagai bidang keperluan yang tinggi yang belum dipenuhi,” kata Andreas Harstrick, MD, Ketua Pegawai Perubatan di Affimed. “Penemuan ini mengukuhkan rasional klinikal kami untuk pengoptimuman dos dan menonjolkan potensi AFM24 – terutamanya dalam kombinasi dengan atezolizumab – sebagai pendekatan rawatan berasaskan imunoterapi tanpa kemoterapi yang baharu. Yang penting, data mencadangkan bahawa mencapai pendedahan ubat yang lebih tinggi pada awal rawatan boleh menghalang perkembangan penyakit yang pesat.”

Pembangunan Selanjutnya

Pemodelan farmakokinetik (PK) menunjukkan bahawa dos 720 mg mingguan AFM24—yang sebelum ini ditetapkan sebagai selamat—mencapai paras pendedahan sasaran menjelang minggu kedua rawatan yang sepadan dengan kumpulan pendedahan tinggi dalam analisis *post-hoc*. Berdasarkan penemuan ini, Affimed akan memasukkan dos 720 mg bergerak ke hadapan untuk mengoptimumkan manfaat klinikal dan mengurangkan risiko perkembangan awal.

“Data ini memberikan bukti yang meyakinkan bahawa pendedahan yang lebih tinggi boleh diterjemahkan kepada hasil yang lebih baik dalam kalangan pesakit dengan NSCLC lanjutan,” Dr. Harstrick menambah. “Dengan pengoptimuman dos di tangan, kami berada dalam kedudukan untuk memajukan AFM24 dalam potensinya untuk memberikan manfaat yang berkekalan dalam populasi pesakit yang sukar dirawat.”

Kesimpulan

Data menunjukkan korelasi yang kuat antara pendedahan dan hasil klinikal dengan peningkatan risiko yang ketara untuk perkembangan tumor awal dalam kumpulan pendedahan rendah. Pemodelan PK mencadangkan bahawa dos 720 mg AFM24 mingguan akan menghasilkan paras pendedahan yang melebihi titik pemisah untuk kumpulan pendedahan tinggi seawal minggu kedua. Dos 720 mg, yang telah ditetapkan sebagai selamat dalam percubaan fasa 1, akan digunakan dalam kajian AFM24 masa hadapan.

Maklumat lanjut mengenai program untuk Mesyuarat Tahunan AACR 2025 boleh didapati dalam talian di .

Mengenai AFM24 
AFM24 ialah ICE® tetravalen, dwikhusus yang mengaktifkan sistem imun semula jadi dengan mengikat kepada CD16A pada sel imun semula jadi dan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR), protein yang diekspresikan secara meluas pada tumor pepejal, untuk membunuh sel kanser. Dijana oleh platform ROCK® yang sesuai untuk tujuan Affimed, AFM24 mewakili mekanisme tindakan yang tersendiri yang menggunakan EGFR sebagai tapak dok untuk melibatkan sel imun semula jadi untuk pembunuhan sel tumor melalui ketoksikan selular bergantung antibodi dan fagositosis selular bergantung antibodi.

Mengenai Affimed N.V. 
Affimed (Nasdaq: AFMD) ialah syarikat imuno-onkologi peringkat klinikal yang komited untuk memberikan kembali keupayaan semula jadi kepada pesakit untuk melawan kanser dengan merealisasikan potensi sistem imun semula jadi yang belum diterokai. *Innate cell engagers* (ICE®) Syarikat membolehkan pendekatan tertumpu tumor untuk mengenali dan membunuh pelbagai tumor hematologi dan pepejal. ICE® dijana pada platform ROCK® proprietari Syarikat yang secara ramalan menjana molekul tersuai yang memanfaatkan kuasa sel imun semula jadi untuk memusnahkan sel tumor. Beberapa molekul ICE® sedang dalam pembangunan klinikal, yang dikaji sebagai terapi mono- atau kombinasi. Beribu pejabat di Mannheim, Jerman, Affimed diterajui oleh pasukan pemimpin bioteknologi dan farmaseutikal yang berpengalaman yang disatukan oleh visi yang berani untuk menghalang kanser daripada menggagalkan kehidupan pesakit. Untuk maklumat lanjut mengenai orang, saluran paip dan rakan kongsi Syarikat, sila lawati: www.affimed.com.

Hubungan Pelabur

Alexander Fudukidis
Pengarah, Hubungan Pelabur
E-mel:
Tel.: +1 (917) 436-8102

Hubungan Media

Mary Beth Sandin
Naib Presiden, Pemasaran dan Komunikasi
E-mel: