Vivoryon Therapeutics N.V. Reports Positive Outcome from Independent Data Safety Monitoring Board with Unanimous Decision for VIVA-MIND U.S. Study of Varoglutamstat in Alzheimer’s Disease to Proceed at Highest Investigated Dose
- Analisis perantaraan telah selesai, dengan dos 600mg dua kali sehari dipilih sebulat suara oleh DSMB bebas untuk dos akhir bagi baki Fasa 2a dan 2b kajian VIVA-MIND di A.S.
- Keputusan mengikuti penentuan DSMB 2022 untuk kajian Fasa 2 EU VIVIAD untuk teruskan pada dos 600mg dua kali sehari berdasarkan keselamatan dan ketoleranan 90 pesakit yang diikuti selama sekurang-kurangnya 24 minggu selepas rawatan secara rawak
Halle (Saale) / Munich, Jerman, Oktober 23, 2023 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), syarikat klinikal yang memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan ubat-ubatan kecil untuk memodulasi aktiviti dan kestabilan protein yang diubah secara patologi, hari ini mengumumkan bahawa lembaga pemantauan keselamatan data (DSMB) bebas telah sebulat suara mencadangkan bahawa kajian VIVA-MIND varoglutamstat harus teruskan dengan dos 600mg dua kali sehari melalui baki Fasa 2a dan 2b.
VIVA-MIND (NCT03919162) ialah kajian Fasa 2 sedang dijalankan di A.S., melengkapi kajian Fasa 2b VIVIAD Vivoryon yang sedang dijalankan di Eropah. VIVA-MIND cuba untuk mendaftarkan 180 pesakit dengan Alzheimer awal ke bahagian Fasa 2a penentuan dos adaptif dan mendaftarkan 234 pesakit tambahan ke bahagian Fasa 2b kajian. Pada Julai 2023, Syarikat mengumumkan bahawa kohort pertama kajian telah disebar secara rawak seperti dirancang dan kini merekrut peserta ke kohort kedua dengan 21 lokasi terbuka di seluruh A.S. Titik akhir utama kajian ialah menilai Skala Keseluruhan Klinikal Penilaian Demensia (CDR-SB) selama tempoh rawatan 72 minggu.
“Kami gembira untuk melaporkan unsur penting dan mengesahkan ini program kami yang dirancang dengan teliti untuk varoglutamstat. Walaupun semua keputusan DSMB sebelum ini adalah positif, kami percaya bahawa ini menandakan langkah penting berikutnya dalam perjalanan kami untuk menentukan dos pemberian yang sesuai untuk varoglutamstat. Bermula dari peringkat awal menentukan dos maksimum yang ditoleransi dalam kajian SAPHIR Fasa 2a yang telah selesai, melalui analisis perantaraan yang sangat menggalakkan bagi ketoleranan dalam kajian Fasa 2b VIVIAD Eropah kami, kami terus membuat langkah penting untuk mengoptimumkan keselamatan. Pada masa yang sama, kami berusaha untuk memastikan kami dapat mengekalkan tahap okupansi sasaran yang tinggi untuk memaksimakan peluang kejayaan kami dalam meningkatkan bukan sahaja ingatan, tetapi banyak elemen penting kognitif bagi mereka yang mengalami kekurangan kognitif ringan dan Alzheimer awal,” kata Frank Weber, M.D., CEO Vivoryon. “Kami telah merekabentuk dua kajian yang saling melengkapi yang bertujuan untuk menyokong pemajuan varoglutamstat ke arah kelulusan peraturan dengan lebih cekap. Dalam Acara R&D kami yang lepas, pelbagai perspektif dari Pakar Pandangan Utama (Key Opinion Leaders) yang terkenal telah menerangkan asas pemahaman untuk potensi varoglutamstat dalam merawat pesakit Alzheimer awal, terutamanya titik akhir dalam VIVIAD dan VIVA-MIND, yang kami yakin akan memberikan pemahaman mendalam tentang kesan varoglutamstat terhadap parameter kognitif yang relevan dan fungsi pesakit dalam skala peka dan sah yang berbeza.”
“Saya sangat gembira menerima cadangan sebulat suara DSMB bebas bagi kajian VIVA-MIND untuk teruskan lengan dos tertinggi 600mg BID bagi baki kajian. Pentingnya, kajian ini kini telah melepasi tahap penilaian perantaraan had keselamatan yang ditentukan terlebih dahulu bagi kejadian buruk khas tertentu,” komen Dr. Howard Feldman, Profesor Neurosains, Pengarah Sahaja The Alzheimer’s Disease Cooperative Study (ADCS) di Sekolah Perubatan University of California San Diego, dan Penyelidik Utama VIVA-MIND. “Semakin varoglutamstat maju melalui rekabentuk Fasa 2a/bnya, kami akan terus mengumpul data keselamatan dan ketoleranan lebih lanjut bagi rawatan oral ini dan profilnya yang mungkin berbeza daripada antibodi anti-amiloid yang disampaikan melalui suntikan.“
Keputusan DSMB mencadangkan dos tertinggi varoglutamstat 600mg BID dipilih untuk baki kajian mengikuti semakan keselamatan suku tahunan pada 18 September 2023 ke atas kejadian buruk, makmal dan analisis kejadian buruk yang timbul akibat rawatan khas (AESI) berkaitan gangguan kulit dan jaringan subkutan dan gangguan hepatobiliar, serta data okupansi sasaran dan farmakokinetik plasma (PK) pada 19 Oktober 2023.
Pada Julai 2023, Vivoryon mengumumkan bahawa ia telah memulakan persiapan bagi kajian pemanjangan terbuka (OLE) untuk menyediakan pilihan rawatan jangka panjang kepada pesakit selepas menyempurnakan rawatan di bawah protokol VIVIAD atau VIVA-MIND. Pelancaran kajian OLE bergantung kepada hasil VIVIAD. Vivoryon kekal mengikut jadual untuk melaporkan pembacaan data akhir daripada kajian VIVIAD pada suku pertama 2024.
###
Mengenai VIVA-MIND
VIVA-MIND ialah kajian Fasa 2 tambahan yang sedang dijalankan di A.S., dikendalikan oleh Alzheimer’s Disease Cooperative Study (ADCS) di Sekolah Perubatan University of California San Diego (UCSD) dan disokong oleh Institut Kebangsaan Mengenai Penuaan (NIA), sebahagian daripada Institut-Institut Kesihatan Kebangsaan (NIH) dengan geran $15 juta (Anugerah NIA nombor R01AG061146). Kajian itu cuba untuk mendaftarkan 180 pesakit ke bahagian Fasa 2a penentuan dos adaptif dengan bahagian Fasa 2b, mendaftarkan 234 pesakit tambahan yang dirawat pada dos terpilih selama sekurang-kurangnya 72 minggu, dengan jumlah 414 pesakit dirawat pada dos varoglutamstat yang stabil selama 18 bulan. Rekabentuk VIVA-MIND diubahsuai pada 2022 untuk membolehkan semua 180 pesakit dalam bahagian Fasa 2a dirawat selama sekurang-kurangnya 72 minggu, membolehkan peluang untuk maju secara licin ke kajian Fasa 3 potensi. Rekabentuk fleksibel bertujuan meningkatkan kebarangkalian kejayaan dengan memperluaskan ruang pilihan penyesuaian dalam pembangunan klinikal berdasarkan pembelajaran daripada VIVIAD dan perkembangan lain dalam bidang ini.
Mengenai Vivoryon Therapeutics N.V.
Vivoryon ialah syarikat bioteknologi klinikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan ubat-ubatan kecil berasaskan sains yang inovatif. Didorong oleh dedikasi kami terhadap sains dan inovasi yang memecahkan batasan, kami berusaha untuk mengubah kehidupan pesakit yang memerlukan rawatan daripada penyakit serius. Kami memanfaatkan kepakaran mendalam kami dalam memahami pengubahsuaian selepas penjanaan semula untuk membangunkan ubat-ubatan yang memodulasi aktiviti dan kestabilan protein yang diubah dalam keadaan penyakit. Di luar program utama kami, varoglutamstat, yang sedang dalam pembangunan klinikal Fasa 2 untuk merawat Alzheimer, kami telah menubuhkan portfolio ubat-ubatan kecil inhibitor oral yang berpotensi untuk pelbagai indikasi termasuk kanser, penyakit radang dan fibrosis. www.vivoryon.com
Pernyataan Pandangan Hadapan Vivoryon
Kenyataan media ini termasuk pandangan hadapan, termasuk, tanpa had, mengenai strategi perniagaan, rancangan pengurusan dan objektif operasi masa depan Vivoryon Therapeutics N.V. (Syarikat), anggaran dan ramalan mengenai pasaran bagi produk Syarikat dan ramalan serta pernyataan bila produk Syarikat mungkin tersedia. Perkataan sedemikian