Pfizer dan BioNTech Umumkan Data Topline Positif bagi Program Vaksin Kombinasi Berdasarkan mRNA terhadap Influenza dan COVID-19

Durian
  • Formulasi utama yang dinilai dalam kajian Fasa 1/2 menunjukkan tindak balas imun yang kuat terhadap influenza A, influenza B, dan strain SARS-CoV-2
  • Profil keselamatan calon vaksin kombinasi mRNA konsisten dengan vaksin COVID-19 syarikat
  • Syarikat berencana untuk memulakan ujian Fasa 3 utama dalam beberapa bulan akan datang

NEW YORK dan MAINZ, JERMAN, 26 Oktober 2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hari ini mengumumkan keputusan awal positif daripada kajian Fasa 1/2 (NCT05596734) menilai keselamatan, tolerabiliti dan imunogenisiti calon vaksin kombinasi mRNA untuk influenza dan COVID-19 di kalangan orang dewasa sihat berusia 18 hingga 64 tahun. Dalam kajian klinikal, calon vaksin dibandingkan dengan vaksin influenza berlesen dan vaksin COVID-19 bivalent Omicron BA.4/BA.5 syarikat yang diberikan pada masa yang sama. Data daripada kajian menunjukkan bahawa formulasi utama syarikat menunjukkan tindak balas imun yang kuat terhadap strain influenza A, influenza B, dan SARS-CoV-2.

“Kami gembira dengan keputusan awal dalam kajian Fasa 1/2 calon vaksin kombinasi kami terhadap influenza dan COVID-19. Vaksin ini mempunyai potensi untuk mengurangkan kesan dua penyakit pernafasan dengan satu suntikan dan boleh menyederhanakan amalan imunisasi untuk penyedia perkhidmatan, pesakit dan sistem kesihatan di seluruh dunia,” kata Annaliesa Anderson, PhD, FAAM, Naib Presiden Kanan dan Ketua, Penyelidikan dan Pembangunan Vaksin di Pfizer. “Vaksin berasaskan mRNA telah menunjukkan keupayaan untuk menghasilkan tindak balas antibodi dan sel T yang kuat, dan kami berharap untuk memulakan pembangunan Fasa 3 klinikal. Keputusan hari ini merupakan pencapaian penting ke arah ambisi kami untuk menyediakan portfolio vaksin kombinasi pernafasan yang meluas.”

“Kajian kes jangkitan virus yang disahkan mencadangkan bahawa COVID-19 mengambil corak musim dengan puncak pada musim luruh dan musim sejuk, serupa dengan penyakit pernafasan lain,” kata Prof. Ugur Sahin, MD, CEO dan Pengasas Bersama BioNTech. “Vaksin kombinasi mempunyai potensi untuk menjadi amalan rutin bagi vaksinasi terhadap penyakit pernafasan, terutamanya bagi vaksinasi populasi yang mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk penyakit yang teruk.”

Keputusan awal kajian sedang berjalan menunjukkan bahawa formulasi kombinasi yang dinilai mempunyai profil keselamatan yang konsisten dengan profil keselamatan vaksin COVID-19 syarikat. Keputusan imunogenisiti yang dicetuskan oleh formulasi utama dalam kajian Fasa 1/2 syarikat menunjukkan anggaran nisbah Geometrik Titer Purata (GMT) yang konsisten dengan kriteria yang digunakan untuk vaksin yang diluluskan secara peraturan terhadap strain influenza dan SARS-CoV-2 yang berkaitan. Anggaran nisbah GMT untuk semua strain vaksin influenza yang sepadan dengan formulasi utama adalah >1 berbanding Vaksin Influenza Berkembar yang Diluluskan (QIV) yang diberikan serentak dengan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Ujian Fasa 3 utama untuk menilai formulasi utama ini dijangka akan dimulakan dalam beberapa bulan akan datang. Data daripada kajian Fasa 1/2 akan diterbitkan dalam jurnal rakan sebaya.

Sebelum ini, Pfizer dan BioNTech mengumumkan bahawa calon vaksin kombinasi mRNA mereka untuk influenza dan COVID-19 menerima Penetapan Laluan Pantas daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA).

Mengenai Penyakit Pernafasan
SARS-CoV-2 membawa kepada pandemik global dengan lebih daripada 6.5 juta kematiani dan beban sosio-ekonomi yang teruk di seluruh dunia.ii Walaupun vaksinasi boleh membantu menangani penyakit ini, COVID-19 dijangka akan kekal sebagai penyakit pernafasan yang berterusan dan teruk, memerlukan penyesuaian vaksin terhadap varian kebimbangan. Ini mengingatkan influenza, satu lagi penyakit pernafasan yang memerlukan pemvaksinan berulang disebabkan ketidakstabilan genomiknya yang mengakibatkan pengubahsuaian protein permukaan hemaglutinin. Setiap tahun, influenza menyebabkan sehingga satu bilion jangkitan, lima juta hospitalisasi, dan 650,000 kematian di seluruh dunia.iii

INDIKASI, PENGGUNAAN YANG DIBENARKAN DAN MAKLUMAT KEBESARAN PENTING

INDIKASI
COMIRNATY® (Vaksin COVID-19, mRNA) adalah vaksin untuk digunakan pada orang berusia 12 tahun ke atas untuk melindungi terhadap penyakit coronavirus 2019 (COVID-19).

MAKLUMAT KEBESARAN PENTING

  • Anda TIDAK patut menerima COMIRNATY® (Vaksin COVID-19, mRNA) sekiranya anda pernah mengalami tindak balas alergi yang teruk kepada mana-mana bahan dalam COMIRNATY atau dos vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 sebelum ini* atau kepada mana-mana bahan dalam vaksin ini

*COMIRNATY (Formula 2023-2024) dihasilkan dengan cara yang sama seperti Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 (Monovalent asal) dan Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalent, tetapi ia mengekod protein duri SARS-CoV-2 varian Omicron garis keturunan XBB.1.5 (Omicron XBB.1.5).

  • Terdapat kemungkinan kecil bahawa COMIRNATY boleh menyebabkan tindak balas alergi yang teruk. Tindak balas alergi yang teruk biasanya akan berlaku dalam masa beberapa minit hingga 1 jam selepas menerima dos. Oleh itu, penyedia vaksinasi anda mungkin meminta anda untuk kekal di tempat anda menerima vaksin untuk pemantauan selepas pemvaksinan. Tanda-tanda tindak balas alergi yang teruk boleh termasuk:
    • Kesukaran bernafas
    • Pembesaran muka dan leher
    • Degupan jantung yang pantas
    • Kudis buruk di seluruh badan
    • Pengsan dan kelemahan
  • Myokarditis (keradangan otot jantung) dan perikarditis (keradangan lapisan luar jantung) telah berlaku pada sesetengah orang yang menerima vaksin mRNA COVID-19, termasuk COMIRNATY dan vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19. Myokarditis dan perikarditis berikutan COMIRNATY paling kerap berlaku pada lelaki remaja 12 hingga 17 tahun. Pada kebanyakan individu ini, gejala-gejala bermula dalam masa beberapa hari selepas pemvaksinan. Peluang bagi ini berlaku adalah sangat rendah. Anda patut mendapatkan rawatan perubatan dengan segera sekiranya anda atau anak anda mengalami mana-mana simptom berikut selepas menerima vaksin, terutamanya dalam tempoh 2 minggu selepas menerima dos vaksin:
    • Sakit dada
    • Kesukaran bernafas
    • Merasakan degupan jantung yang cepat, bergetar atau berdegup
  • Pengsan boleh berlaku selepas menerima vaksin suntikan termasuk COMIRNATY. Penyedia vaksinasi anda mungkin meminta anda duduk atau berbaring selama 15 minit selepas menerima vaksin
  • Orang dengan sistem imun yang lemah mungkin mempunyai tindak balas imun yang kurang terhadap COMIRNATY
  • COMIRNATY mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin
  • Sebelum menerima COMIRNATY, beritahu penyedia vaksinasi anda mengenai semua keadaan perubatan anda, termasuk sekiranya anda:
    • mempunyai sebarang alergi
    • pernah mengalami tindak balas alergi yang teruk selepas menerima dos vaksin COVID-19 sebelum ini
    • pernah mengalami miokarditis (keradangan otot jantung) atau perikarditis (keradangan lapisan luar jantung)
    • mengalami demam
    • mempunyai masalah pembekuan darah atau mengambil ubat pembekuan darah
    • berimunokompromi atau mengambil ubat yang mempengaruhi sistem imun
    • hamil, merancang untuk hamil, atau menyusu
    • pernah menerima vaksin COVID-19 yang lain
    • pernah pengsan berkaitan dengan suntikan sebelum ini
  • Kesan sampingan tambahan yang dilaporkan dengan COMIRNATY atau vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 termasuk:
    • Tindak balas alergi ringan seperti kudis