- BNT211 menggabungkan dua pendekatan inovatif dalam satu regimen dengan potensi pertama dalam kelasnya: terapi sel CAR-T autologus yang menargetkan antigen onkofoetal Claudin-6 (CLDN6) dan vaksin RNA yang memperkuat sel CAR-T yang mengekodkan CLDN6 (“CARVac”)
- Data yang dibentangkan di Kongres ESMO 2023 menunjukkan bahawa penerapan CARVac meningkatkan kekekalan sel CAR-T autologus yang dipindahkan secara adaptif
- BNT211 terus menunjukkan aktiviti antitumor yang menggalakkan pada pesakit dengan tumor padat lanjut yang positif CLDN6 yang telah relaps atau refrakteri
- Ikuti data keberkesanan pada 1×108 sel CAR-T dengan atau tanpa CARVac menunjukkan kadar respons keseluruhan (“ORR”) 59% dan kadar kawalan penyakit (“DCR”) 95%, dengan kohort CARVac menunjukkan kekekalan yang dipanjangkan sel CAR-T
MAINZ, Jerman, 23 Oktober 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” atau “Syarikat”) hari ini mengumumkan data susulan daripada kajian fasa 1/2 berjalan pertama di dunia (NCT04503278; 2019-004323-20) menilai keselamatan dan keberkesanan calon terapi sel CAR-T Syarikat yang diarahkan kepada Claudin-6 (CLDN6) dalam pesakit dengan tumor padat lanjut yang positif CLDN6. Data menunjukkan tanda-tanda aktiviti klinikal yang menggalakkan dan peningkatan kekekalan sel CAR-T khusus kanser apabila digabungkan dengan CARVac. Di Kongres ESMO 2023 di Madrid, Prof. John Haanen, M.D., Ph.D., Netherlands Cancer Institute (NKI), Amsterdam, Belanda membentangkan data dalam sesi pengumuman data terkini larut malam yang mengesahkan data perenggan awal yang dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) tahun ini di Chicago, Amerika Syarikat.
“Matlamat kami adalah untuk melonggarkan potensi CAR-T bagi tumor padat dan membantu meningkatkan hasil bagi pelbagai tumor sukar dirawat,” kata Prof. Özlem Türeci, M.D., Pengasas dan Ketua Pegawai Perubatan BioNTech. “BNT211 bertujuan untuk menangani dua daripada had utama pendekatan CAR-T dalam tumor padat, iaitu kekurangan sasaran permukaan sel kanser khusus dan kekekalan terhad sel CAR-T. Untuk menangani cabaran ini, kami telah mereka terapi sel CAR-T autologus khusus CLDN6 yang kami gabungkan dengan vaksin mRNA kami, CARVac.”
Kemas kini data termasuk 44 pesakit yang menerima sel CAR-T CLDN6 pada empat aras dos sendiri atau digabungkan dengan CARVac. Pesakit dengan tumor sel sperma (n=16), kanser ovari (n=17) dan jenis tumor padat lain (n=11) menerima rawatan. Semasa peningkatan dos, peningkatan kejadian kesan sampingan yang berdos bergantung didapati, dengan sindrom pembebasan sitokin berlaku kepada 23 daripada 44 pesakit yang boleh dinilai keselamatan. Kebanyakannya berada pada aras 1 dan 2, dengan satu pesakit mempunyai peristiwa aras 3 dan satu aras 4. Neurotoksisiti adalah ringan dan sendiri terbatas pada dua pesakit. Daripada jumlah 44 pesakit, 38 adalah boleh dinilai keberkesanan. Kadar respons keseluruhan (“ORR”) bagi 38 pesakit ini adalah 45% dan kadar kawalan penyakit (“DCR”) 74%. Selanjutnya, 27 pesakit dirawat dengan sel CAR-T CLDN6 pada aras dos 2 (1×108 sel CAR-T) dengan atau tanpa CARVac. Pada aras dos ini, 13 pesakit menunjukkan respons separa menghasilkan ORR 59% dan DCR 95%. Tambahan pula, dalam kohort yang sama, pesakit yang menerima CARVac menunjukkan kekekalan sel CAR-T yang dipanjangkan.
Keputusan ini terus menekankan potensi program BNT211 BioNTech. Satu objektif kajian fasa 1/2 berjalan adalah untuk menentukan dos yang disyorkan untuk permulaan kajian fasa 2 berpotensi pada tahun 2024 dalam pesakit dengan tumor sel sperma.
Tentang BNT211
Untuk memanfaatkan kuasa terapi sel bagi kanser padat, BioNTech telah menggabungkan teknologi platform terapi sel CAR-T dan FixVac mereka untuk membangunkan terapi sel CAR-T khusus tumor yang diperkuat oleh CAR-T Cell Amplifying RNA Vaccine (“CARVac”) yang berasaskan teknologi mRNA-lipopleks BioNTech dan mengekodkan untuk antigen sasaran CAR-T. Vaksin mRNA direka untuk meningkatkan kekekalan dan fungsian CAR-T. BNT211 adalah terapi sel CAR-T yang diarahkan terhadap antigen onkofoetal baharu Claudin-6 (CLDN6), sasaran yang diekspres pada pelbagai tumor padat seperti kanser ovari, sarkoma, tumor sel sperma, kanser endometrium dan kanser perut. Program sedang dinilai dalam kajian fasa 1/2 pertama di dunia sebagai monoterapi dan digabungkan dengan CARVac CLDN6-mengekodkan dalam pesakit dengan tumor padat lanjut relaps atau refrakteri positif CLDN6.
Tentang BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah syarikat imunoterapi generasi berikutnya yang mempionirkan terapi baharu untuk kanser dan penyakit serius lain. Syarikat memanfaatkan pelbagai platform pendedahan komputasi dan terapi ubat untuk pembangunan cepat biofarmaka baharu. Portfolio produk calon onkologi luasnya termasuk terapi mRNA berindividu dan siap guna, sel CAR-T inovatif, beberapa terapi protein termasuk pengimbas imun checkpoint berbilang, antibodi kanser sasaran dan terapi gabungan antibodi-ujian (ADC), serta molekul kecil. Berdasarkan kepakaran mendalamnya dalam pembangunan vaksin mRNA dan keupayaan pengeluaran dalaman, BioNTech dan kolaboratornya sedang membangunkan pelbagai calon vaksin mRNA untuk pelbagai penyakit berjangkit bersama portfolio onkologi luasnya. BioNTech telah menubuhkan set hubungan meluas dengan kolaborator global farmaseutikal termasuk Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, ahli Kumpulan Roche, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi dan Pfizer.
Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.BioNTech.com.
Pernyataan Masa Depan
Kenyataan bersifat peramalan dalam kenyataan akhbar ini mungkin mengandungi pernyataan masa depan dalam maksud Private Securities Litigation Reform Act 1995, seperti yang diubah, termasuk tetapi tidak terhad kepada: pengenalan, masa, kemajuan dan keputusan program penyelidikan dan pembangunan BioNTech dalam onkologi; kajian praklinikal dan klinikal BioNTech masa kini dan masa depan dalam onkologi, termasuk calon terapi sel CAR-T BNT211, termasuk kenyataan mengenai masa pengenalan dan penyelesaian kajian atau ujian, seperti pengenalan yang dijangka bagi ujian fasa 2 berpotensi BNT211 dalam tumor sel sperma, kerja persiapan berkaitan dan ketersediaan keputusan; masa untuk sebarang data; potensi pendaftaran mana-mana ujian yang mungkin kami laksanakan bagi calon produk kami; keselamatan dan keberkesanan yang mungkin bagi calon produk kami, termasuk penilaian kualitatif data yang tersedia dan jangkaan manfaat (termasuk data fasa 1/2 bagi BNT211 dalam tumor padat lanjut); dan peluang pasaran dan saiz yang dijangka BioNTech bagi calon produknya. Dalam beberapa kes, pernyataan masa depan boleh dikenal pasti oleh istilah seperti “akan”, “mungkin”, “seharusnya”, “dijangka”, “bertujuan”, “menganggar”, “percaya”, “menganggarkan”, “ramal”, “berpotensi”, “terus”, atau ungkapan serupa, walaupun tidak semua pernyataan masa depan mengandungi perkataan ini. Pernyataan masa depan dalam kenyataan akhbar ini adalah bukan janji atau jaminan, dan anda tidak harus meletakkan keyakinan berlebihan terhadap pernyataan ini kerana ia melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain yang banyak berada di luar kawalan BioNTech, yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada apa yang dinyatakan atau disangka oleh pernyataan masa depan ini. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada: risiko yang berkaitan dengan pembangunan produk, termasuk kegagalan dalam pembangunan dan penyelidikan klinikal; ketidakupayaan untuk memastikan dan mengekalkan keberkesanan mana-mana dari produk calon kami; risiko berkaitan dengan pengilang dan rantaian bekalan; risiko berkaitan dengan permintaan pasaran bagi mana-mana dari produk kami; risiko berkaitan dengan penerimaan pasaran; risiko berkaitan dengan kolaborasi; ketidakpastian berkaitan dengan keputusan kawal selia; risiko berkaitan dengan politik global; risiko berkaitan dengan litigasi; risiko insurans; risiko operasi; risiko kewangan; gangguan pasaran; dan risiko lain yang disebut dalam bahagian “Faktor Risiko” dan tempat lain dalam Laporan Tahunan BioNTech pada Formular 10-Q untuk suku tahun berakhir 30 Jun 2022, yang difailkan pada 1 Ogos 2022, dan laporan lain yang difailkan BioNTech dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat (“SEC”) yang mengandungi maklumat dan pernyataan risiko yang mungkin menjejaskan keputusan sebenar dan pencapaian BioNTech. Sebarang pernyataan masa depan yang dibuat dalam kenyataan akhbar ini hanya berkuat kuasa pada tarikh pengeluarannya. Kami menolak sebarang kewajipan untuk mengemas kini apa-apa pernyataan masa depan untuk menggambarkan peristiwa atau perkembangan selepas tarikh kenyataan ini atau untuk menyatakan perubahan pada mana-mana pernyataan masa depan untuk menggambarkan peristiwa yang berlaku atau keadaan selepas tarikh kenyataan ini.